Les tests génétiques dans le domaine non médical sont divisés en deux catégories réglementaires : les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » et les « autres tests génétiques ».
Quels tests génétiques relèvent du domaine non médical ?
Les tests génétiques relevant du domaine non médical ne livrent aucune information sur des maladies ou des prédispositions à des maladies, et ne sont pas utilisés dans un quelconque but médical.
Toutefois, les données issues de ces tests peuvent contenir des informations sensibles qui nécessitent une protection particulière contre les abus. En fonction des caractéristiques analysées, il peut cependant aussi s’agir de données peu ou très peu susceptibles de donner lieu à des abus.
C’est pourquoi on distingue deux catégories réglementaires dans le domaine non médical :
les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles »
les « autres tests génétiques »
Remarque : dans la loi, la dénomination exacte des tests génétiques dans le domaine non médical est « analyses génétiques en dehors du domaine médical ».
Tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles
Font partie de cette catégorie réglementaire les tests suivants :
Analyses génétiques relatives à des caractéristiques physiologiques dont la connaissance est susceptible d’influer sur le mode de vie de la personne concernée (tests génétiques de type « lifestyle »), en particulier dans les domaines
de l’alimentation ;
de l’activité sportive ;
du bien-être général.
Il peut s’agir d’analyses portant sur la qualité du sommeil, le vieillissement cutané ou encore l’âge biologique. Les tests visant à déterminer le type de métabolisme en vue d’optimiser le poids à travers une alimentation appropriée ou une activité sportive relèvent également de ce domaine, de même que les analyses de la texture musculaire visant à déterminer l’aptitude à la vitesse ou à l’endurance et ainsi faciliter le choix du type de sport.
Délimitation
Les analyses génétiques visant à déterminer des intolérances alimentaires, des troubles métaboliques, des problèmes musculaires, des maladies de la peau ou des prédispositions à une maladie dont la connaissance peut influencer le mode de vie (p. ex. certaines maladies cardiovasculaires ou le diabète de type 2) relèvent du domaine médical.
Tests qui concernent des caractéristiques personnelles telles que :
des traits de caractère ;
le comportement ;
les préférences personnelles ;
l’intelligence ;
les aptitudes ou les talents.
Délimitation
Les analyses génétiques qui livrent des informations sur des troubles psychiques, des troubles du développement et des retards mentaux, ainsi que sur des troubles de la personnalité et du comportement relèvent du domaine médical.
Tests qui concernent des caractéristiques en lien avec l’origine, ethnique ou autre, comme :
la région d’origine des ancêtres (p. ex. Afrique de l’Ouest, Europe du Sud) ;
l’appartenance à un peuple d’origine (p. ex. Celtes), à un groupe de population ou à une ethnie.
Relèvent également de cette catégorie :
la recherche de personnes potentiellement apparentées parmi la clientèle du fournisseur du test génétique ;
une offre de tests visant à fournir des informations sur une éventuelle parenté avec des personnages célèbres ou historiques (pour autant que le fournisseur du test génétique dispose de leurs données).
Délimitation
Ces tests sont à distinguer des tests de paternité et de filiation. Les dispositions relatives à l’établissement d’un profil d’ADN s’appliquent dès que deux personnes souhaitent déterminer leur lien de parenté.
Autres tests génétiques du domaine non médical
Font partie de cette catégorie réglementaire les analyses portant sur des caractéristiques connues ayant trait à l’apparence ainsi que sur d’autres caractéristiques comportant un faible risque d’utilisation abusive, comme :
la couleur des cheveux ou des yeux, la structure des cheveux ;
la forme du lobe de l’oreille ;
la sensibilité gustative (p. ex. capacité à percevoir l’amertume, aversion pour la coriandre) ;
la consistance du cérumen ;
le réflexe d’éternuement en pleine lumière.
Délimitation
Les analyses génétiques visant à détecter des troubles de la pigmentation (p. ex. albinisme) ou de la croissance relèvent du domaine médical.
Quelles exigences s’appliquent aux tests génétiques dans le domaine non médical ?
On ne peut réaliser un test génétique dans le domaine non médical que si la personne concernée a été informée et a donné son consentement. Dans le cas des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles, l’information est donnée par le professionnel de la santé qui prescrit le test.
La personne concernée doit être informée sous forme écrite et de manière compréhensible des aspects suivants :
But, type et pertinence de l’analyse génétique
Dans quel but le test est-il réalisé ?
Qu’est-ce qui est analysé, une séquence génétique particulière ou une partie plus importante du patrimoine génétique ?
Que peut-on attendre du résultat ? Quel est le bénéfice escompté ?
Nature de l’échantillon
Que prélève-t-on (p. ex. salive, prélèvement buccal) ?
