Sécurité de l’approvisionnement en médicaments
Actuellement, l’approvisionnement en médicaments ne peut pas être assuré dans tous les cas en Suisse. Malgré les mesures déjà prises, il reste tendu. Pour le renforcer, la Confédération met en œuvre des mesures supplémentaires.
Les pénuries de médicaments augmentent dans le monde entier. La Suisse n’y échappe pas. La situation reste tendue, ce que reflètent les signalements adressés au Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain, rattaché à l’Approvisionnement économique du pays (AEP).
Il s’agit surtout des génériques et des médicaments dont le brevet a expiré, notamment les puissants analgésiques comme les opiacés, les vaccins, l’insuline ou les antibiotiques. C’est pourquoi de nombreux patients sont concernés.
Causes des pénuries de médicaments
Les causes des pénuries et leurs conséquences sont complexes. Majoritairement d’origine internationale, elles se sont développées sur plusieurs décennies. Outre les causes internationales, des particularités propres à la Suisse peuvent également favoriser les pénuries. Ces causes et conséquences peuvent être résumées comme suit :
1 La pression économique, la politique de subventionnement ainsi que les exigences réglementaires moins strictes dans les pays à bas salaires ont engendré la mondialisation du secteur pharmaceutique.
2 Des parties importantes des chaînes de valeur, notamment la production de substances actives essentielles, ont été délocalisées en Asie (p. ex. en Chine et en Inde).
3 La concentration sur un petit nombre de fournisseurs et donc la dépendance mutuelle ont fortement augmenté. Ainsi, environ un tiers des substances actives utilisées aux États-Unis sur le marché des génériques est produit par une seule entreprise et un autre tiers, par deux, voire trois entreprises.
4 Les concepts modernes de chaîne de production et d’approvisionnement, tels que la production et la livraison en flux tendu, ont entraîné une réduction des réserves tout au long de la chaîne de valeur. La production et la livraison en flux tendu sont un mode de mise à disposition en fonction de la demande, dans lequel les matériaux sont livrés exactement dans les quantités et les délais exigés par la production. Les réserves de production limitées ont toutefois pour conséquence qu’il n’est pas possible de gérer les fortes augmentations de la demande.
5 La concentration des risques augmente dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, ce qui réduit leur résilience face aux facteurs externes que sont, notamment, les conflits géopolitiques, les restrictions aux exportations, les catastrophes naturelles, les pandémies et les soudains pics de demande.
6 Pour pouvoir commercialiser un médicament en Suisse, les entreprises qui le fabriquent doivent le faire autoriser conformément à la législation suisse.
7 D’un point de vue économique, le marché suisse, petit en comparaison internationale, est peu attrayant pour une industrie pharmaceutique active au niveau mondial.
8 Le marché n’est pas en mesure de réagir suffisamment en raison des facteurs susmentionnés. Les pharmacies et pharmacies d’hôpital fabriquent des médicaments pour les patients. Des dérogations légales s’appliquent, par exemple pour la mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés en Suisse. Les patients reçoivent des traitements de remplacement.
Mesures prises par la Confédération
La sécurité de l’approvisionnement de la Suisse incombe prioritairement à l’économie (art. 102 de la Constitution [Cst.] et art. 3, al. 1, de la loi sur l’approvisionnement du pays [LAP]) et les cantons sont en principe compétents en matière de santé sur leur territoire souverain (compétence subsidiaire générale des cantons : art. 3 et 42, al. 1, Cst.). Aujourd’hui, la Confédération n’assume une tâche d’approvisionnement subsidiaire qu’en cas de grave pénurie (art. 102 Cst. en relation avec la LAP) ou lors d’une pandémie, si des biens et services vitaux ou des médicaments très importants pour lutter contre des maladies transmissibles viennent à manquer (art. 118, al. 1 et 2, let. b, Cst. et art. 44 de la loi sur les épidémies).
Cette condition de droit constitutionnel n’étant pas remplie dans la situation actuelle, la marge de manœuvre de la Confédération est restreinte. Celle-ci assume cependant un rôle de coordination et s’engage à trouver de bonnes solutions.
