Medizinprodukte

Bern, 30.4.2025 – Eine gute Versorgung mit Medizinprodukten ist zentral für die Schweizer Bevölkerung. Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, Dentalprodukte, Labordiagnostika sowie In-vitro-Diagnostika. Der Bundesrat will nun die Grundlagen schaffen, um Medizinprodukte, die auf dem US-Markt verfügbar sind, auf den Schweizer Markt zu bringen, wenn sie unsere Anforderungen an die Patientensicherheit erfüllen.

Zu Medizinprodukten zählen zum Beispiel Implantate wie Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke, Apparate zur Bildgebung wie Röntgengeräte oder Diagnostika zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper. All diese Produkte sind zentral für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung – ihre Sicherheit ist daher entscheidend.

Im Unterschied zu Arzneimitteln, die eine behördliche Zulassung brauchen, werden Medizinprodukte in der Schweiz und der Europäischen Union durch Konformitätsbewertungen bzw. Zertifizierungen auf ihre Sicherheit hin überprüft, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.

Internationale Rahmenbedingungen: EU und aussereuropäische Systeme

Als Reaktion auf einen Skandal mit mangelhaften Implantaten hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte 2017 verschärft. Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung für den Marktzugang auf die EU abgestimmt, um die Sicherheit ebenfalls zu erhöhen. Es gelten die gleichen Regeln, und so dürfen Produkte mit einem Europäischem Konformitätszeichen (CE-Zeichen) auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.

Bis 2021 gewährleistete ein Abkommen zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement MRA) zwischen der EU und der Schweiz den gegenseitigen Marktzugang. Die EU hat das MRA seither aber nicht aktualisiert, weil sie diesen Schritt an die Klärung institutioneller Fragen zwischen der Schweiz und der EU knüpft. Die Schweiz wird darum heute wie ein Drittstaat behandelt, erkennt die EU-Konformitätsbewertungen aber einseitig an.

Um den Zugang zum Schweizer Markt zu erweitern, hat das Parlament den Bundesrat beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme in der Schweizer Gesetzgebung berücksichtigt werden. Die Umsetzung konzentriert sich zum jetzigen Zeitpunkt auf Medizinprodukte, die von der US-Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. Das Zulassungssystem der USA ist teilweise vergleichbar mit den schweizerischen und europäischen Bestimmungen. In gewissen Punkten unterscheiden sie sich aber.

Um eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, hat der Bundesrat Leitlinien festgelegt und private Stellen mit den Kontrollaufgaben beauftragt.