Modifica della legge sugli agenti terapeutici 3b

La legge sugli agenti terapeutici (LATer), in vigore dal 2002, è ora sottoposta a revisione per la terza volta. La procedura di consultazione sulla revisione 3b è stata avviata il 19 giugno 2026. Questa pagina presenta i temi interessati dalla modifica.

È attualmente in corso la tappa 3a della revisione della LATer. Parlamento e Consiglio federale hanno però ritenuto che si dovesse intervenire anche in altri settori e che fosse necessario rivedere ulteriormente la LATer. Ciò avviene nell’ambito dell’attuale tappa 3b.

  • Il disciplinamento della vendita per corrispondenza di medicamenti è sottoposto a revisione. La sicurezza dei pazienti è al primo posto.
  • L’approvvigionamento di medicamenti sarà rafforzato. La modifica concerne soprattutto l’accesso al mercato e la fabbricazione di medicamenti da parte delle farmacie pubbliche, delle farmacie ospedaliere e della Confederazione.
  • Le competenze dei chiropratici saranno estese.
  • Secondo la decisione del Consiglio federale del 25 giugno 2025, saranno create le basi legali per la dispensazione di singole unità di medicamenti (in particolare di antibiotici).
  • Verrà introdotta una tassa di sorveglianza, con la quale l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) finanzierà interamente la sorveglianza dei dispositivi medici.

Vendita per corrispondenza di medicamenti

I lavori concernenti la vendita per corrispondenza di medicamenti si basano sul rapporto del Consiglio federale redatto in adempimento del postulato Stahl 19.3382 «Vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione medica» e sulla sua conseguente decisione del 24 novembre 2021. La rielaborazione delle disposizioni sulla vendita per corrispondenza necessitava innanzitutto di accertamenti più ampi e dettagliati. L’UFSP ha quindi incaricato Swiss Economics di svolgere un’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) esterna per analizzare sistematicamente le ripercussioni economiche e l’attuabilità del disciplinamento.

L’UFSP ha elaborato un progetto e coinvolto gli attori del settore della vendita per corrispondenza. Il progetto prevede in particolare i seguenti adeguamenti:

  • Attualmente, la vendita per corrispondenza di medicamenti è sostanzialmente vietata, ma questo divieto dovrà essere abrogato.
  • Potranno essere venduti per corrispondenza senza ricetta i medicamenti non soggetti a prescrizione della categoria di dispensazione D. La consulenza specialistica dovrà comunque rimanere garantita.
  • Verrà consentita la vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione, come le cosiddette specialità della casa e le formule officinalis (medicamenti preparati in farmacia o drogheria in base a ricette standardizzate). Due condizioni dovranno essere soddisfatte: 1) deve essere stabilito un primo contatto fisico con il punto di dispensazione e 2) i medicamenti possono essere dispensati soltanto alla propria clientela.
  • Inoltre, per la vendita per corrispondenza è prevista una procedura di dispensazione semplificata previa valutazione approfondita da parte dei farmacisti (dispensazione semplificata di medicamenti dell’elenco B).
  • Affinché sia rilasciata un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza sarà ora sufficiente disporre di un’autorizzazione che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica.

Rimangono sostanzialmente invariati i seguenti disciplinamenti:

  • le disposizioni concernenti i medicamenti soggetti a prescrizione delle categorie A e B;
  • il disciplinamento concernente i medicamenti formula magistralis (farmaci fabbricati ad hoc per un determinato paziente su prescrizione medica) e i medicamenti formula officinalis soggetti a prescrizione (farmaci fabbricati in farmacia o drogheria in base a ricette standardizzate);
  • l’obbligo di disporre di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica per poter vendere per corrispondenza;
  • l’obbligo di dimostrare di disporre di un adeguato sistema di garanzia della qualità che assicuri in particolare: 1) una consulenza specializzata e 2) un trasporto sicuro dei medicamenti;
  • la vendita per corrispondenza dovrà poter continuare a essere effettuata in tutta la Svizzera.

Obiettivo: liberalizzare la vendita per corrispondenza di medicamenti non soggetti a prescrizione, eliminando le limitazioni attuali e consentendo anche alle drogherie di avvalersi di questa possibilità. Al contempo, misure di accompagnamento garantiscono la qualità, una consulenza sicura ai pazienti e la sicurezza di questi ultimi nell’ambito della vendita per corrispondenza.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

Con la revisione 3b della LATer il Consiglio federale attua ulteriori misure per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. Sulla base dei rapporti «Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti» e «Ulteriori misure per risolvere le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera» si procederà all’ulteriore sviluppo di norme riguardanti l’accesso al mercato e la fabbricazione di medicamenti.

