Revisione dell’ordinanza sui trapianti: ottimizzazione dell’esecuzione
Nel quadro dell’ottimizzazione dell’esecuzione nel settore dei trapianti, il Consiglio federale ha condotto una procedura di consultazione concernente la revisione totale dell’ordinanza sui trapianti.
Il 29 settembre 2023 il Parlamento ha approvato una modifica della legge sui trapianti, in seguito alla quale il Consiglio federale ha rielaborato le disposizioni d’esecuzione in diverse ordinanze e ha condotto una procedura di consultazione in merito dal 20 giugno al 10 ottobre 2025. Al momento si stanno valutando i pareri pervenuti. I documenti relativi alla procedura di consultazione sono disponibili al seguente link: Procedura di consultazione 2025/14.
Una panoramica di tutte le ordinanze oggetto della suddetta procedura di consultazione è disponibile alla pagina: Pacchetto 2 del progetto di revisione: ottimizzazione dell’esecuzione nel settore dei trapianti.
Revisione parallela dovuta al modello del consenso presunto
Oltre alla revisione totale di cui sopra, è in corso un’ulteriore revisione dell’ordinanza sui trapianti, necessaria in vista dell’introduzione del modello del consenso presunto. Su queste modifiche è già stata indetta una procedura di consultazione, le cui informazioni dettagliate sono disponibili alla pagina: Pacchetto 1 del progetto di revisione: introduzione del modello del consenso presunto per la donazione di organi.
L’ASSM rielabora le direttive
In vista dell’introduzione del modello del consenso presunto, l’Accademia svizzera delle scienze mediche (ASSM) rielabora inoltre le proprie direttive riguardanti l’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e la preparazione del prelievo di organi. La versione rivista è attualmente oggetto di una consultazione pubblica, la cui documentazione può essere consultata sul sito Internet dell’ASSM (il sito è disponibile in tedesco, francese e inglese).
Contenuti della revisione dell’ordinanza sui trapianti
Migliore visione d’insieme dei processi grazie alla nuova struttura
L’ordinanza è oggetto sia di una ridefinizione della struttura sia di un ampliamento, con integrazione delle disposizioni dell’ordinanza del 18 ottobre 2017 sul trapianto incrociato tra vivi e di parti dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sugli emolumenti in materia di trapianti. La nuova struttura raffigura meglio i processi, offrendone al contempo una migliore visione d’insieme. Inoltre, le banche dati utilizzate nel settore dei trapianti sono disciplinate in modo uniforme.
Nuove competenze per le autorizzazioni
Finora l’autorità competente per le autorizzazioni nel contesto di organi, tessuti e cellule era l’UFSP. D’ora in poi le autorizzazioni nell’ambito dei tessuti e delle cellule saranno di competenza di Swissmedic, mentre l’UFSP continuerà a essere competente per quelle nell’ambito degli organi e delle isole di Langerhans. Le notifiche, tuttavia, continuano a essere prese in consegna dall’UFSP per tutti gli ambiti.
Trapianto incrociato tra vivi
Da un lato, la legge sui trapianti rivista sancisce a livello di legge le basi del programma di trapianto incrociato tra vivi e, dall’altro, contiene diverse novità per il programma stesso. In quanto caso speciale della donazione di organi, d’ora in poi il trapianto incrociato tra vivi sarà disciplinato, insieme alla banca dati utilizzata a tale scopo, nell’ordinanza sui trapianti. L’ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi finora vigente viene abrogata.
Vigilanza
Con la vigilanza viene introdotto uno strumento per individuare, notificare, raccogliere e analizzare informazioni rilevanti su eventi indesiderati gravi nel settore della medicina dei trapianti. In una prima fase la vigilanza viene attuata per gli ambiti degli organi e dei tessuti.
Banche dati
Dopo la creazione di basi legali uniformi per le banche dati utilizzate nel settore dei trapianti, nell’ordinanza sono stati ridefiniti i relativi dettagli riguardanti le responsabilità in materia di protezione dei dati, i contenuti delle banche dati, i diritti di accesso nonché quelli riguardanti la consultazione, la comunicazione e la cancellazione dei dati.
Ulteriori informazioni
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Trapianti
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna