Question 1

Je dépends d’un médicament. Où puis-je savoir si celui-ci est concerné par une rupture d’approvisionnement ?

Accepted Answer

Le fabricant (titulaire de l’autorisation) est tenu de déclarer les ruptures d’approvisionnement de médicaments soumis à l’obligation de déclarer. Une liste actualisée des médicaments en rupture de stock figure sur cette page: Pénuries actuelles

Le domaine Produits thérapeutiques de l'Approvisionnement économique du pays publie des rapports annuels établissant et contextualisant une statistique sur les perturbations de l’approvisionnement. Les rapports allant jusqu’en 2022 sont publiés sur cette page : Rapports OFAE

En plus du monitorage de la Confédération, il existe le site drugshortage.ch, créé par un particulier. La collecte de données sur ce site va au-delà du mandat légal de l'Approvisionnement économique du pays et concerne un plus grand nombre de produits. Comme il s’agit d’une initiative privée, il n’y a aucune garantie quant à l’exhaustivité ou à l’exactitude des données.

Question 2

Comment se fait-il qu’il y ait une pénurie de médicaments dans un pays comme la Suisse, doté d’une industrie pharmaceutique forte ?

Accepted Answer

Les perturbations de l’approvisionnement concernent en particulier les médicaments non brevetés, qui se situent dans un segment de prix inférieur et génèrent généralement des marges plus faibles. Les médicaments non brevetés (appelés génériques) sont nettement plus souvent touchés par des pénuries d’approvisionnement que les médicaments innovants protégés par un brevet. Parallèlement, les substances actives « génériquables » constituent une grande part de l’approvisionnement de base en médicaments en Suisse.

Cependant, l’industrie pharmaceutique en Suisse est principalement active dans le domaine des médicaments innovants et dans la recherche. Souvent, les produits dont le brevet a expiré et dont la fabrication est complexe et coûteuse sont vendus à des prix qui couvrent à peine les coûts, ce qui les rend peu intéressants pour les entreprises suisses. Les entreprises pharmaceutiques suisses ont délocalisé leur production en Asie. En Suisse, il n'existe actuellement que deux sites de production de médicaments génériques.

Question 3

Je dépends d’un médicament qui est en rupture de stock, que puis-je faire ?

Accepted Answer

En cas de menace de pénurie grave ou en cas de pénurie grave avérée, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (l’OFAE) peut ordonner le déblocage des réserves obligatoires. Il détermine la procédure au cas par cas, en accord avec les propriétaires. Les patients peuvent alors se procurer ces produits disponibles en sus par les canaux habituels (pharmacies, cabinets médicaux).

Lorsqu’une substance active n’est pas soumise au stockage obligatoire, il n’existe pas de réserves obligatoires au niveau national.

Le titulaire de l’autorisation peut en outre, dans la mesure où des produits sont disponibles dans un emballage proposé à l’étranger, examiner la possibilité d’une importation. Le titulaire de l’autorisation peut déposer directement auprès de l'institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une demande d’importation temporaire de préparations à usage humain identiques sous une présentation étrangère. Les patients concernés peuvent aussi s’adresser directement au titulaire de l’autorisation mentionné sur la notice d’emballage du médicament concerné. Le titulaire de l’autorisation doit adresser une demande en ce sens au service compétent de l’OFSP. Les titulaires d’autorisations connaissent très bien ces processus et les utilisent, selon les possibilités, pour leurs produits.

Nous vous recommandons également d’examiner la possibilité de recourir à des produits de remplacement disponibles (produits contenant la même substance active) et de vous adresser à votre médecin traitant pour une adaptation de votre traitement.

Si aucun médicament alternatif n’est autorisé ou disponible en Suisse, des médicaments prêts à l’emploi non autorisés peuvent être importés par des professionnels (médecins, pharmacies, pharmacies d’hôpital) en petites quantités pour un patient donné (art. 49, al. 1, let. a à c, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd ; RS 812.212.1). Pour cela aussi, nous vous recommandons de vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacie.