Gestion de l’échantillon et des données génétiques
Où le test est-il effectué, en Suisse ou à l’étranger ? (Voir « Consentement », « Réalisation à l’étranger »)
L’échantillon et les données génétiques sont-ils envoyés dans un pays qui ne garantit pas un niveau adéquat de protection des données ? Dans ce cas, sont-ils pseudonymisés conformément aux exigences légales ? (Voir « Réalisation à l’étranger »)
Qu’advient-il de l’échantillon et des données génétiques après l’analyse ? L’échantillon est-il conservé (p. ex. à des fins d’assurance de la qualité) ou détruit ? (Voir « Conservation »)
L’échantillon et les données génétiques seront-ils utilisés à d’autres fins, sous forme codée, non codée ou anonymisée ? Cela peut nécessiter un consentement distinct (voir « Utilisation à une autre fin »).
Informations excédentaires
La communication d’informations excédentaires est interdite, même si le test révèle des informations en lien avec une maladie. La personne concernée doit en être avertie (voir « Informations excédentaires » ci-dessous).
Droits de la personne concernée
On ne peut réaliser un test que si la personne concernée a donné son consentement. Elle décide librement, après avoir été suffisamment informée, si elle y consent ou non.
Coordonnées
La personne concernée doit recevoir les coordonnées des personnes suivantes :
un spécialiste en mesure de lui répondre en cas de questions relatives au test génétique (p. ex. au sein de l’entreprise qui propose le test) ;
la personne responsable du traitement des données (généralement dans l’organisation du professionnel de la santé qui prescrit le test, p. ex. au sein d’une pharmacie).
En règle générale, le consentement peut être donné oralement.
Si un « test génétique relatif à des caractéristiques sensibles » doit être réalisé à l’étranger, la personne concernée doit donner son accord écrit (voir « Réalisation à l’étranger »).
Seules les personnes capables de discernement (en général, adultes et adolescents) ont le droit de recourir à ce type de tests génétiques.
Le prélèvement de l’échantillon (en général, salive ou prélèvement buccal) doit avoir lieu sur place et en présence du professionnel de la santé qui a prescrit le test ; c’est lui qui envoie l’échantillon au laboratoire.
Les « autres tests génétiques » n’ont pas à être prescrits par un professionnel de la santé. Ils peuvent être remis directement aux clients, y compris via Internet.
Les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » ne peuvent être réalisés en Suisse que par un laboratoire disposant d’une autorisation de l’OFSP.
Pour les « autres tests génétiques », les laboratoires ne sont pas soumis à autorisation ; ils doivent tout de même respecter certaines exigences légales.
Si l’échantillon est envoyé dans un pays qui ne garantit pas un niveau adéquat de protection des données, il doit être pseudonymisé, et la personne concernée doit en être informée. De plus amples informations sont disponibles sur le site du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) : Communication de données personnelles à l’étranger.
Les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » ne peuvent être confiés à un laboratoire à l’étranger que si celui-ci :
effectue les analyses selon l’état actuel des connaissances scientifiques et de la technique ;
dispose d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO/IEC 17025 (voir «Informations complémentaires : Liens») ;
est habilité à effectuer de telles analyses dans son pays.
La personne concernée doit approuver par écrit la réalisation de l’analyse à l’étranger.
Le résultat est communiqué uniquement à la personne concernée.
La personne concernée a en principe le droit d’obtenir les informations issues d’une analyse génétique (à l’exception des informations excédentaires : voir ci-dessous).
Elle peut renoncer à connaître tout ou partie des résultats d’un test génétique.
Seules les données génétiques pertinentes pour le but du test peuvent être collectées. Il faut veiller à éviter, dans la mesure du possible, de générer des informations excédentaires.
Seuls les résultats correspondant au but de l’analyse peuvent être communiqués ; la communication d’informations excédentaires est interdite.
La publicité destinée au public pour les tests génétiques dans le domaine non médical est autorisée sous certaines conditions.
Elle doit mentionner les exigences légales applicables, p. ex. :
le fait que certains tests doivent être prescrits par un professionnel de la santé et que le prélèvement de l’échantillon doit avoir lieu en sa présence ;
l’interdiction de réaliser ces tests sur des enfants ;
l’interdiction de communiquer des informations excédentaires.
Elle ne doit pas induire en erreur.
Outre les dispositions générales de la Confédération et des cantons en matière de protection des données, des prescriptions spécifiques s’appliquent à la protection des échantillons et des données génétiques. Notamment, les échantillons et les données génétiques doivent être protégés au moyen de mesures techniques et organisationnelles appropriées, p. ex. contre un accès non autorisé.
Les dispositions de la LAGH et de l’OAGH complètent et concrétisent les dispositions fédérales et cantonales en matière de protection des données. Elles définissent en outre des règles comparables pour les échantillons (p. ex. conservation, utilisation à une autre fin, réalisation à l’étranger).
En l’absence de réglementation concrète dans la LAGH, la législation pertinente (cantonale ou fédérale) sur la protection des données s’applique :
pour les institutions de droit privé (p. ex. laboratoires privés, pharmacies, drogueries, fournisseurs de tests génétiques), les dispositions fédérales ;
pour les institutions cantonales (p. ex. laboratoires universitaires), ce les dispositions cantonales.
