Revisionspaket 2: Optimierung des Vollzugs im Bereich Transplantation

Das Parlament hat 2023 das Transplantationsgesetz geändert. Es schuf die rechtliche Basis für ein Vigilanzsystem, optimierte den Vollzug und verankerte das Überkreuz-Lebendspende-Programm sowie mehrere Datenbanken im Gesetz. Zurzeit wird das Verordnungsrecht angepasst.

Vernehmlassung zur Revision des Verordnungsrechts

Aufgrund dieser Teilrevision des Gesetzes wurden Anpassungen an mehreren Verordnungen notwendig. Der Bundesrat hat vom 20. Juni bis zum 10. Oktober 2025 eine Vernehmlassung zu diesen Anpassungen durchgeführt. Zurzeit werden die Stellungnahmen aus der Vernehmlassung ausgewertet. Die Unterlagen zur Vernehmlassung und die Stellungnahmen finden sich unter dem folgenden Link: Vernehmlassung 2025/14.

Angepasst werden die folgenden Verordnungen:

Neben der hier aufgeführten Anpassung des Verordnungsrechts findet parallel eine zweite Überarbeitung der Transplantationsgesetzgebung statt. Weitere Informationen dazu finden Sie auf der folgenden Seite: Revisionspaket 1: Einführung der Widerspruchsregelung bei der Organspende.

Inhalte dieser Teilrevision des Transplantationsgesetzes

Vigilanz

Das Transplantationsgesetz regelt bereits bisher wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bilden. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation lückenlos dokumentiert werden. Zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Organen und Geweben wird im revidierten Gesetz eine neue Meldepflicht eingeführt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen einer speziell dafür bestimmten Vigilanzstelle gemeldet werden.

Überkreuz-Lebendspende

Will jemand einer nahestehenden Person zu Lebzeiten eine Niere spenden, so ist dies aus Gründen der Kompatibilität nicht immer möglich. Mit einer Überkreuz-Lebendspende können jedoch Organe «über Kreuz» passenden Empfängerinnen oder Empfängern zugeteilt werden (Informationen zur Überkreuz-Lebendspende). Diese Möglichkeit wurde bisher ausschliesslich in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung geregelt. Nun werden die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms im Gesetz festgelegt.

Datensammlungen

In der Transplantationsmedizin kommen verschiedene elektronische Systeme zum Einsatz, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es handelt sich dabei unter anderem um die Warteliste der Organempfängerinnen und -empfänger sowie das Register der Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden. Bislang waren alle Systeme nur auf Verordnungsstufe geregelt. Die aktuelle Teilrevision des Transplantationsgesetzes verankert sie nun auf Gesetzesstufe.

Vollzugsoptimierung

Erfahrungen aus dem Vollzug zeigten, dass Anpassungen in verschiedenen Bereichen erforderlich sind. Anpassungen wurden für die folgenden Bereiche vorgenommen:

  • Für Organe, Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation sollen weitgehend dieselben Bestimmungen gelten wie im Bereich der allogenen Transplantation.
  • Der Bundesrat erhält die Möglichkeit, für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen eine Bewilligungspflicht einzuführen.
  • Die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantatprodukten wird klarer definiert und von den Bestimmungen im Heilmittelgesetz abgegrenzt. Zudem wurde die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte eingeführt.
  • Klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin sollen neu durch Swissmedic statt durch das BAG bewilligt werden. Dies vereinfacht das Verfahren für Gesuchsteller. Swissmedic soll künftig beim BAG eine Stellungnahme für die Bereiche einholen, die spezifisch die Transplantation betreffen. Auch im Bereich der Xenotransplantation wurden die Bewilligungsprozesse vereinfacht.
  • Private Nabelschnurblutbanken sollen Eltern transparenter über die Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut und über den Umgang mit Personendaten informieren. Zudem kann der Bundesrat eine Pflicht zur sachlichen Information über die spätere Verwendung der Zellen und die Erfolgsaussichten bei einer allfälligen Transplantation vorsehen.
  • Der Umgang mit Stammzellen, die aus überzähligen Embryonen aus der Fortpflanzungsmedizin stammen, wird in verschiedenen Gesetzen geregelt. In der Vorlage wurden die Schnittstellen zu anderen Gesetzen bereinigt und das Schutzniveau wurde an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.
  • Die Entnahme von Geweben erfolgt häufig nicht zusammen mit einer Organspende und damit nicht unmittelbar nach dem Tod. In solchen Fällen liegt bereits eine Todesbescheinigung nach kantonalem Recht vor, auf welche verwiesen wird.

Weitere Informationen

Bundesamt für Gesundheit BAG

Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern