Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Aktuell kann die Versorgung mit Arzneimitteln nicht in allen Fällen sichergestellt werden. Trotz bereits ergriffener Massnahmen bleibt die Arzneimittelversorgung angespannt. Der Bund realisiert nun weitere Massnahmen zur Stärkung der Arzneimittelversorgung.
Versorgungsengpässe mit Arzneimitteln nehmen weltweit zu, auch in der Schweiz. Die Situation bleibt angespannt und zeigt sich in den Meldungen der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel der wirtschaftlichen Landesversorgung (WL).
Betroffen sind vor allem Generika und Medikamente mit abgelaufenem Patentschutz, insbesondere starke Schmerzmittel wie Opioide, Impfstoffe, Insulin oder Antibiotika. Daher sind viele Patientinnen und Patienten betroffen.
Ursachen der Engpässe bei der Arzneimittelversorgung
Die Ursachen und Folgen der Engpässe sind komplex. Sie sind mehrheitlich globalen Ursprungs und haben sich im Laufe der Jahrzehnte entwickelt. Neben den globalen Ursachen gibt es auch Schweiz-spezifische Besonderheiten, die Versorgungsengpässe begünstigen können. Diese Ursachen und Folgen können wie folgt zusammengefasst werden:
1 Der ökonomische Druck, die Subventionspolitik sowie tiefere Regulierungsvorgaben in Niedriglohnländern führten zur Globalisierung des Pharmasektors.
2 Wichtige Teile der Wertschöpfungsketten, unter anderem die Produktion von zentralen Wirkstoffen, wurden nach Asien (z.B. China und Indien) verlagert.
3 Die Konzentration auf einige wenige anbietende Firmen und somit auch die gegenseitige Abhängigkeit hat stark zugenommen. So werden rund ein Drittel der Wirkstoffe, welche im US-amerikanischen Generikamarkt verwendet werden, nur von einem einzigen Betrieb und ein weiterer Drittel von zwei bis drei Betrieben hergestellt.
4 Moderne Produktions- und Lieferkettenkonzepte wie die Just-in-Time-Produktion und Lieferung führten zu geringeren Reserven entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Just-in-Time-Produktion und -Lieferung ist eine bedarfssynchrone Produktion, bei der Materialien genau in der Menge und zu dem Zeitpunkt geliefert werden, zu dem sie für die Produktion benötigt werden. Doch starke Nachfragesteigerungen können aufgrund begrenzter Produktionsreserven nicht bewältigt werden.
5 Die Klumpenrisiken der globalen Lieferketten wachsen, dadurch sinkt die Widerstandsfähigkeit der Lieferketten gegenüber externen Faktoren. Als externe Faktoren werden unter anderem geopolitische Konflikte, Exportbeschränkungen, Naturkatastrophen, Pandemien und plötzliche Nachfragespitzen verstanden.
6 Um ein Arzneimittel in der Schweiz auf dem Markt zu bringen, müssen die herstellenden Firmen ihre Produkte gemäss den Schweizer Vorschriften zulassen.
7 Für die global ausgerichtete Pharmaindustrie ist der im internationalen Vergleich kleine Schweizer Markt aus ökonomischen Gründen wenig attraktiv.
8 Der Markt kann aufgrund der genannten Faktoren nicht genügend reagieren. Apotheken und Spitalapotheken stellen Arzneimittel für Patientinnen und Patienten her. Gesetzliche Ausnahmeregelungen kommen zur Anwendung, wie das begrenzte Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassener Arzneimittel. Patientinnen und Patienten erhalten Ersatztherapien.
Was der Bund bisher unternommen hat
Die Versorgungssicherheit der Schweiz obliegt primär der Wirtschaft (Art. 102 BV, sowie Art. 3 Abs. 1 LVG), und die Kantone sind grundsätzlich zuständig für das Gesundheitswesen in ihrem Hoheitsgebiet (Subsidiäre Generalkompetenz der Kantone; Art. 3 und Art. 42 Abs. 1 BV). Dem Bund kommt heute nur eine subsidiäre Versorgungsaufgabe zu, dies in schweren Mangellagen (Art. 102 BV i.V.m. LVG) oder einer Pandemie, wenn lebenswichtige Güter und Dienstleistungen oder wichtigste Heilmittel zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten fehlen (Art. 118 Abs. 1 Bst. b BV sowie Art. 44 EpG).
Eine solche verfassungsrechtliche Voraussetzung ist in der aktuellen Situation nicht gegeben. Der Handlungsspielraum des Bundes ist deshalb beschränkt, dennoch übernimmt er eine koordinierende Rolle und engagiert sich, um gute Lösungen zu finden.
2006 Der Bundesrat ergreift zum ersten Mal Massnahmen, um die Versorgungssicherheit zu verbessern.
2009 Die erste Etappe der Revision des Heilmittelrechtes (HMG) schafft rechtliche Voraussetzungen, damit die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können.
2012 Der Bundesrat wird durch einen Vorstoss des Parlamentes (Postulat Heim 12.3426) beauftragt, die Versorgungssituation in der Schweiz zu analysieren.
2015 Die Meldestelle Heilmittel für lebenswichtige Humanarzneimittel der WL wird in Betrieb genommen.
2016 Im Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulats Heim 2012 «Sicherheit in der Arzneimittelversorgung» werden strukturelle und prozessuale Massnahmen für Bund und Kantone vorgeschlagen, um die sichere und geordnete Versorgung mit Arzneimitteln langfristig wirkungsvoll zu verbessern.
2019 Die im Rahmen des Postulats Heim vorgeschlagenen Änderungen traten mit der zweiten Etappe der Revision des HMG im Jahr 2019 in Kraft. Damit ergreift der Bundesrat ein weiteres Mal Massnahmen, um den Handlungsspielraum der leistungserbringenden Personen zur Sicherstellung der Versorgung der Patientinnen und Patienten zu erweitern. Dazu gehören auch die erweiterten Möglichkeiten zur Eigenherstellung sowie das befristete Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassener Arzneimittel.
Um die bisherigen Massnahmen zu ergänzen, wird das BAG in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Heilmittel der WL, Swissmedic und der Armeeapotheke beauftragt, die Versorgungsicherheit in der Schweiz erneut zu analysieren und weitere Massnahmen vorzuschlagen.
2022 Der Bericht «Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen» wird am 16. Februar 2022 vom Bundesrat zur Kenntnis genommen.
Mit der Veröffentlichung des «BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe» wird das Departement des Innern EDI (BAG) und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF (WL) beauftragt, die gelisteten Massnahmen vertieft zu prüfen und konkrete Umsetzungsvorschläge zu erarbeiten. Die Erarbeitung erfolgt gemeinsam mit dem Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS (insbesondere die Armeeapotheke) sowie unter Einbezug relevanter Stakeholder aus dem Gesundheitswesen.
2023 Erste Umsetzungsvorschläge werden dem Bundesrat unterbreitet. Auf Antrag des Fachbereich Heilmittel der WL beschliesst der Bundesrat die Ausweitung der Meldepflicht und die Prüfung des Ausbaus der Meldeplattform.
2024 Mehrere Ausbauvarianten werden durch die WL dem Bundesrat unterbreitet. Der Bundesrat beauftragt im Januar das WBF, eine leistungsstarke und zukunftsorientierte Monitoringplattform für Heilmittel aufzubauen.
Der Bundesrat nimmt im August den Schlussbericht 2024 «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe, Schlussbericht der Interdisziplinären Arbeitsgruppe» zur Kenntnis. Dieser beinhaltet die Prüfergebnisse und ein weiteres Bündel an Umsetzungsvorschläge zur Verbesserung der Versorgungssituation mit Arzneimitteln in der Schweiz. Der Bundesrat erteilt Realisierungsaufträge an das EDI, das WBF, sowie das VBS. Es handelt sich dabei um strukturelle Massnahmen, welche das System resilienter gegen Versorgungsstörungen gestalten sollen.
Zudem nimmt der Bundesrat zur Kenntnis, dass das EDI in Zusammenarbeit mit dem WBF eine Expertengruppe Versorgungssicherheit (EGV) einsetzt, um zusätzliche Massnahmen zu eruieren und ihn bis Ende 2025 über die Ergebnisse und das weitere Vorgehen zu informieren.
Damit will er der dynamischen Entwicklung im Zusammenhang mit der Arzneimittelversorgung Rechnung tragen.
Die Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» wird bei der Bundeskanzlei eingereicht und kommt zustande.
2025 Die Expertengruppe fasst ihre Analysen und Empfehlungen in einem Fachbericht zusammen. Darin würdigt sie die bisherigen Entscheide des Bundesrates zur Stärkung der Versorgungssicherheit und schlägt weitere Massnahmen vor.
Der Bundesrat nimmt den Expertenbericht im Oktober 2025 zur Kenntnis. Die Fachleute des Bundes prüfen in einem nächsten Schritt, wie die Vorschläge der Expertengruppe umgesetzt werden können.
Zur Überbrückung akuter Arzneimittelengpässe vereinbaren die Kantonsapothekerinnen und -apotheker der Schweiz (KAV) gemeinsam mit dem BAG und Swissmedic, den Begriff «Notfall» in Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) vorübergehend auszuweiten. Damit können in der Schweiz nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel, die dringend benötigt werden, auch dann eingeführt und kurzfristig gelagert werden, wenn sie nicht nur für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten vorgesehen sind.
Die neue Regelung verbessert insbesondere die Versorgung in der Pädiatrie, da kindgerechte Medkiamente besonders häufig von Lieferengpässen betroffen sind. Sie ist eine Übergangslösung und gilt bis zum Inkrafttreten der laufenden gesetzlichen Anpassungen im Rahmen der HMG-Revision 3b.
Der Bundesrat beschliesst, der Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» einen direkten Gegenentwurf gegenüberzustellen.
Dieser soll gezielt dort ansetzen, wo der Handlungsbedarf am dringendsten und die Wirkung am grössten ist, nämlich bei alltäglichen, also häufig genutzten Medikamenten.
2026 Im März verabschiedet der Bundesrat die Botschaft zum direkten Gegenentwurf zur Volksinitiative. Er beschliesst ausserdem das weitere Vorgehen zur Umsetzung der Vorschläge der Expertengruppe Versorgungssicherheit. Die Massnahmen sollen schrittweise koordiniert umgesetzt werden. In einem ersten Schritt soll die Einfuhr von Arzneimitteln erleichtert werden durch Vereinfachungen bei den Packungsbeilagen (e-Leaflet) und Arzneimittelverpackungen. Zudem soll Apotheken erlaubt werden, zur Vorbeugung und Bewältigung von Versorgungsstörungen, die Herstellung von Arzneimitteln nationalweit zu koordinieren. Auch sollen Zulassungsverfahren für Arzneimittel weiter erleichtert werden und der Bundesrat lässt die Anerkennung von EU-Zulassungen prüfen. Ausserdem wird das Thema der medizinischen Versorgungssicherheit in die sicherheitspolitische Strategie des Bundes aufgenommen. In einer zweiten Etappe sieht der Bund eine Kategorisierung von Arzneimitteln vor, um deren Bedeutung für die Versorgung zu erfassen, und es soll in Zusammenarbeit mit der Branche geprüft werden, wie die Verfügbarkeit der Informationen zu Arzneimittelengpässen verbessert werden kann. Vorarbeiten dazu werden umgehend aufgenommen. Langfristig soll dann eine neue Bundeskompetenz im Rahmen der Umsetzung des direkten Gegenentwurfs zur Volksinitiative ausgearbeitet werden, um die Realisierung weiterer Massnahmen zu ermöglichen. Der direkte Gegenentwurf sieht vor allem eine Überwachung der Versorgungslage betreffend wichtige medizinische Güter durch den Bund vor. Sofern nötig, soll der Bund aber auch weitere Massnahmen umsetzen können, wie etwa Anreize schaffen, um den Erhalt versorgungsrelevanter Produktionen in der Schweiz zu unterstützen und wichtige Güter beschaffen oder herstellen lassen können. Aufgrund der internationalen Abhängigkeiten soll sich der Bund auch im Bereich Aussenpolitik für die Versorgungssicherheit einsetzen. Diese Arbeiten hängen aber vom Ausgang der Beratung und dem Beschluss zum direkten Gegenentwurf im Parlament und von der Volksabstimmung ab.
Im Rahmen der HMG-Revision 3b werden verschiedene strukturelle Massnamen der Bundesratsbeschlüsse 2024 und 2026 in den Bereichen des Marktzugangs und der Herstellung von Arzneimitteln ausgearbeitet und zur Vernehmlassung unterbreitet.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Weitere Informationen und FAQ finden Sie hier:
Häufig gestellte Fragen (FAQ) im Bereich Arzneimittelversorgung
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Weiterführende Themen
Bessere Versorgung mit Medikamenten
Bei einigen Medikamenten des Alltags gibt es regelmässig Engpässe bei der Versorgung. Wer ist zuständig, wenn ein Medikament nicht geliefert werden kann? Was tut der Bund für die Patientinnen und Patienten, für die Spitäler und Pflegeheime?
Häufig gestellte Fragen (FAQ) im Bereich Arzneimittelversorgung
Die Versorgung mit Medikamenten bleibt angespannt. Hier finden Sie verständlich erklärt Antworten auf die wichtigsten Fragen zu Ursachen, Verantwortlichkeiten und was Betroffenen tun können.
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