Bekämpfung von Heilmittelfälschungen
Gefälschte Medikamente und Medizinprodukte stellen eine Gefahr für die Gesundheit dar. Die Schweiz setzt auf internationale Zusammenarbeit und gesetzliche Massnahmen, um den illegalen Handel zu bekämpfen.
Gefälschte Medikamente und Medizinprodukte bergen grosse Risiken für die Gesundheit. Gefälschte Medikamente können falsche, falsch dosierte oder gar keine Wirkstoffe enthalten, wodurch sich die Genesung verzögert oder ausbleibt oder sogar die Gesundheit gefährdet wird. Zudem können Verunreinigungen oder nicht deklarierte Inhaltsstoffe unerwünschte Nebenwirkungen oder sogar Vergiftungen auslösen.
Internationale Zusammenarbeit gegen Heilmittelfälschungen
Weltweit nimmt der Handel mit gefälschten Heilmitteln zu. Die Gewinne aus diesem illegalen Handel sind hoch. Das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung ist hingegen gering, weil der Handel mit solchen Produkten oft grenzüberschreitend über das Internet abgewickelt wird. Die Bekämpfung von Medikamenten- und Medizinproduktenfälschungen erfordert deshalb ein international koordiniertes Vorgehen.
Medicrime-Konvention
Die Medicrime-Konvention des Europarats ist das erste internationale Übereinkommen über die Fälschung von Medikamenten und Medizinprodukten. Ihr Ziel ist es, den illegalen Heilmittelhandel zu stoppen und Gesundheitsrisiken durch gefälschte Medikamente und Medizinprodukte zu verhindern. Die Vertragsstaaten, darunter auch die Schweiz, verpflichten sich unter anderem, die Straftatbestände zu erweitern sowie die nationale und internationale Zusammenarbeit der zuständigen Behörden zu stärken.
Obwohl die Schweiz über ein effizientes Kontrollsystem verfügt, ist auch sie von illegalen Arzneimittelimporten betroffen. Gemäss Zahlen von Swissmedic werden in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) und weiteren Behörden jährlich mehrere tausend illegale Arzneimittelimporte bearbeitet. Für das Jahr 2025 siehe: Illegale Arzneimittelimporte 2025: Mehr Sendungen, neue Produkttrends und zunehmende Lieferungen aus der EU.
Die Schweiz hat die Medicrime-Konvention 2011 unterzeichnet, seit 1. Januar 2019 ist sie in Kraft. Gleichzeitig wurden Gesetzesänderungen im Heilmittelgesetz (HMG) und in der Strafprozessordnung (StPO) verabschiedet. Damit sind in der Schweiz die erforderlichen Instrumente zur verstärkten Bekämpfung von Heilmittelfälschungen geschaffen worden.
Falsified Medicines Directive FMD
Unabhängig von der Medicrime-Konvention hat die Europäische Union 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/EU) – die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel – verabschiedet. Sie führte einheitliche Sicherheitsmassnahmen und Kontrollmechanismen in Europa ein.
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 regelt die Umsetzung im Detail und legt die Vorschriften fest. Sie schreibt unter anderem vor, dass Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen versehen werden müssen. Individuelle Erkennungsmerkmale ermöglichen die Identifizierung der einzelnen Verpackungen, während Sicherheitsvorrichtungen erkennen lassen, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde. Somit kann ein gefälschtes Arzneimittel spätestens zum Zeitpunkt seiner Abgabe an den Patienten oder die Patientin erkannt werden. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 gilt seit dem 9. Februar 2019 in allen EU- und EWR-Staaten.
Wie ist die Situation in der Schweiz geregelt?
Artikel 17a HMG und Arzneimittelfälschungen in der Schweiz
Im Rahmen der Gesetzesänderungen zum Inkrafttreten der Medicrime-Konvention hat das Parlament auch einen neuen Artikel 17a im HMG aufgenommen. Dieser regelt die Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln, in Anlehnung an die FMD.
Arzneimittelfälschungen gelangen meist ausserhalb der offiziellen Vertriebskanäle in Umlauf. In den legalen Lieferketten wurden bisher keine für den Schweizer Markt bestimmten gefälschten Medikamente in Schweizer Aufmachung gefunden. Deshalb sieht Artikel 17a HMG grundsätzlich eine fakultative Anbringung und Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen vor. Das Gesetz gibt dem Bundesrat jedoch die Möglichkeit, diese Massnahmen später per Verordnung als obligatorisch zu erklären (Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c HMG).
Verordnung zu Artikel 17a HMG
Damit Artikel 17a HMG in Kraft treten kann, braucht es eine entsprechende Verordnung. Der Entwurf einer neuen Verordnung durchlief von Oktober 2019 bis Februar 2020 die Vernehmlassung (Unterlagen zur Vernehmlassung 2019 – 2020). Vorgesehen war zu diesem Zeitpunkt die fakultative Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen. Wegen der Priorisierung der Aufgaben zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie wurden die Arbeiten an dieser Vorlage im März 2020 ausgesetzt und erst rund drei Jahre später wieder aufgenommen.
Mit der Überweisung der Motion Ettlin (22.3859) «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» am 26. September 2023 wurde eine obligatorische Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln gefordert (durch den Nationalrat geänderte Ziffer 2). Bei der Überarbeitung des ersten Verordnungsentwurfs wurden nebst dieser Forderung auch die Ergebnisse der ersten Vernehmlassung 2019/2020 sowie die aktualisierte Regulierungsfolgenabschätzung 2024 berücksichtigt. Der wesentliche Unterschied zum ersten Entwurf bestand darin, dass die Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen grundsätzlich obligatorisch sein sollten.
Der neue Verordnungsentwurf wurde von Mai bis August 2025 vernehmlasst (Unterlagen zur Vernehmlassung 2025). Die betroffenen Akteure lehnten ihn mehrheitlich ab. Genauere Informationen zu den Argumenten sind dem Ergebnisbericht der Vernehmlassung zu entnehmen.
Abschreibung von Ziffer 2 der Motion Ettlin (22.3859)
Nach eingehender Prüfung sämtlicher Faktoren und unter Berücksichtigung aller Umstände ist der Bundesrat zum Schluss gekommen, dass auf eine obligatorische Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen verzichtet werden soll. Deshalb hat er dem Parlament beantragt, Ziffer 2 der Motion Ettlin (22.3859), ohne Erfüllung des Auftrags in Bezug auf das Obligatorium für individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen, abzuschreiben. Für diese Lösung spricht auch das aktuell geringe Risiko von Medikamentenfälschungen auf dem Schweizer Markt.
Den entsprechenden Bericht «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen – Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» zur Abschreibung von Ziffer 2 der Motion hat der Bundesrat am 2. September 2026 gutgeheissen (siehe Medienmitteilung).
Als Nächstes beraten National- und Ständerat den Antrag. Stimmen beide Räte zu, soll eine freiwillige Regelung für individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen erarbeitet werden. Dies entspricht dem ursprünglichen Ansatz, der bereits bei der Verabschiedung von Artikel 17a des HMG sowie im ersten Verordnungsentwurf vorgesehen war. Ein Obligatorium kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden, falls sich die Einschätzung der Notwendigkeit ändert.
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Sektion Heilmittelrecht
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