Modification 3b de la loi sur les produits thérapeutiques

En vigueur depuis 2002, la loi sur les produits thérapeutiques connaît actuellement sa troisième révision. La consultation sur la seconde étape de cette révision (volet 3b) a débuté le 19 juin 2026. Cette page présente les thèmes concernés.

Alors que l’étape 3a de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) est en cours, le Parlement et le Conseil fédéral ont estimé qu’il était nécessaire d’agir dans d’autres domaines. Une nouvelle révision de la LPTh s’impose donc : le présent volet 3b.

  • La vente par correspondance de médicaments fait l’objet d’une nouvelle réglementation, qui met l’accent sur la sécurité des patients.
  • La révision renforce l’approvisionnement en médicaments. Les mesures proposées concernent surtout l’accès au marché et la fabrication par des pharmacies publiques, des pharmacies d’hôpital et la Confédération.
  • Le projet élargit les compétences des chiropraticiens.
  • La révision introduit la remise de médicaments (en particulier d’antibiotiques) à l’unité. Elle crée les bases légales nécessaires à cette fin, conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025.
  • Le projet crée une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux permettant de financer intégralement la surveillance exercée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans ce domaine.

Vente par correspondance de médicaments

Les travaux liés à la vente par correspondance se fondent sur le rapport du Conseil fédéral donnant suite au postulat 19.3382 Stahl « Vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance » et sur sa décision correspondante du 24 novembre 2021. Le remaniement des dispositions concernées a nécessité des analyses supplémentaires plus poussées. L’OFSP a donc chargé Swiss Economics de réaliser une analyse d’impact approfondie de la réglementation (AIR) afin d’évaluer de manière systématique les conséquences pour l’économie suisse et l’applicabilité des modifications proposées.

L’OFSP a élaboré un projet en ce sens, en étroite concertation avec le secteur de la vente par correspondance. Les adaptations proposées sont notamment les suivantes :

  • Aujourd’hui, la vente par correspondance de médicaments est en principe interdite. Le projet lève cette interdiction.
  • Les médicaments non soumis à ordonnance classés dans la catégorie de remise D pourront être vendus par correspondance sans ordonnance. La fourniture de conseils techniques reste garantie.
  • La vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance tels que les spécialités de comptoir et les formules officinales (médicaments fabriqués en pharmacie ou en droguerie selon des préparations magistrales standardisées) sera autorisée. L’autorisation sera délivrée à deux conditions : 1) un premier contact en personne doit avoir lieu au point de remise et 2) les médicaments doivent être remis exclusivement à la clientèle de l’établissement.
  • En outre, le projet propose une remise simplifiée pour la vente par correspondance, sous réserve d’une évaluation approfondie par les pharmaciens (Remise simplifiée de médicaments de la liste B).
  • Toute personne qui dirige une droguerie pourra obtenir une autorisation de vente par correspondance.

Les réglementations suivantes restent globalement inchangées :

  • les dispositions relatives aux médicaments soumis à ordonnance classés dans les catégories de remise A et B ;
  • les dispositions concernant les formules magistrales (médicaments fabriqués en application d’une ordonnance médicale spécialement pour une personne déterminée) et les médicaments soumis à ordonnance fabriqués selon une formule officinale (médicaments fabriqués en pharmacie ou en droguerie selon des préparations magistrales standardisées) ;
  • l’obligation de disposer d’une autorisation cantonale habilitant à tenir une pharmacie publique pour pouvoir pratiquer la vente par correspondance ; l’obligation de prouver l’existence d’un système approprié d’assurance de la qualité qui garantit notamment 1) la fourniture de conseils techniques et 2) un transport sûr des médicaments ;
  • la possibilité de pratiquer la vente par correspondance sur l’ensemble du territoire suisse.

Objectif : libéraliser la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance en supprimant les restrictions et en permettant aux drogueries de la pratiquer. Parallèlement, des mesures d’accompagnement garantiront la qualité, la fiabilité des conseils prodigués et la sécurité des patients dans la vente par correspondance.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Le volet 3b de la révision de la LPTh permet au Conseil fédéral de mettre en œuvre des mesures supplémentaires destinées à renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments en Suisse. Des dispositions concernant l’accès au marché et la fabrication de médicaments sont développées sur la base des rapports « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments » et « Mesures supplémentaires visant à remédier aux perturbations de l’approvisionnement en médicaments à usage humain en Suisse ».

