Medikamente & Medizinprodukte
Forschung und technologischer Fortschritt machen es möglich: Immer mehr neue medizinische Produkte entstehen. Dabei soll die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt bleiben. Deshalb regelt der Bund den Umgang mit den Heilmitteln.
Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) regelt den Umgang mit Heilmitteln. Im Zentrum steht der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel sollen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Folgende Aspekte sind im Gesetz zentral:
- Anwendungssicherheit: Heilmittel werden ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet.
- Produktsicherheit: Nur qualitativ hochstehende und wirksame Heilmittel werden in Verkehr gebracht und angewendet.
- Versorgungssicherheit: Eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln einschliesslich fachlicher Information und Beratung wird im ganzen Land angeboten.
Heilmittel umfassen Arzneimittel und Medizinprodukte
Heilmittel werden bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderung eingesetzt. Dabei gilt es zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterscheiden:
Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden.
Medizinprodukte sind Produkte, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden, wenn die Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Zu den Medizinprodukten zählen auch Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände bzw. Stoffe.
Betreuung des Heilmittelgesetzes
Wir betreuen das Heilmittelgesetz und die entsprechenden Bundesratsverordnungen. Zum Nutzen von Patientinnen und Patienten schaffen wir die rechtlichen Rahmenbedingungen für den bestmöglichen Umgang mit qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Heilmitteln. Wichtige Anliegen sind die Produktesicherheit, der zweckentsprechende und massvolle Umgang mit Heilmitteln sowie ihre Erhältlichkeit.
Das Heilmittelgesetz HMG ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft und hat sich grundsätzlich bewährt. Das Gesetz wurde seither in zwei Etappen revidiert. Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) und das entsprechende Ausführungsrecht sind am 1. Januar 2019 in Kraft getreten.
Nachhaltige und wirkungsorientierte Weiterentwicklung des Heilmittelrechts
Das Heilmittelrecht soll interdisziplinär, nachhaltig und wirkungsorientiert entwickelt werden. Dabei wird dem Wertewandel in der Gesellschaft, den Veränderungen von Wissenschaft und Technik sowie der wirtschaftlichen Dynamik Rechnung getragen.
Aktuelle Themen
Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht (ITW)
Die Gewährung von Vorteilen jeglicher Art darf die Verschreibung, Anwendung oder Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht beeinflussen. Erhaltene Rabatte und Rückvergütungen sind auszuweisen und dem Versicherer oder den Versicherten weiterzugeben.
Erleichterte Abgabe von Arzneimitteln der Liste B
Seit Januar 2019 dürfen Apothekerinnen und Apotheker bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel (Abgabekategorie B) rezeptfrei an Patientinnen und Patienten abgeben. Die Abgabekategorie C wurde aufgehoben.
Kinderarzneimittel
Ein nationales Verzeichnis mit Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung bei Kindern (SwissPedDose) steht den Gesundheitsfachpersonen seit 2018 zur Verfügung.
Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Aktuell kann die Versorgung mit Arzneimitteln nicht in allen Fällen sichergestellt werden. Trotz bereits ergriffener Massnahmen bleibt die Arzneimittelversorgung angespannt. Der Bund realisiert nun weitere Massnahmen zur Stärkung der Arzneimittelversorgung.
Bekämpfung von Heilmittelfälschungen
Der Handel mit gefälschten Heilmitteln nimmt weltweit zu. Er stellt eine Gefahr für die Gesundheit dar und erfordert international koordinierte Gegenmassnahmen.
Medizinische Anwendung von Cannabis
Cannabis ist in der Schweiz als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Das Verbot von Cannabis zu medizinischen Zwecken wurde jedoch im August 2022 aufgehoben.
Tierarzneimittel
Arzneimittel für Tiere werden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen und nach der Zulassung im Markt überwacht. Sie unterliegen den Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und seinen Verordnungen.
Weitere Informationen
Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Heilmittelrecht
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern