Loi sur les produits thérapeutiques : révision
La loi sur les produits thérapeutiques, en vigueur depuis 2002, est actuellement révisée pour la troisième fois. Le 3 septembre 2025, le Conseil fédéral a transmis au Parlement le message concernant le projet de loi. Cette page présente les thèmes concernés.
Après plusieurs phases de révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Parlement et le Conseil fédéral ont à nouveau estimé nécessaire de réviser les aspects suivants :
- la sécurité des patients en matière de médication,
- la prescription au moyen de l’ordonnance électronique et
- la sécurité des médicaments en pédiatrie.
Par ailleurs, les médicaments de thérapie innovante (ATMP : advanced therapy medicinal products) seront désormais réglementés de manière plus claire et plus appropriée. Le développement des ATMP s’accélère tandis que ces produits gagnent en importance dans la pratique médicale.
Enfin, dans le domaine des médicaments vétérinaires, il importe de créer des équivalences avec le nouveau droit européen afin
- d’empêcher les entraves au commerce,
- de prévenir le développement de résistances aux antibiotiques et
- d’assurer l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.
Les points suivants ont été traités dans le cadre du présent projet de révision.
Médicaments de thérapie innovante (ATMP)
Les derniers progrès scientifiques en biomédecine ont favorisé le développement de différentes options thérapeutiques qui sont regroupées dans l’Union européenne (UE) sous le terme de « médicaments de thérapie innovante » (ATMP : advanced therapy medicinal products). Ces produits sont régis par un règlement spécifique (règlement [CE] n° 1394/2007) et englobent
- les médicaments de thérapie génique,
- les médicaments de thérapie cellulaire somatique,
- les produits d’ingénierie tissulaire et
- une combinaison d’ATMP et de dispositifs médicaux.
La Suisse reprend autant que possible le droit européen dans la présente réglementation afin que la population ait accès à des thérapies et nouveaux produits innovants de qualité. Il s’agit aussi d’assurer un niveau de sécurité comparable, de renforcer la compétitivité et de garantir la compatibilité entre les marchés de l’UE et de la Suisse.
Numérisation en matière de prescription, de remise et d’utilisation de produits thérapeutiques
La numérisation joue un rôle central dans le système de santé et doit encore être renforcée. Le Parlement a adressé au Conseil fédéral plusieurs interventions à ce sujet. Leur mise en œuvre contribuera à promouvoir la numérisation dans le système de santé et à réaliser les objectifs de la stratégie 2020-2030 du Conseil fédéral.
Ordonnances électroniques pour les produits thérapeutiques
À l’heure actuelle, il est déjà possible d’établir, sur une base volontaire, des prescriptions sous forme électronique et de les transmettre numériquement. Les bases légales nécessaires existent déjà dans la législation sur les produits thérapeutiques. Vous trouverez de plus amples informations dans la fiche d'information « Exigences minimales pour la signature électronique d’ordonnances électroniques de médicaments à usage humain » sous « Documents ».
Le projet de révision vise à créer la base légale permettant d’établir des ordonnances électroniques, transmissibles numériquement, pour les produits thérapeutiques. Ainsi, l'utilisation d'ordonnances électroniques est rendue pour la première fois obligatoire.
Les demandes formulées dans les motions
- 20.3209 Müller Damian « Mettre en place la prescription médicale électronique, pour le plus grand bénéfice des patients » et
- 20.3770 Sauter « Introduction de l’ordonnance électronique » sont ainsi satisfaites.
La transmission exclusivement numérique d’une ordonnance électronique garantit une meilleure lisibilité et contribue à améliorer la sécurité des patients. Ces ordonnances électroniques devraient permettre d’éviter les falsifications et les retraits multiples non autorisés.
Le projet de loi définit les conditions de leur application. Il garantit toujours l’autodétermination des patients et le libre choix de la pharmacie.
Plan de médication
La présente révision vise aussi à créer une base légale pour instaurer le plan de médication électronique obligatoire, qui devra être établi ou mis à jour lors de la prescription, de la remise ou de l’utilisation de médicaments. Les patients obtiendront, sur demande, un plan de médication électronique ou imprimé. Il s’agit de renforcer la sécurité de la médication, l’acceptation et l’adhésion thérapeutique, et d’améliorer la transparence et l’échange d’informations entre les professionnels de la santé impliqués dans un traitement.
Avec cet objectif de la révision, les demandes formulées dans les motions
- 18.3512 Stöckli « Droit à un plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients » et
- 21.3294 Stöckli « Polymorbidité. Améliorer la qualité de la médication et la sécurité des patients en établissant et gérant des plans de médication » sont mises en œuvre.
Sécurité des médicaments en pédiatrie
La médication constitue un défi de taille aussi en ce qui concerne les enfants. En effet, les médicaments autorisés spécifiques à ce groupe sont très rares, et les dosages doivent être calculés individuellement en fonction de l’âge, du poids, de la taille et d’autres facteurs pertinents.
Pour éviter au maximum les erreurs de calcul et augmenter la sécurité de l’utilisation de médicaments en pédiatrie, il convient de rendre obligatoire l’emploi de systèmes électroniques pour aider aux prises de décision, en particulier en matière de posologie.
Les systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments doivent utiliser des données basées sur les règles actuelles des sciences médicales et pharmaceutiques.
La motion 19.4119 Stöckli « Améliorer la sécurité des médicaments en pédiatrie en réduisant les erreurs de médication grâce aux outils électroniques » est ainsi mise en œuvre.
Médicaments vétérinaires : équivalence étendue avec le droit de l’UE
L’UE a remanié et modernisé sa législation relative aux médicaments vétérinaires, entrée en vigueur en janvier 2019.
Il est nécessaire d’adapter le droit suisse pour garantir la sécurité de l’approvisionnement concernant ces produits et préserver la capacité à exporter des animaux et des produits animaux au sein de l’UE.
Les adaptations concernent les points suivants :
- la durée de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires,
- les agents antimicrobiens et
- les mesures visant à réduire les résistances aux médicaments antimicrobiens.
En outre, il faut assurer l’accès au marché des nouvelles thérapies innovantes en médecine vétérinaire.
Informations complémentaires
Table des matières
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Droit des produits thérapeutiques
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