Les échantillons et les données génétiques ne peuvent être conservés qu’aussi longtemps que l’exige le but visé. On entend par là :
l’analyse génétique, y compris l’assurance qualité nécessaire à cet effet (voir « Laboratoires en dehors du domaine médical : dispositions légales et obligations » sous Analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires > Domaine non médical > Informations) ;
l’exécution de prescriptions cantonales (p. ex. gérer les dossiers des patients) ;
l’utilisation à une autre fin (voir ci-dessous).
Si le but visé n’est plus poursuivi, les échantillons et les données génétiques doivent être détruits ou anonymisés.
Les échantillons et les données génétiques provenant d’« autres analyses génétiques » doivent être détruits au plus tard deux ans après la réalisation de l’analyse, à moins que la personne concernée ait consenti à ce qu’ils soient utilisés à une autre fin ou qu’elle ne se soit pas opposée à une anonymisation (voir « Utilisation à une autre fin »).
Les échantillons et les données génétiques peuvent être utilisés à une autre fin, sous forme codée ou non codée, uniquement si la personne concernée y a consenti. S’il est prévu d’anonymiser les échantillons et les données génétiques, la personne concernée doit en être informée ; elle peut s’y opposer.
On parle d’utilisation à une autre fin, p. ex. lorsque :
dans le cadre d’une analyse génétique, une question supplémentaire ou autre que celle abordée dans l’information doit être clarifiée ;
des échantillons ou des données génétiques sont utilisés à des fins de formation (p. ex. formation du personnel d’un laboratoire allant au-delà de l’assurance qualité requise) ;
les échantillons et les données génétiques doivent être conservés plus longtemps (p. ex. pour clarifier d’éventuelles questions ultérieures).
L’utilisation d’échantillons et de données génétiques dans le cadre de la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain est régie par la loi relative à la recherche sur l’être humain.
Qui est autorisé à prescrire des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles ?
Seuls certains professionnels ont le droit de prescrire des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles. Ils doivent être habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle (en général avec une autorisation cantonale de pratiquer). Cette règle vaut également pour les titulaires d’un diplôme étranger reconnu.
Les médecins peuvent prescrire tous les tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles.
Les pharmaciens peuvent prescrire tous les tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles.
Les chiropraticiens peuvent prescrire des tests génétiques de type « lifestyle » (voir plus haut).
Les diététiciens diplômés d’une haute école spécialisée peuvent prescrire des tests génétiques de type « lifestyle » (voir plus haut).
Les physiothérapeutes diplômés d’une haute école spécialisée peuvent prescrire des tests génétiques de type « lifestyle » (voir plus haut).
Les ostéopathes diplômés d’une haute école spécialisée peuvent prescrire des tests génétiques de type « lifestyle » (voir plus haut).
Les psychologues peuvent prescrire tous les tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles.
Les droguistes diplômés d’une école supérieure peuvent prescrire tous les tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles.
La personne qui prescrit l’analyse veille à dispenser l’information à la personne concernée lors d’un entretien personnel.
Elle se charge d’obtenir le consentement éclairé de la personne concernée à la réalisation de l’analyse génétique. Elle garantit ainsi son droit à l’autodétermination.
Elle contribue dans une large mesure à prévenir les abus en prélevant l’échantillon dans des conditions contrôlées.
Elle garantit la qualité de l’analyse génétique en confiant sa réalisation à un laboratoire disposant de la qualification requise.
Elle s’assure que le résultat de l’analyse génétique est communiqué uniquement à la personne concernée ; elle respecte son droit à ne pas être informée ainsi que l’interdiction de communiquer des informations excédentaires.
Quels laboratoires peuvent réaliser des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles?
En Suisse, les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » peuvent être réalisés uniquement par un laboratoire disposant d’une autorisation de l’OFSP ou par un laboratoire à l’étranger disposant de la qualification correspondante («Réalisation à l’étranger», voir plus haut).
Analyses de l’ADN, de l’ARN ou de protéines réalisées sur l’être humain dans le but d’obtenir des informations sur le patrimoine génétique. Cette définition recouvre la détermination de caractéristiques aussi bien héréditaires que non héréditaires.
Matériel biologique prélevé ou utilisé pour les besoins d’une analyse génétique.
Informations relatives au patrimoine génétique d’une personne obtenues par une analyse génétique.
Résultat supplémentaire d’une analyse génétique qui n’est pas nécessaire à son but initial (p. ex. découverte fortuite).
Personne vivante dont le patrimoine génétique sera analysé et dont proviennent les échantillons ou les données génétiques.
Bases légales
Les exigences applicables aux analyses génétiques en dehors du domaine médical sont détaillées dans les dispositions suivantes :
loi fédérale sur l’analyse génétique humaine, LAGH, chap. 1, 3, 4 et 8 ;
ordonnance sur l’analyse génétique humaine, OAGH, chap. 1 et 3.
La loi sur l’analyse génétique humaine réglemente les aspects essentiels de la réalisation d’analyses génétiques. Elle vise à protéger la personnalité, à prévenir les abus et à assurer la qualité des analyses.
