Pacchetto 2 del progetto di revisione: ottimizzazione dell’esecuzione nel settore dei trapianti

Nel 2023 il Parlamento ha modificato la legge sui trapianti: ha creato la base legale per un sistema di vigilanza e ottimizzato l’esecuzione nonché sancito nella legge il programma di trapianto incrociato tra vivi e diverse banche dati. Le relative ordinanze sono attualmente oggetto di adeguamenti.

Procedura di consultazione sulla revisione delle ordinanze

In seguito a questa revisione parziale della legge sono risultati necessari adeguamenti in diverse ordinanze. Dal 20 giugno al 10 ottobre 2025, il Consiglio federale ha condotto una procedura di consultazione in merito a tali adeguamenti. Al momento si stanno valutando i pareri pervenuti. I documenti relativi alla procedura di consultazione e i pareri sono disponibili al seguente link: Procedura di consultazione 2025/14.

Vengono adeguate le seguenti ordinanze:

Oltre all’adeguamento delle ordinanze di cui sopra, è in corso parallelamente una seconda revisione della legislazione sui trapianti. Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili alla pagina: Pacchetto 1 del progetto di revisione: introduzione del modello del consenso presunto per la donazione di organi.

Contenuti della revisione parziale della legge sui trapianti

Vigilanza

La legge sui trapianti disciplina già elementi importanti che costituiscono la base di un sistema di vigilanza. Essa definisce gli obblighi di diligenza e richiede agli attori un adeguato sistema di garanzia della qualità. Inoltre, tutti i passaggi dalla donazione fino al trapianto devono essere documentati senza lacune. Al fine di aumentare la sicurezza nella gestione di organi e tessuti è introdotto un nuovo obbligo di notifica: eventi indesiderati gravi devono essere notificati al servizio di vigilanza preposto.

Trapianto incrociato tra vivi

Se qualcuno, in vita, intende donare un rene a una persona vicina, ciò non sempre è possibile per motivi di compatibilità. Con un trapianto incrociato tra vivi gli organi possono tuttavia essere attribuiti in modo «incrociato» a riceventi compatibili (Informazioni sul trapianto incrociato tra vivi). Questa possibilità sinora era disciplinata nell’ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi. Ora gli elementi chiave del programma di trapianto incrociato tra vivi sono definiti nella legge.

Collezioni di dati

Nella medicina dei trapianti sono impiegati diversi sistemi elettronici contenenti dati personali degni di particolare protezione, tra cui la lista d’attesa delle persone che necessitano di un organo e il registro delle persone disposte a donare cellule staminali del sangue. Sinora tutti i sistemi erano disciplinati soltanto a livello di ordinanza. Con l’attuale revisione parziale della legge sui trapianti sono ora sanciti a livello di legge.

Ottimizzazione dell’esecuzione

Le esperienze maturate nell’ambito dell’esecuzione hanno evidenziato la necessità di apportare modifiche nelle seguenti aree:

  • Per organi, tessuti e cellule destinati al trapianto autologo varranno per lo più le stesse disposizioni che per i trapianti allogenici.
  • Il Consiglio federale può introdurre un obbligo di autorizzazione per il prelievo di organi, tessuti e cellule.
  • L’applicabilità di normative in materia di espianti standardizzati è stata definita in modo più chiaro e distinta dalle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici. Inoltre, è stata introdotta la possibilità di un’autorizzazione eccezionale per gli ospedali a utilizzare espianti standardizzati non omologati.
  • In futuro, l’autorizzazione per sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti non sarà più rilasciata dall’UFSP, bensì da Swissmedic, il che faciliterà la procedura per i richiedenti. Per gli aspetti legati specificamente al trapianto, in futuro Swissmedic dovrà ottenere un parere dall’UFSP. Anche nell’ambito degli xenotrapianti le procedure di autorizzazione sono state semplificate.
  • Le banche del sangue del cordone ombelicale private dovranno informare in modo più trasparente i genitori sulla conservazione delle cellule staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale e sul trattamento dei dati personali. Inoltre, il Consiglio federale potrà introdurre un obbligo di informare concretamente sul successivo utilizzo delle cellule e sulle prospettive di successo di un eventuale trapianto.
  • L’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari provenienti dalla medicina della procreazione viene disciplinato in diverse leggi. Il progetto risolve le sovrapposizioni con altre leggi e adegua il livello di protezione a quello della legge sulle cellule staminali.
  • Spesso il prelievo di tessuti non avviene insieme a una donazione di organi e quindi non immediatamente dopo la morte. In questi casi è già disponibile un certificato di morte ai sensi del diritto cantonale, al quale si fa riferimento.

Ulteriori informazioni

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Divisione Biomedicina
Sezione Trapianti
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna