Dispositivi medici

Berna, 30.4.2025 – Un buon approvvigionamento di dispositivi medici è essenziale per la popolazione svizzera. Fanno parte di questa categoria gli impianti, i prodotti per l’iniezione, l’infusione, la trasfusione e la dialisi, i prodotti dentali, i dispositivi medico-diagnostici di laboratorio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Consiglio federale intende ora creare le basi per portare sul mercato svizzero i dispositivi medici disponibili sul mercato statunitense, purché rispettino i nostri requisiti in materia di sicurezza dei pazienti.

Tra i dispositivi medici si annoverano, per esempio, gli impianti come i pacemaker cardiaci e le protesi dell’anca, gli apparecchi per la diagnostica per immagini come gli apparecchi a raggi X o i dispositivi medico-diagnostici per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. Tutti questi prodotti sono essenziali per l’assistenza sanitaria alla popolazione e quindi la loro sicurezza è decisiva.

Diversamente dai medicamenti, che necessitano di un’omologazione ufficiale, in Svizzera e nell’Unione europea la sicurezza dei dispositivi medici è esaminata mediante valutazioni o certificazioni della conformità prima che ne sia consentita l’immissione in commercio.

Condizioni quadro internazionali: UE e sistemi extraeuropei

Reagendo a uno scandalo causato da impianti difettosi, nel 2017 l’UE ha inasprito i requisiti richiesti ai dispositivi medici. La Svizzera ha allineato la propria legislazione per l’accesso al mercato a quella UE al fine di incrementare a sua volta la sicurezza. Poiché valgono le stesse regole, i prodotti con un marchio di conformità europeo (marcatura CE) possono essere commercializzati anche sul mercato svizzero.

Fino al 2021, un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità («Mutual Recognition Agreement», MRA) tra l’UE e la Svizzera garantiva l’accesso reciproco ai mercati. Tuttavia, da allora l’UE non ha più aggiornato l’MRA, subordinandone l’aggiornamento al chiarimento di questioni istituzionali tra la Svizzera e l’UE. Pertanto, attualmente la Svizzera è trattata come uno Stato terzo, ma riconosce unilateralmente le valutazioni di conformità dell’UE.

Per ampliare l’accesso al mercato svizzero, il Parlamento ha incaricato il Consiglio federale di adeguare la legislazione in modo che le leggi svizzere tengano conto dei dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. Per ora, l’attuazione si concentra sui dispositivi medici autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il sistema di autorizzazione statunitense è in parte paragonabile alle disposizioni svizzere ed europee, pur differenziandosi da esse in alcuni punti.

Per assicurare un approvvigionamento di dispositivi medici sufficiente e garantire la sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale ha definito apposite linee guida e delegherà i controlli a organismi privati.