En principe, vous pouvez toujours vous adresser directement au titulaire de l’autorisation par l’intermédiaire de votre pharmacie ou d’une pharmacie internationale et obtenir directement des informations sur les produits encore disponibles à l’étranger.

Question 4

Comment la Confédération peut-elle intervenir à titre subsidiaire pour garantir le maintien de la situation en matière d’approvisionnement, si un médicament ou une substance active non soumis à l’obligation de déclarer manque toutefois ?

Accepted Answer

Les substances actives non soumises à déclaration obligatoire peuvent également être déclarées par les acteurs du marché (fournisseurs de prestations ou titulaires d’une autorisation). Dans ce contexte, l’importance de la substance active, les conditions du marché et la durée de la perturbation sont déterminantes pour savoir si la Confédération peut apporter son soutien.

L’Approvisionnement économique du pays ne peut prendre des mesures qu’à titre subsidiaire. En d’autres termes, il faut qu’il y ait une grave pénurie sur le marché (il n’y a, p. ex., pas d’autres fournisseurs) et que l’indisponibilité de la substance active ait des conséquences graves pour les patients.

Question 5

Comment l’approvisionnement en médicaments est-il réglé en Suisse ?

Accepted Answer

Du fait de l’organisation décentralisée et fédéraliste de la Suisse, les compétences en matière d’approvisionnement en médicaments sont réparties entre l’économie, les cantons et la Confédération, selon la situation.

Comme déjà indiqué, l’approvisionnement de la Suisse en médicaments (et autres biens) incombe en premier lieu aux milieux économiques en vertu de la loi sur l’approvisionnement du payes (LAP). Au niveau étatique, l’approvisionnement médical relève de la compétence des cantons. Conformément à l’art. 102 de la Constitution fédérale (Cst.), la Confédération assure l’approvisionnement du pays en biens et services de première nécessité afin de pouvoir faire face à une menace de guerre, à une autre manifestation de force ou à une grave pénurie à laquelle l’économie n’est pas en mesure de remédier par ses propres moyens.

Avec la LAP, l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE), dispose d’une base juridique appropriée pour prendre des mesures visant à garantir l’approvisionnement en biens vitaux dans les situations de grave pénurie auxquelles l’économie n’est pas en mesure de remédier par ses propres moyens (principe de subsidiarité). Cela permet, d’une part, de soutenir l’offre (en puisant dans les réserves obligatoires) et, d’autre part, de gérer la demande (distribution priorisée et contingentement).

Les substances actives soumises à l’obligation de déclarer sont listées dans l'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32).

L’OFSP, par contre, n’est qu’indirectement responsable de l’approvisionnement en médicaments en Suisse. En situation normale, il analyse et coordonne les mesures définies dans le cadre de la stratégie de politique sanitaire du Conseil fédéral 2020-2030.

Question 6

Quels sont les autres aspects à prendre en compte outre la garantie de l’approvisionnement ?

Accepted Answer

La sécurité des médicaments pour la protection des patients reste l’objectif suprême de la politique de santé suisse et constitue également le cadre des travaux liés aux mesures d’optimisation. Dans ce contexte, les prescriptions légales doivent être respectées lors de la fabrication, et celle-ci doit se faire selon l’état actuel de la science et de la technique.

Question 7

Quelle appréciation la Confédération porte-t-elle sur la situation actuelle en matière d’approvisionnement des médicaments?

Accepted Answer

La situation est complexe, car ses causes sont multiples. Les services compétents de la Confédération constatent dans une mesure croissante que des médicaments importants disparaissent du marché ou que les entreprises proposant des génériques ne commercialisent pas ces produits en Suisse. Les pénuries de médicaments sont de plus en plus fréquentes en Suisse et dans le monde, ce qui a aussi des incidences économiques pour notre pays. Les services concernés connaissent un net surcroît de travail du fait des perturbations de l’approvisionnement, ce qui se traduit par des coûts plus élevés. En outre, le passage à un autre médicament ou l’absence d’un médicament peut avoir des conséquences considérables sur le traitement des patients.

Questions fréquentes (FAQ) sur l'approvisionnement en médicaments

Office fédéral de la santé publique OFSP