La présente révision prévoit les modifications suivantes :

  • Actuellement, les médicaments non autorisés en Suisse peuvent être mis sur le marché pour une durée ou une quantité limitées. Cette réglementation sera élargie, l’objectif étant de permettre, en cas de pénurie, d’importer des médicaments non seulement au cas par cas, mais aussi dans les quantités nécessaires.
  • Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital recevront la compétence de fabriquer des médicaments et de les mettre sur le marché sans autorisation en vue de prévenir ou de gérer des pénuries. La Pharmacie de l’armée se verra également octroyer cette compétence, mais uniquement pour les médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses.
  • La procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché sera optimisée, afin de mettre à disposition plus rapidement, moyennant des formalités administratives réduites, des médicaments éprouvés dont les principes actifs sont connus ou l’usage médical avéré de longue date.

Objectif : réduire les obstacles à l’accès au marché et la charge administrative des fournisseurs de prestations, sans porter atteinte à la sécurité des patients.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Dans la loi sur les professions médicales (LPMéd), les chiropraticiens sont considérés comme des personnes exerçant une profession médicale universitaire. Or, la LPTh ne contient pas de dispositions claires relatives aux compétences qui leur sont octroyées concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.

Pour cette raison, les chiropraticiens doivent voir leurs compétences modifiées dans la LPTh afin qu’elles soient conformes à leur domaine d’activité et à leur formation universitaire, reconnue par la LPMéd.

Objectif : introduire dans la LPTh une base légale permettant d’assurer l’égalité de traitement des chiropraticiens avec les médecins en matière de prescription. Cette modification permettra aux pharmaciens de remettre des médicaments soumis à ordonnance qui ont été prescrits par des chiropraticiens.

Remise de médicaments à l’unité

La révision réglemente la remise de médicaments à l’unité dans le droit fédéral, conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025 fondée sur le rapport final de l’OFSP « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », élaboré dans le cadre de la stratégie nationale Antibiorésistance.

Les nouvelles dispositions légales auront une portée générale et ne seront pas limitées à la remise d’antibiotiques à l’unité à des fins de lutte contre l’antibiorésistance. Elles seront applicables sur le principe à d’autres groupes de médicaments et pourront répondre à d’autres finalités (p. ex. la sécurité de l’approvisionnement).

Les règles suivantes sont proposées pour la remise à l’unité :

  • Elle sera autorisée uniquement lorsque les médicaments autorisés et disponibles sont conditionnés dans des emballages trop grands pour un traitement donné.
  • Elle ne pourra être effectuée que pour les clients ou les patients de l’établissement.
  • Le Conseil fédéral définira les exigences à respecter en vue de garantir la sécurité des patients.
  • Il pourra déclarer obligatoire la remise à l’unité pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments.

Objectif : réglementer de façon explicite et exhaustive la remise de médicaments à l’unité dans le droit fédéral.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Swissmedic contrôle la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché suisse, une activité actuellement financée par la Confédération. L’introduction d’une taxe de surveillance remplaçant l’indemnisation fédérale avait déjà été envisagée en 2018, dans le cadre du durcissement de la réglementation des dispositifs médicaux. Cette mesure avait toutefois été écartée, puisqu’il n’était pas encore possible d’identifier l’ensemble des entreprises qui y auraient été assujetties.

La mise en place du système d’information swiss database on medical devices (swissdamed) a réuni les conditions nécessaires à l’introduction de cette taxe : pour la première fois, les autorités disposent d’une vue d’ensemble complète des opérateurs économiques responsables et des dispositifs médicaux disponibles en Suisse. Issu d’une collaboration entre l’OFSP et Swissmedic, ce projet s’inscrit dans la révision partielle en cours de la LPTh.

La taxe prévue reprend le modèle en vigueur pour les médicaments. Les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux y seront assujettis. Le taux de la taxe sera fixé dans la LPTh et ne devra pas excéder 15 ‰, comme pour les médicaments. Afin d’évaluer les conséquences pour l’économie suisse, l’OFSP a commandé une AIR approfondie en collaboration avec le Secrétariat d’État à l’économie. Les résultats seront publiés en même temps que les documents mis en consultation.

Objectif : financer les activités de surveillance des dispositifs médicaux assumées par Swissmedic au moyen de taxes et d’émoluments pour renforcer l’indépendance politique et juridique de l’institut, tout en allégeant le budget fédéral.

Autres adaptations

Le présent projet inclut également quelques adaptations ponctuelles, motivées par les expériences recueillies lors de l’exécution ou par d’autres raisons :

  • adaptations en lien avec la législation sur les biens utilisés pour la torture ;
  • création d’une base légale pour la reconnaissance des certificats étrangers ou des décisions rendues par des autorités étrangères en matière de dispositifs médicaux ;
  • modifications des lois sur la transplantation et sur les stupéfiants (en réponse au mandat formulé dans la motion 24.3072 Jauslin).

Informations complémentaires

Office fédéral de la santé publique OFSP

Division Biomédecine
Section Droit des produits thérapeutiques
Schwarzenburgstrasse 157
Suisse - 3003 Berne