Nel quadro della revisione 3b della LATer sono previsti gli adeguamenti seguenti:

  • Oggi, i medicamenti non omologati in Svizzera possono essere immessi in commercio a tempo determinato o in quantità limitata. Questa norma verrà estesa in modo che in situazioni di penuria i medicamenti possano essere importati non solo nel singolo caso, ma nelle quantità necessarie.
  • Le farmacie pubbliche e ospedaliere otterranno la competenza di fabbricare medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione per prevenire e contrastare situazioni di penuria. Alla Farmacia dell’esercito sarà attribuita la stessa competenza, che però sarà limitata al campo delle malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne.
  • Grazie all’ottimizzazione della procedura semplificata d’omologazione, i medicamenti efficaci contenenti principi attivi noti e utilizzati da molti anni in campo medico potranno essere omologati più rapidamente e con un minore onere amministrativo.

Obiettivo: ridurre gli ostacoli all’accesso al mercato e l’onere amministrativo per i fornitori di prestazioni, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Adeguamento delle competenze dei chiropratici

Secondo la legge sulle professioni mediche, la professione di chiropratico è una professione medica universitaria. Tuttavia, nella LATer le competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici nell’ambito di medicamenti e dispositivi medici non sono disciplinate di conseguenza.

Per questo motivo è ora necessario modificare la LATer, adeguando le competenze dei chiropratici al loro campo di attività e alla loro formazione universitaria secondo la LPMed.

Obiettivo: creare nella LATer una base legale per la parità di trattamento tra le prescrizioni chiropratiche e quelle mediche. In questo modo sarà consentita ai farmacisti la dispensazione su prescrizione chiropratica di medicamenti soggetti a prescrizione.

Dispensazione di medicamenti sfusi

La dispensazione di medicamenti sfusi sarà disciplinata nel diritto federale conformemente alla decisione del Consiglio federale del 25 giugno 2025 e sulla base del rapporto finale dell’UFSP «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale», elaborato nell’ambito della Strategia nazionale contro le resistenze agli antibiotici (StAR).

A livello di legge si intende creare un disciplinamento di carattere generale, che non si limiti alla dispensazione sfusa di antibiotici allo scopo di combattere le resistenze, ma si applichi in linea di principio anche ad altri gruppi di medicamenti e ad altri scopi (p. es. la sicurezza dell’approvvigionamento).

Per la dispensazione sfusa varranno le norme seguenti:

  • Sarà consentita soltanto se i medicamenti omologati e disponibili contenuti in una confezione sono più di quelli necessari per un determinato trattamento.
  • Sarà consentita soltanto per la propria clientela o i propri pazienti.
  • Per garantire la sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale definirà i requisiti relativi alla dispensazione sfusa.
  • La dispensazione sfusa potrà essere resa obbligatoria per determinate persone autorizzate alla dispensazione.

Obiettivo: disciplinare in modo esplicito ed esaustivo nel diritto federale la dispensazione di medicamenti sfusi.

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

La sorveglianza della sicurezza dei dispositivi medici sul mercato svizzero da parte di Swissmedic è attualmente finanziata dalla Confederazione. Già nel 2018, nel quadro dell’inasprimento del disciplinamento dei dispositivi medici, si era discussa l’introduzione di una tassa di sorveglianza in sostituzione del contributo federale. All’epoca questa possibilità era stata accantonata poiché non era possibile identificare tutte le aziende che avrebbero dovuto essere assoggettate alla tassa.

Ora, con la creazione dello swiss database on medical devices (swissdamed), per la prima volta è disponibile una panoramica completa degli operatori economici responsabili e dei dispositivi medici disponibili in Svizzera. Il progetto rientra nell’attuale revisione parziale della LATer ed è stato elaborato congiuntamente dall’UFSP e da Swissmedic.

La tassa prevista si basa sul modello esistente della tassa di sorveglianza per i medicamenti e sarà applicata ai fabbricanti e agli importatori di dispositivi medici. Come per i medicamenti, anche per i dispositivi medici l’aliquota della tassa, pari al massimo al 15 per mille, sarà sancita nella LATer. Per valutare le ripercussioni economiche della tassa, l’UFSP ha commissionato, insieme alla SECO, un’analisi d’impatto della regolamentazione che sarà pubblicata nell’ambito della consultazione.

Obiettivo: da una parte, alleggerire il bilancio federale e, dall’altra, rafforzare l’indipendenza politica e giuridica di Swissmedic attraverso il finanziamento delle sue attività di sorveglianza dei dispositivi medici con tasse ed emolumenti.

Ulteriori adeguamenti

Nell’ambito del progetto sono previste anche alcune modifiche puntuali rivelatasi necessarie sulla base delle esperienze acquisite nell’esecuzione o per altri motivi, ovvero:

  • l’adeguamento della LATer nel contesto della legislazione sugli strumenti di tortura;
  • la creazione di una base legale nella LATer per il riconoscimento delle decisioni e dei certificati di conformità esteri relativi ai dispositivi medici;
  • adeguamenti della legge sui trapianti e della legge sugli stupefacenti (in adempimento della mozione Jauslin 24.3072).

Ulteriori informazioni

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna