Dispositifs médicaux

Berne, 30.4.2025 – Il est essentiel que la population suisse soit approvisionnée de façon optimale en dispositifs médicaux. Il s’agit notamment d’implants, de produits administrés sous forme d’injection ou de perfusion, destinés à la transfusion et à la dialyse, de produits dentaires, de produits de diagnostic en laboratoire et de diagnostic in vitro. Le Conseil fédéral souhaite désormais créer les bases nécessaires pour mettre sur le marché suisse des dispositifs médicaux disponibles sur le marché américain, à condition bien sûr qu’ils répondent à nos exigences en matière de sécurité des patients.

Les dispositifs médicaux comprennent notamment des implants tels que les stimulateurs cardiaques et les prothèses de hanche, les appareils d’imagerie (à rayons X, p. ex.) ou les dispositifs de diagnostic pour l’examen d’échantillons prélevés sur le corps humain. Tous ces produits étant essentiels pour les soins de santé de la population, il est donc crucial qu’ils soient sûrs.

Contrairement aux médicaments, qui sont soumis à une autorisation officielle, les dispositifs médicaux sont soumis en Suisse et dans l’Union européenne (UE) à des évaluations de conformité ou à des certifications visant à vérifier leur sécurité avant leur mise sur le marché.

Conditions-cadres internationales : UE et systèmes extra-européens

En réaction à un scandale lié à des implants défectueux, l’UE a renforcé ses exigences applicables aux dispositifs médicaux en 2017. La Suisse a harmonisé sa législation avec celle de l’UE concernant l’accès au marché afin d’améliorer aussi la sécurité. Les mêmes règles s'appliquent, et les produits portant le marquage européen garantissant la conformité (marquage CE) peuvent donc également être commercialisés en Suisse.

Jusqu’en 2021, un accord portant sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité (accord relatif à la reconnaissance mutuelle [ARM]) entre l’UE et la Suisse garantissait un accès réciproque au marché. Depuis, l’UE refuse toutefois de l’actualiser tant que les questions institutionnelles n’ont pas été réglées. La Suisse est donc actuellement traitée comme un pays tiers, mais elle reconnaît unilatéralement les évaluations de conformité de l’UE.

Afin d’élargir l’accès au marché suisse, le Parlement a chargé le Conseil fédéral d’adapter la législation afin que les dispositifs médicaux soumis à des systèmes de réglementation non européens soient pris en compte dans la législation suisse. Cette mise en œuvre se concentre actuellement sur les dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le système américain en matière d’autorisation est partiellement comparable aux dispositions suisses et européennes. Toutefois, certaines différences existent.

Pour assurer un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux et garantir la sécurité des patients, le Conseil fédéral a défini les lignes directrices et déléguera les contrôles à des organismes privés.