2006 Le Conseil fédéral prend pour la première fois des mesures pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement.
2009 La 1re étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) crée les conditions juridiques permettant aux hôpitaux de mieux assurer l’approvisionnement de leurs patients en médicaments.
2012 Une intervention du Parlement (postulat 12.3426 Heim) charge le Conseil fédéral d’analyser la situation de l’approvisionnement en Suisse.
2015 La base de données de l’AEP (bureau de notification des produits thérapeutiques) est mise en service.
2016 Dans le rapport du Conseil fédéral en réponse au postulat Heim de 2012, « Sécurité de l’approvisionnement en médicaments », des mesures structurelles et procédurales sont proposées pour la Confédération et les cantons afin de garantir de manière efficace et à long terme un approvisionnement sûr et ordonné en médicaments.
2019 Les modifications proposées dans le cadre du postulat Heim entrent en vigueur avec la 2e étape de la révision de la LPTh en 2019. Le Conseil fédéral prend alors de nouvelles mesures visant à élargir la marge de manœuvre des fournisseurs de prestations afin de garantir l’approvisionnement des patients. Ces mesures comprennent, entre autres, des possibilités étendues de fabrication directe et la mise sur le marché pour une durée limitée de médicaments non autorisés en Suisse.
Afin de compléter les mesures prises jusqu’ici, l’OFSP est chargé, en collaboration avec le domaine Produits thérapeutiques de l’AEP, Swissmedic et la Pharmacie de l’armée, d’analyser une nouvelle fois la sécurité de l’approvisionnement en Suisse et de proposer des mesures supplémentaires.
2022 Le 16 février, le Conseil fédéral prend connaissance du rapport
« Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse : analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner ».
Par la publication du rapport relatif à l’approvisionnement 2022, le Département fédéral de l’intérieur (DFI ; OFSP) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR ; AEP) sont chargés d’examiner de manière approfondie les mesures énumérées dans le rapport et d’élaborer des propositions concrètes de mise en œuvre, conjointement avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports (DDPS ; en particulier la Pharmacie de l’armée) ainsi qu’avec la participation des parties prenantes pertinentes du secteur de la santé.
2023 Des premières propositions de mise en œuvre sont soumises au Conseil fédéral, qui décide, sur proposition du domaine Produits thérapeutiques de l’AEP, d’étendre l’obligation de notifier et de contrôler le développement de la plateforme de notification.
2024 L’AEP soumet plusieurs variantes de développement au Conseil fédéral. En janvier, celui-ci charge le DEFR de mettre en place une plateforme performante et tournée vers l’avenir pour le monitorage des produits thérapeutiques.
Le Conseil fédéral prend connaissance en août du document intitulé « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments : rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire ». Ce rapport contient les résultats de l’analyse et une nouvelle série de propositions de mise en œuvre pour améliorer la situation de l’approvisionnement en médicaments en Suisse.
Le Conseil fédéral attribue des mandats de réalisation au DFI, au DEFR et au DDPS. Il s’agit de mesures structurelles censées rendre le système plus résistant aux perturbations de l’approvisionnement.
Le Conseil fédéral est également informé de la mise en place, par le DFI en collaboration avec le DEFR, du groupe d’experts Sécurité de l’approvisionnement (GESA) visant à étudier des mesures supplémentaires. Les résultats des travaux ainsi que les prochaines étapes sont communiqués au Conseil fédéral d’ici fin 2025.
Ce denir veut ainsi tenir compte de l’évolution dynamique concernant l’approvisionnement en médicaments.
L’initiative populaire « Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical » est déposée auprès de la Chancellerie fédérale et aboutit.
2025 Le groupe d’experts synthétise ses analyses et ses recommandations dans un rapport. Il y salue les décisions prises jusqu’à présent par le Conseil fédéral pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement et propose d’autres mesures.
Le Conseil fédéral prend connaissance du rapport d’experts en octobre 2025. Les spécialistes de la Confédération examinent ensuite comment mettre en œuvre ces propositions.
Pour faire face aux pénuries aiguës de médicaments, les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC) conviennent avec l’OFSP et Swissmedic d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » figurant à l’art. 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement des médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, et ce même s’ils ne sont pas destinés à une patiente ou un patient en particulier.
Cette nouvelle réglementation permet notamment d’améliorer la situation en pédiatrie, puisque les médicaments adaptés aux enfants sont souvent touchés par les pénuries d’approvisionnement. Elle constitue une solution transitoire, valable jusqu’à l’entrée en vigueur de la révision de la LPTh (3b).
Le Conseil fédéral décide d’opposer un contre-projet direct à l’initiative populaire « Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical ». Celui-ci doit cibler les domaines où il est le plus urgent d’agir et où son effet sera le plus marqué, à savoir les médicaments bon marché et fréquemment utilisés.
2026 Le Conseil fédéral adopte en mars le message relatif au contre-projet direct à l’initiative populaire. En outre, il décide de poursuivre la mise en œuvre des mesures proposées par le groupe d’experts Sécurité de l’approvisionnement, qu’il entend coordonner et appliquer en plusieurs étapes. À court terme, il convient de faciliter les importations de médicaments en simplifiant la notice (notice électronique) et l’emballage. En parallèle, il faut autoriser les pharmacies à coordonner, à l’échelle nationale, la fabrication de médicaments afin qu’elles se soustraient aux difficultés d’approvisionnement et luttent contre ces dernières. Il est également prévu de simplifier davantage les procédures d’autorisation des médicaments ; le Conseil fédéral fait examiner la possibilité de reconnaître les autorisations de l’UE. En outre, la sécurité de l’approvisionnement en médicaments figure dorénavant dans la stratégie en matière de politique de sécurité de la Confédération. À moyen terme, la Confédération prévoit de catégoriser les médicaments en fonction de leur importance pour l’approvisionnement, de sorte à disposer de cette donnée. En parallèle, il est prévu de chercher, avec le concours des acteurs de la branche, des pistes pour améliorer la disponibilité de l’information lors de pénurie de médicaments. Des préparatifs en ce sens sont imminents. À long terme, il s’agira d’élargir la compétence de la Confédération dans le cadre de la mise en œuvre du contre-projet direct à l’initiative populaire, de sorte qu’elle puisse réaliser de nouvelles mesures. Le cœur du contre-projet direct consiste à ce que la Confédération surveille la situation de l’approvisionnement en biens médicaux importants. En cas de besoin, elle pourra également mettre en œuvre d’autres mesures, notamment en créant des incitations visant à soutenir le maintien en Suisse de la production de médicaments importants pour l’approvisionnement, ou en achetant ou fabriquant elle-même des biens médicaux importants. Du fait des dépendances internationales, la Confédération doit également agir sur la question de la sécurité de l’approvisionnement au moyen de sa politique extérieure. Toutefois, cet enjeu dépend de l’issue des délibérations et de la décision du Parlement concernant le contre-projet direct à l’initiative populaire, ainsi que du résultat de la votation populaire.
Dans le cadre du volet 3b de la révision de la LPTh, le Conseil fédéral a retravaillé et soumis à la consultation plusieurs mesures structurelles issues de ses décisions de 2024 et 2026 concernant l’accès au marché et la fabrication des médicaments.
Questions fréquentes (FAQ)
Vous trouverez des informations complémentaires ainsi que les réponses aux questions les plus fréquentes sur les pages suivantes :
Questions fréquentes (FAQ) sur l'approvisionnement en médicaments
Informations complémentaires
Table des matières
Informations complémentaires
Amélioration de l’approvisionnement en médicaments
Certains médicaments courants font régulièrement l’objet de pénuries d’approvisionnement. Qui en est responsable ? Que fait la Confédération pour les patients, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux ?
Questions fréquentes (FAQ) sur l'approvisionnement en médicaments
L’approvisionnement en médicaments reste tendu. Vous trouverez ici des réponses claires aux principales questions sur les causes, les responsabilités ainsi que des informations sur les mesures que peuvent prendre les personnes concernées.
Office fédéral de la santé publique OFSP
Centre de compétence pour la sécurité de l'approvisionnement
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