Analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires
La réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires est soumise à une autorisation de l’OFSP. Vous trouverez ici tous les renseignements utiles à ce sujet.
L’essentiel en bref
- Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou de génétique moléculaire ont besoin d'une autorisation de l'OFSP.
- L'analyse de chromosomes, de séquences d'ADN et d'ARN ainsi que de protéines est soumise à autorisation si elle permet de tirer des conclusions claires sur certaines modifications du patrimoine génétique.
- Pour les analyses dans le domaine médical, une accréditation est nécessaire (cf. « Informations complémentaires » > « liens »).
- Les responsables de laboratoire doivent disposer d'une qualification spécifique (généralement un titre FAMH). La qualification détermine les analyses génétiques que le laboratoire est autorisé à effectuer.
- Les laboratoires accrédités sont régulièrement contrôlés par le Service d'accréditation suisse. Les laboratoires encore non accrédités sont inspectés par Swissmedic sur mandat de l'OFSP.
- Les laboratoires autorisés doivent remettre un rapport d'activité annuel.
Vous trouverez ci-dessous des informations concernant l’autorisation ainsi que les formulaires pour adresser une demande et pour établir un rapport d’activité. De plus, des listes des laboratoires autorisés sont à disposition sous « Informations complémentaires » > « Documents ».
Domaine médical
Domaine non médical
On distingue deux catégories réglementaires dans le domaine non médical :
- les « tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles » ;
- les « autres tests génétiques ».
Pour des informations détaillées, voir Tests génétiques dans le domaine non médical.
Seuls les laboratoires qui effectuent des tests génétiques relatifs à des caractéristiques sensibles sont soumis à une autorisation. Lors de la réalisation « d'autres tests génétiques », il convient néanmoins de tenir compte de certaines exigences légales.
Remarque : dans la loi, la dénomination exacte des tests génétiques dans le domaine non médical est « analyses génétiques en dehors du domaine médical ».
Informations complémentaires
Table des matières
Thèmes complémentaires
Office fédéral de la santé publique OFSP
Section Sécurité biologique, génétique humaine et procréation médicalement assistée
Schwarzenburgstrasse 157
Suisse - 3003 Berne