Lutte contre les produits thérapeutiques contrefaits
Le commerce de produits thérapeutiques contrefaits prend de l’ampleur au niveau mondial et représente un danger pour la santé. La Convention Médicrime et la directive européenne FMD constituent des exemples d’action coordonnée au niveau international.
Le commerce de produits thérapeutiques contrefaits prend de l'ampleur au niveau mondial. Les bénéfices de ce commerce illégal sont élevés alors que les risques de sanction sont minimes puisque les revendeurs agissent souvent au-delà des frontières par le biais d'Internet.
La contrefaçon et la vente illégale de médicaments et de dispositifs médicaux comportent des risques importants pour la santé. Les médicaments contrefaits ne contiennent pas toujours les bons composants, ou alors ceux-ci ne sont pas dosés correctement. Leur utilisation peut retarder, voire empêcher la guérison, alors que la présence d'impuretés ou de composants non déclarés peut provoquer des effets indésirables ou même une intoxication.
Convention Médicrime
Dans la majorité des pays industrialisés disposant de systèmes de contrôle du marché efficaces, la part de médicaments contrefaits est inférieure à 1 % du marché (rapport de l’OMS, voir rubrique Liens). En revanche, dans certains pays d’Amérique latine, d’Asie du Sud-Est et d’Afrique, cette part se situe au-dessus de 30 %, selon les données de l’OMS et de l’Organisation de coopération et de développement économiques. La lutte contre la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux nécessite une action coordonnée au niveau international.
La Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Médicrime) est la première convention internationale visant à juguler le commerce illégal de produits thérapeutiques et à empêcher que des produits thérapeutiques contrefaits ne menacent la santé des personnes. Les États Parties s’engagent notamment à poursuivre pénalement les actes liés à la fabrication, à la mise sur le marché et au commerce de produits thérapeutiques contrefaits. La convention prévoit également la coopération nationale et internationale entre les autorités compétentes. Elle est entrée en vigueur en janvier 2016.
Médicrime en Suisse
Bien que disposant d’un système de contrôle efficace, la Suisse est, elle aussi, concernée par l’importation de médicaments illégaux. Il est estimé qu’environ 20 000 envois illégaux arrivent en Suisse chaque année (estimation de l’institut Swissmedic).
La Suisse a signé la Convention Médicrime en 2011. Elle est entrée en vigueur en Suisse en février 2019.
Ces modifications législatives dotent la Suisse des instruments nécessaires pour renforcer la lutte contre la contrefaçon de médicaments et contribuent à augmenter la sécurité des médicaments dans notre pays.
Falsified Medicines Directive
La directive européenne sur les médicaments falsifiés Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/UE), adoptée par l’Union européenne (UE) en 2011, constitue un autre instrument, indépendant de Médicrime, permettant de lutter au niveau international contre les médicaments contrefaits. La directive 2011/62/UE a modifié la directive 2001/83/CE et a jeté les bases d’une série de mesures législatives de concrétisation. Ces mesures visent à prévenir l’apparition de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale.
Le règlement délégué 2016/161 prévoit, entre autres, l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments soumis à ordonnance, permettant de détecter un médicament contrefait au plus tard au moment de sa remise au patient.
Alors que les identifiants uniques permettent d’identifier les boîtes individuellement, les dispositifs de sécurité permettent de déterminer si l’emballage a été ouvert.
Le règlement délégué 2016/161 est entré en vigueur le 9 février 2019 dans l’UE.
Art.17a nLPTh
Lors des modifications législatives liées à la ratification de la Convention Médicrime, le Parlement a inscrit un nouvel article, l’art. 17a, dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; art. 17a nLPTh). Cette disposition régit l’apposition et la vérification d’identifiants uniques et de dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments, par analogie à la FMD.
Les médicaments contrefaits sont surtout distribués en dehors des canaux officiels. Pour l’heure, aucune contrefaçon n’a été découverte dans les chaînes de distribution légales alimentant le marché suisse. Pour cette raison, l’art. 17a nLPTh prévoit que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité soient facultatives dans notre pays, alors que leur apposition est en principe obligatoire dans l’UE pour les médicaments soumis à ordonnance. Le Conseil fédéral a toutefois la possibilité de déclarer ce système obligatoire par voie d’ordonnance (art. 17a, al. 8, let. b et c, nLPTh).
Ordonnance relative à l’art. 17a nLPTh
Afin que l’art. 17a nLPTh puisse entrer en vigueur, des dispositions d’exécution sont nécessaires. Un projet de nouvelle ordonnance a été mis en consultation d’octobre 2019 à février 2020 (documents de la consultation 2019-2020). Il était alors prévu que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité soient facultatives. La gestion de la pandémie et les travaux qui s’en sont suivis ont ensuite conduit à une suspension temporaire des travaux.
Le 26 septembre 2023 a été adoptée la motion Ettlin (22.3859) intitulée « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes ». Cette motion demandait l’obligation d’apposer des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments à usage humain (ch. 2, modifié par le Conseil national). C’est notamment pour cette raison que l’élaboration du projet d’ordonnance relatif à l’art. 17a nLPTh a repris début 2024. Ces travaux ont tenu compte non seulement du ch. 2 de la motion Ettlin 22.3859, mais aussi des résultats de la première consultation 2019-2020 et de la version actualisée de l’analyse d’impact de la réglementation. Le nouveau projet diffère principalement du premier en ce qu’il rend fondamentalement obligatoires l’apposition et la vérification d’identifiants uniques et de dispositifs de sécurité pour les médicaments soumis à ordonnance.
Le 6 mai 2025, le département a ouvert la procédure de consultation sur le projet d’ordonnance remanié. Elle est terminée le 27 août 2025. Les documents relatifs à la consultation sont disponibles sur le site de la Chancellerie fédérale. Les réponses reçues sont actuellement en cours d'évaluation.
Informations complémentaires
Table des matières
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Droit des produits thérapeutiques
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