Revision der Transplantationsverordnung: Optimierung des Vollzugs
Im Rahmen der Optimierung des Vollzugs im Bereich Transplantation hat der Bundesrat eine Vernehmlassung zu einer Totalrevision der Transplantationsverordnung durchgeführt.
Das Parlament hat am 29. September 2023 eine Änderung des Transplantationsgesetzes beschlossen. Aufgrund dieser Änderungen hat der Bundesrat die Ausführungsbestimmungen in mehreren Verordnungen überarbeitet und dazu vom 20. Juni bis zum 10. Oktober 2025 eine Vernehmlassung durchgeführt. Zurzeit werden die Stellungnahmen aus der Vernehmlassung ausgewertet. Die Unterlagen zur Vernehmlassung stehen unter dem folgenden Link zur Verfügung: Vernehmlassung 2025/14.
Eine Übersicht aller von dieser Vernehmlassung betroffenen Verordnungen findet sich unter: Revisionspaket 2: Optimierung des Vollzugs im Bereich Transplantation.
Parallele Revision aufgrund der Widerspruchsregelung
Neben der hier beschriebenen Totalrevision erfolgt aktuell eine weitere Revision der Transplantationsverordnung, die im Hinblick auf die Einführung der Widerspruchsregelung notwendig wurde. Zu diesen Änderungen wurde bereits eine Vernehmlassung durchgeführt. Details dazu unter: Revisionspaket 1: Einführung der Widerspruchsregelung bei der Organspende.
SAMW überarbeitet Richtlinien
Im Hinblick auf die Einführung der Widerspruchsregelung überarbeitet zudem die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) ihre Richtlinien «zur Feststellung des Todes im Hinblick auf Organtransplantationen und Vorbereitung der Organentnahme». Die revidierte Fassung befindet sich zurzeit in einer öffentlichen Vernehmlassung. Die Unterlagen dazu können auf der Internetseite der SAMW bezogen werden.
Inhalte dieser Revision der Transplantationsverordnung
Neue Struktur bietet bessere Übersicht über die Prozesse
Die Verordnung wird einerseits neu strukturiert und andererseits ausgebaut. So werden die die Regelungen aus der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Oktober 2017 und Teile der Transplantationsgebührenverordnung vom 16. März. 2007 in die Transplantationsverordnung integriert. Die neue Struktur bildet die Prozesse besser ab und soll eine bessere Übersicht bieten. Zudem werden die im Bereich Transplantation verwendeten Datenbanken einheitlich geregelt.
Neue Zuständigkeiten für Bewilligungen
Bisher war das BAG in den Bereichen Organe, Gewebe und Zellen die Bewilligungsbehörde. Neu wird die Swissmedic die Bewilligungsbehörde in den Bereichen Gewebe und Zellen sein, während das BAG weiterhin für die Bereiche Organe und Inseln zuständig bleibt. Die Meldungen werden aber in allen Bereichen weiterhin vom BAG entgegengenommen.
Überkreuz-Lebendspende
Das revidierte Gesetz verankert einerseits die Grundlagen des Überkreuz-Lebendspende-Programms auf Gesetzesebene und enthält andererseits verschiedene Neuerungen für das Programm. Als Spezialfall der Lebendspende wird die Überkreuz-Lebendspende zusammen mit der dafür verwendeten Datenbank neu in der Transplantationsverordnung geregelt. Die bisher geltende Überkreuz-Lebendspende-Verordnung wird aufgehoben.
Vigilanz
Mit der Vigilanz wird ein Instrument zur Erkennung, Meldung, Sammlung und Analyse von relevanten Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Bereich der Transplantationsmedizin eingeführt. Die Vigilanz wird in einem ersten Schritt für die Bereiche Organe und Gewebe umgesetzt.
Datenbanken
Nachdem für die im Bereich Transplantation betriebenen Datenbanken einheitliche gesetzliche Grundlagen geschaffen wurden, wurden in der Verordnung die entsprechenden Einzelheiten zu den datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten, den Inhalten der Datenbanken, den Zugriffsrechten sowie zur Verwendung, Bekanntgabe und Löschung der Daten überarbeitet.
Weitere Informationen
Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Transplantation
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern