Publié le 19 novembre 2024

Recherche sur l’être humain : législation

La loi relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances réglementent ce domaine en Suisse. Le but de la législation est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche.

Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH; RS 810.30)

La LRH établit les principes fondamentaux qui doivent être observés dans les projets de recherche sur l’être humain. Son but premier est de protéger l’être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé dans la recherche. Par ailleurs, elle sert à créer des conditions favorables pour la recherche et à améliorer sa qualité et sa transparence.

Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin ; RS 810.305)

Dans le cadre de la recherche sur l'être humain, l’OClin réglemente les essais cliniques sur les êtres humains, à l'exception des essais cliniques de dispositifs médicaux. Un essai clinique est un projet de recherche incluant des personnes qui sont soumises à une intervention déterminée. Il peut, par exemple, s’agir de l’utilisation d’un médicament. Un essai clinique a pour but d’analyser les effets de l'intervention sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306)

Le droit européen a renforcé ses mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux suite à différents incidents; la Suisse a également décidé de réviser son droit en la matière en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE. Cette révision a permis de créer une nouvelle ordonnance, l'OClin-Dim. Depuis le 26 mai 2021, l'OClin-Dim réglemente les essais cliniques de dispositifs médicaux, auparavant réglés dans l'OClin. Un essai clinique au sens de l'OClin-Dim est défini comme une investigation systématique
d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif. Depuis le 26 mai 2022, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tombent également dans le champ d'application de l'OClin-Dim.

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH ; RS 810.301)

L’ORH réglemente tous les projets de recherche sur l’être humain qui ne sont pas qualifiés d’essais cliniques. Il s’agit, par exemple, de collectes de données liées à la santé ou de la réutilisation du matériel biologique existant.

Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org-LRH ; RS 810.308)

L’Org-LRH réglemente l’organisation des commissions d’éthique et de l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain.

• Autres directives contraignantes et classifications

  Selon l’annexe 1 de l’OClin, les directives et classifications suivantes sont en vigueur:
  

  • Principes de base et procédures relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique des académies suisses des sciences dans sa version du mai 2021
  • Directive des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation
  • Annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE
  • les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE
  • Guidelines on Medical Devices
  • Classification internationale des maladies

  Selonl’art. 10 al. 1 let. c Org LRH, les directives et classifications suivantes sont envigueur:

  • Richtlinie_Ethikkommission_FR

    PDF118.20 kB2 mars 2017

  • Richtlinie_Verfahren_Berichterstattung_FR

    PDF47.57 kB29 mars 2017

  Selon l'OClin-Dim,les directives suivantes sont en vigueur:

  • Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

  • Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

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