Medicamenti e dispositivi medici
La ricerca e il progresso tecnologico fanno sì che vengano prodotti sempre più agenti terapeutici. Ciò deve avvenire continuando a tutelare la salute di esseri umani e animali. Per questo la Confederazione disciplina il trattamento degli agenti terapeutici.
Il trattamento degli agenti terapeutici è disciplinato dalla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), il cui fulcro è la tutela della salute dell’uomo e degli animali. In Svizzera possono essere immessi in commercio solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Gli aspetti centrali della legge sono:
- la sicurezza dell’uso: gli agenti terapeutici immessi in commercio devono essere impiegati con moderazione e in conformità al loro scopo;
- la sicurezza dei prodotti: devono essere immessi in commercio e impiegati solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo ed efficaci;
- sicurezza dell’approvvigionamento: in tutto il Paese si devono garantire un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici e la relativa informazione e consulenza specialistica.
Gli agenti terapeutici comprendono medicamenti e dispositivi medici
Gli agenti terapeutici sono impiegati per diagnosticare, prevenire e trattare malattie, ferite e disabilità. Occorre distinguere tra medicamenti e dispositivi medici:
I medicamenti sono prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali.
I dispositivi medici sono prodotti destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è dovuto a un medicamento. Tra questi rientrano strumenti, apparecchi, diagnostici in vitro, software e altro materiale o sostanza.
Applicazione della legge sugli agenti terapeutici
L’UFSP si occupa dell’applicazione della legge sugli agenti terapeutici e delle relative ordinanze del Consiglio federale. Crea inoltre le condizioni quadro giuridiche per un uso ottimale di agenti terapeutici di qualità elevata, sicuri ed efficaci. Gli aspetti importanti su cui si punta sono la sicurezza dei prodotti, l’uso moderato e conforme allo scopo degli agenti terapeutici nonché l’accesso ad essi.
La legge sugli agenti terapeutici (LATer) è entrata in vigore il 1° gennaio 2002 e in linea di massima ha dato buona prova. Da allora la legge è stata riveduta in due tappe; le modifiche derivate dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa) e del relativo diritto di esecuzione sono entrate in vigore il 1° gennaio 2019.
Ulteriore sviluppo del diritto sugli agenti terapeutici durevole e orientato all’efficacia
Il diritto in materia di agenti terapeutici dovrà svilupparsi in modo interdisciplinare, durevole e efficace. Si dovrà tener conto dei cambiamenti di valori nella società, dei mutamenti della scienza e della tecnica nonché della dinamica economica.
Temi attuali
Dispensazione semplificata di medicamenti elenco B
Soppressione della categoria di dispensazione C e dispensazione senza prescrizione medica di alcuni medicamenti che vi sono soggetti.
Diritto sui dispositivi medici
La Svizzera ha rivisto completamente il diritto sui dispositivi medici per armonizzarlo ai pertinenti regolamenti UE (MDR e IVDR). La sicurezza e la qualità dei dispositivi ne risultano accresciute.
Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti
L’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera non può essere assicurato in tutti i casi e, malgrado le misure adottate, la situazione rimane tesa. La Confederazione intende rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti attuando ulteriori misure.
Medicamenti pediatrici
Per promuovere la sicurezza e la disponibilità dei medicamenti pediatrici, i professionisti della salute dispongono di un registro nazionale con le raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria (SwissPedDose).
Lotta agli agenti terapeutici contraffatti
Il commercio di farmaci e dispositivi medici contraffatti sta espandendosi a livello mondiale, diventando un pericolo per la salute. La Convenzione Medicrime e la direttiva europea «FMD» sono due esempi di azione coordinata sul piano internazionale.
Applicazione medica della canapa
In Svizzera la canapa è classificata come uno stupefacente vietato. Il divieto di impiego della canapa a fini medici è stato tuttavia abrogato nell’agosto del 2022.
Medicamenti per uso veterinario
I medicamenti per animali sono omologati dall'istituto svizzero per gli agenti terapeutici che in seguito ne sorveglia il mercato. Sono retti dalle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e dalle relative ordinanze.
Legge sugli agenti terapeutici: revisione
Il messaggio concernente la terza revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato trasmesso al Parlamento il 3 settembre 2025. Qui sono disponibili informazioni e documenti.
Ulteriori informazioni
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna