Recherche sur l’être humain

La recherche sur l’être humain désigne la recherche scientifique, que ce soit en médecine, en psychologie ou en biologie. Le but premier de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé.

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Recherche sur l’être humain : bénéfices et risques

En plus de la recherche fondamentale, la «recherche sur l'être humain» vise principalement à comprendre les causes de la maladie et à améliorer les options thérapeutiques.

L’importance de cette branche est capitale pour la société. Elle l’est pour la santé individuelle et la santé publique, pour la formation de base et continue du personnel médical ainsi que pour divers domaines de l’économie.

Toutefois, la recherche sur l’être humain comporte également des risques. Par exemple, des personnes se proposant pour tester un nouveau médicament peuvent développer ensuite des problèmes de santé. Par ailleurs, les données recueillies dans le cadre de la recherche concernent des caractéristiques corporelles ou sanitaires et doivent donc être spécialement protégées.

C’est pourquoi, en Suisse, la recherche sur l’être humain est réglementée au niveau fédéral. La loi doit, d’une part, protéger la santé et les droits des personnes participants à la recherche et, d’autre part, favoriser des conditions favorables pour la recherche, sa qualité et sa transparence.

Aperçu de la législation

Depuis le 1er janvier 2014, la recherche sur l’être humain est réglementée au niveau fédéral de manière uniforme et exhaustive par la loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances. Les principales tâches se rapportant à l’application de la loi sont du ressort des cantons. Ces derniers supervisent notamment les commissions cantonales d’éthique, qui sont chargées d’examiner tous les projets de recherche sur l’être humain depuis leur début. L’autorisation d’une commission d’éthique est indispensable pour réaliser un projet de recherche en Suisse.

Certains projets de recherches sur des médicaments ou des dispositifs médicaux doivent être examinés et autorisés par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

Pour l’essentiel, la loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances se distinguent des différentes réglementations cantonales et fédérales antérieures en apportant davantage de clarté et de visibilité. Elles contribuent ainsi considérablement à la professionnalisation et à l’amélioration de la qualité, deux aspects nécessaires dans ce domaine aussi important que délicat.

Tâches de l’OFSP

L’OFSP a principalement pour tâche de coordonner les travaux des différentes autorités de contrôle et de veiller à une application efficace et uniforme du droit. En outre, il examine l’efficacité du cadre légal (évaluation). Il se charge également des tâches relatives à l’ensemble de la législation. Il doit donc observer attentivement les évolutions scientifiques et techniques ainsi que les développements politiques nationaux et internationaux et surveiller leurs effets sur le droit en vigueur.

Des informations détaillées sur différents domaines en lien avec cette thématique sont disponibles sur d’autres pages Internet :

Droit relatif à la recherche sur l’être humain : genèse

La loi relative à la recherche sur l’être humain remplace le droit précédent, confus et lacunaire. Elle met en œuvre l’art. 118b Cst. habilitant la Confédération à légiférer au sujet de la recherche.

Organe de coordination de la recherche sur l’être humain

L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) assure cohérence et échanges entre les commissions d’éthique et les autorités de contrôle. De plus, il informe le public des activités de ces commissions

Loi relative à la recherche sur l'être humain: évaluation

L'Office fédéral de la santé publique examine l'efficacité de loi relative à la recherche sur l'être humain. Les résultats d'évaluation forment la base pour d'éventuelles propositions d'amélioration.

Essais cliniques avec des médicaments à usage humain dans l'UE

Dès 2019, l'UE disposera de nouvelles réglementations pour les essais cliniques avec des médicaments. L'OFSP en évaluera les répercussions sur la recherche en Suisse et en suivra attentivement le développement.

Portail dédié à la recherche sur l’être humain en Suisse (SNCTP)

Les essais cliniques réalisés en Suisse doivent être publiés sur le portail en ligne prévu à cet effet. Cet outil a été optimisé pour qu’il soit plus facile d’y retrouver les essais cliniques répertoriés. Il se trouve sur le site de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (www.kofam.ch), géré par l’Office fédéral de la santé publique.

Législation

Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.

Dernière modification 28.08.2018

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Section Recherche sur l’être humain
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