Lotta agli agenti terapeutici contraffatti
I medicamenti e i dispositivi medici contraffatti rappresentano un pericolo per la salute. La Svizzera punta sulla cooperazione internazionale e su misure legislative per contrastare questa forma di commercio illegale.
I medicamenti e i dispositivi medici contraffatti comportano seri rischi per la salute. I medicamenti contraffatti possono infatti contenere principi attivi sbagliati o dosati in modo scorretto, oppure non contenerne affatto, il che può rallentare o impedire la guarigione e in alcuni casi mettere addirittura in pericolo la salute. Inoltre la presenza di impurità o componenti non dichiarati può provocare effetti indesiderati o persino intossicazioni.
Cooperazione internazionale contro gli agenti terapeutici contraffatti
Il commercio di agenti terapeutici contraffatti si sta espandendo su scala mondiale. I guadagni ottenuti con tali pratiche illegali sono elevati, mentre i rischi di incorrere in sanzioni penali sono minimi, dato che il commercio di tali prodotti avviene spesso su Internet e oltre i confini nazionali. La lotta contro i medicamenti e i dispositivi medici contraffatti necessita quindi di un’azione coordinata a livello internazionale.
Convenzione Medicrime
La Convenzione Medicrime del Consiglio d'Europa è il primo accordo internazionale sulla contraffazione di medicamenti e dispositivi medici. Il suo obiettivo è porre fine al commercio illegale di agenti terapeutici e prevenire i rischi per la salute derivanti da medicamenti e dispositivi medici contraffatti. Gli Stati firmatari, tra cui la Svizzera, s’impegnano in particolare a estendere le sanzioni penali e a rafforzare la cooperazione nazionale e internazionale tra le autorità competenti.
Nonostante disponga di un sistema di controllo efficace, anche la Svizzera è interessata dalle importazioni illegali di medicamenti. Secondo i dati di Swissmedic, ogni anno l’Istituto tratta diverse migliaia di casi di importazioni illegali di medicamenti in collaborazione con l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) e altre autorità. Per il 2025 si veda: Importazioni illegali di medicamenti nel 2025: più spedizioni trattate, nuove tendenze relative ai prodotti e aumento degli invii provenienti dall’UE.
La Svizzera ha firmato la Convenzione Medicrime nel 2011, entrata in vigore nel nostro Paese il 1° gennaio 2019. Contestualmente sono state adottate modifiche della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e del Codice di procedura penale (CPP). La Svizzera dispone così degli strumenti necessari per rafforzare la lotta alla contraffazione di agenti terapeutici.
Falsified Medicines Directive FMD
Un altro provvedimento internazionale contro i medicamenti contraffatti – indipendente dalla Convenzione Medicrime – è la direttiva europea denominata Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/UE), adottata dall'Unione europea nel 2011, che ha introdotto misure di sicurezza e meccanismi di controllo uniformi in Europa.
Il regolamento delegato (UE) 2016/161 disciplina nel dettaglio l’attuazione e definisce le disposizioni applicabili. Prevede tra l’altro l’apposizione di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione. Gli identificativi univoci consentono di verificare le singole confezioni, mentre i dispositivi di sicurezza indicano se l’imballaggio è già stato aperto. In tal modo è possibile rilevare un medicamento contraffatto al più tardi al momento della dispensazione al paziente. Il regolamento delegato (UE) 2016/161 è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 e si applica a tutti gli Stati dell’UE e dell’SEE.
Qual è il quadro normativo in Svizzera?
Articolo 17a LATer e medicamenti contraffatti in Svizzera
Nell’ambito delle modifiche legislative legate all’entrata in vigore della Convenzione Medicrime, il Parlamento ha iscritto nella LATer un nuovo articolo 17a, che disciplina l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano, in linea con quanto previsto dalla FMD.
I medicamenti contraffatti sono immessi in circolazione soprattutto al di fuori dei canali di distribuzione ufficiali. Finora sul mercato nazionale non sono stati rinvenuti medicamenti contraffatti confezionati in imballaggi destinati alla Svizzera e distribuiti attraverso i canali di distribuzione legali Proprio per questo motivo, l’articolo 17a LATer prevede che di principio l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza siano facoltative. La legge concede tuttavia al Consiglio federale la possibilità di dichiarare obbligatorie queste misure in un secondo momento tramite ordinanza (art. 17a cpv. 8 lett. b e c LATer).
Ordinanza relativa all’articolo 17a LATer
L’entrata in vigore dell’articolo 17a LATer richiede l’emanazione di una nuova ordinanza. Il relativo avamprogetto è stato posto in consultazione da ottobre 2019 a febbraio 2020 (documenti relativi alla consultazione 2019–2020). Allora erano previste l’apposizione e la verifica facoltative degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza. A causa della priorità attribuita ai compiti legati alla lotta alla pandemia di COVID-19, i lavori su questo progetto sono stati sospesi nel marzo 2020 e sono ripresi soltanto all’incirca tre anni dopo.
La mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili», accolta il 26 settembre 2023, chiedeva di rendere obbligatorie l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano (numero 2 modificato dal Consiglio nazionale). Nella rielaborazione del primo avamprogetto di ordinanza si è tenuto conto non solo di questa esigenza, ma anche dei risultati della prima consultazione 2019–2020 e dell’analisi, aggiornata nel 2024, dell’impatto della regolamentazione. La principale differenza rispetto al primo avamprogetto consisteva nel fatto che l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sarebbero state in linea di principio obbligatorie.
Il nuovo avamprogetto di ordinanza, posto in consultazione da maggio ad agosto 2025 (documenti relativi alla consultazione 2025), è stato respinto dalla maggioranza degli attori interessati. Il rapporto sui risultati della consultazione fornisce informazioni dettagliate sugli argomenti avanzati.
Stralcio del numero 2 della mozione Ettlin 22.3859
Dopo aver esaminato in modo approfondito tutti i fattori e tenuto conto di tutte le circostanze, il Consiglio federale è giunto alla conclusione che fosse opportuno rinunciare a rendere obbligatorie l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza. Di conseguenza ha proposto al Parlamento di togliere dal ruolo il numero 2 della mozione Ettlin 22.3859, senza adempiere l’incarico di rendere obbligatorie l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza. A favore di questa soluzione depone anche il fatto che il rischio di contraffazione di medicamenti sul mercato svizzero è attualmente basso.
Il Rapporto concernente lo stralcio dal ruolo del numero 2 della mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili» è stato approvato dal Consiglio federale il 2 settembre 2026 (v. comunicato stampa).
In seguito la proposta sarà esaminata dal Consiglio nazionale e dal Consiglio degli Stati. Se entrambe le Camere l’approveranno, verrà elaborato un regime facoltativo per gli identificativi univoci e i dispositivi di sicurezza, in linea con l’impostazione prevista al momento dell’adozione dell’articolo 17a LATer e nel primo avamprogetto di ordinanza. L’obbligatorietà potrà essere riesaminata in una fase successiva qualora dovesse cambiare la valutazione della sua necessità.
Ulteriori informazioni
Indice
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
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