Médicaments et dispositifs médicaux
Grâce à la recherche et aux progrès technologiques, le nombre de produits médicaux disponibles ne cesse d’augmenter. Pour protéger la santé des individus et des animaux, la Confédération règle l’utilisation des produits thérapeutiques.
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) règle l’utilisation des produits thérapeutiques. Elle vise en premier lieu à protéger la santé des individus et des animaux. Seuls les médicaments de première qualité, sûrs et efficaces doivent être commercialisés en Suisse. Les aspects suivants sont au centre de la législation :
- Sécurité d’utilisation : les produits thérapeutiques sont utilisés conformément à leur destination et avec modération.
- Sécurité des produits : seuls des produits thérapeutiques de qualité et efficaces sont mis sur le marché et utilisés.
- Sécurité de l’approvisionnement : un approvisionnement sûr et régulier de produits thérapeutiques ainsi que des informations et conseils spécialisés sont proposés dans tout le pays.
Produits thérapeutiques : médicaments et dispositifs médicaux
Les produits thérapeutiques sont employés pour diagnostiquer, prévenir et traiter des maladies, des blessures et des handicaps. Il convient de faire une distinction entre médicaments et dispositifs médicaux :
Médicaments : les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels.
Dispositifs médicaux : les produits destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas due à un médicament. Cette catégorie comprend aussi les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances.
Suivi de la loi sur les produits thérapeutiques
La section Droit des produits thérapeutiques est en charge de la loi sur les produits thérapeutiques et de ses ordonnances d'exécution. Dans l'intérêt du patient, elle contribue à l'élaboration du cadre juridique nécessaire à l'utilisation optimale de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. L'accent est mis sur la sécurité des produits, l'usage adéquat et mesuré qui en est fait ainsi que leur disponibilité.
La LPTh est entrée en vigueur le 1er janvier 2002 et a fait ses preuves. Elle a, depuis, fait l'objet d'une révision en deux étapes ; les modifications suite à la révision ordinaire de la LPTh (2e étape) et son droit d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2019.
Consolidation durable et axée sur les résultats
Le droit des produits thérapeutiques doit être développé de manière interdisciplinaire, durable et axée sur les résultats en tenant compte de l'évolution des valeurs sociétales, de la science et de la technique ainsi que de la dynamique économique.
Thèmes actuels
Remise simplifiée de médicaments de la liste B
Suppression de la catégorie de remise C et remise simplifiée de certains médicaments soumis à ordonnance.
Législation sur les dispositifs médicaux
La Suisse a entièrement révisé sa législation sur les dispositifs médicaux, en se calquant sur les règlements européens en la matière (RDM et RDIV). Cette révision permet d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs.
Sécurité de l’approvisionnement en médicaments
L’approvisionnement en médicaments ne peut plus être assuré dans tous les cas en Suisse. La Confédération examine des mesures et élabore des propositions de mise en œuvre afin d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement.
Médicaments à usage pédiatrique
Un registre national des recommandations de dosages de médicaments utilisés en pédiatrie est à la disposition des professionnels de la santé (SwissPedDose) pour favoriser la sécurité et la disponibilité des médicaments à usage pédiatrique.
Lutte contre les produits thérapeutiques contrefaits
Le commerce de produits thérapeutiques contrefaits prend de l’ampleur au niveau mondial et représente un danger pour la santé. Pour y faire face, une action coordonnée au niveau international est nécessaire.
Médicaments vétérinaires
Les médicaments pour animaux sont autorisés puis surveillés par Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) après leur mise sur le marché. Ils sont régis par la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et ses ordonnances d'exécution.
Loi sur les produits thérapeutiques : révision
Le message concernant la troisième modification de la loi sur les produits thérapeutiques a été transmis au Parlement le 3 septembre 2025. Vous trouverez ici les informations et documents à ce sujet.
Informations complémentaires
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Droit des produits thérapeutiques
Schwarzenburgstrasse 157
Suisse - 3003 Berne