Deuxième volet de révision : optimisation de l’exécution dans le domaine de la transplantation

Le Parlement a modifié la loi sur la transplantation en 2023. Cette modification a permis de créer la base juridique pour instaurer un système de vigilance et d’optimiser l’exécution, tout en inscrivant dans la loi le programme de transplantation croisée et plusieurs banques de données. Dans ce contexte, le droit d’exécution fait actuellement l’objet d’un remaniement.

Révision du droit d’exécution : procédure de consultation

Du fait de la révision partielle de la loi sur la transplantation, plusieurs ordonnances doivent être modifiées. Du 20 juin au 10 octobre 2025, le Conseil fédéral a mené une procédure de consultation concernant ces adaptations. Les avis rendus sont en cours d’examen. Les documents relatifs à la consultation et les avis sur la consultation sont disponibles sur : Procédure de consultation 2025/14.

Les ordonnances suivantes font l’objet d’adaptations :

Outre l’adaptation du droit d’exécution susmentionnée, un deuxième remaniement de la législation sur la transplantation est parallèlement en cours. Vous trouverez plus d’informations sur : Premier volet de révision : introduction du consentement présumé pour le don d’organes

Contenus de cette révision partielle de la loi sur la transplantation

Vigilance

La loi sur la transplantation règle déjà des éléments importants qui constituent la base d’un système de vigilance. Elle définit des devoirs de diligence et exige des acteurs qu’ils disposent d’un système adéquat d’assurance de la qualité. Il faut en outre documenter toutes les étapes, du don jusqu’à la transplantation. Pour améliorer la sécurité relative à l’utilisation d’organes et de tissus, la loi révisée introduit une nouvelle obligation d’annoncer : les incidents graves doivent être déclarés au service de vigilance mis en place à cet effet.

Transplantation croisée

Pour des raisons de compatibilité, une personne ne peut pas toujours donner, de son vivant, un rein à un proche. La transplantation croisée permet toutefois d’attribuer des organes, par « croisement », à des receveurs compatibles (Informations sur la transplantation croisée). Cette option était réglée jusqu’ici dans l’ordonnance sur la transplantation croisée. Les éléments clés du programme de transplantation croisée sont désormais fixés dans la loi.

Fichiers de données

Plusieurs systèmes électroniques contenant des données personnelles sensibles sont utilisés en médecine de la transplantation. Il s’agit entre autres de la liste d’attente des receveurs et du registre des personnes disposées à donner des cellules souches hématopoïétiques. Jusqu’ici, tous les systèmes étaient réglés uniquement au niveau de l’ordonnance. L’actuelle révision partielle de la loi sur la transplantation les inscrit désormais dans la loi.

Optimisation de l’exécution

L’expérience tirée de l’exécution du droit a montré que des ajustements sont indispensables à différents égards. Des adaptations ont été effectuées dans les domaines suivants :

  • Les organes, les tissus et les cellules destinés à une transplantation autologue doivent être soumis à des dispositions comparables à celles portant sur la transplantation allogène.
  • Le Conseil fédéral est habilité à introduire une obligation d’autorisation pour le prélèvement d’organes, de tissus et de cellules.
  • L’applicabilité des dispositions régissant les transplants standardisés est précisée et délimitée par rapport aux dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques. En outre, la possibilité d’une autorisation exceptionnelle permettant aux hôpitaux d’utiliser des transplants standardisés non autorisés a été introduite.
  • Les essais cliniques en médecine de la transplantation seront désormais autorisés par Swissmedic et non plus par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). La procédure s’en trouve simplifiée pour les requérants. Swissmedic devra à l’avenir demander l’avis de l’OFSP pour ce qui est des éléments portant spécifiquement sur la transplantation. Les processus d’autorisation ont également été simplifiés en ce qui concerne les xénotransplantations.
  • Les banques privées de sang de cordon ombilical devront informer les parents de manière plus transparente sur le stockage des cellules souches hématopoïétiques issues du sang du cordon ombilical et le traitement des données personnelles. De plus, le Conseil fédéral peut prévoir une obligation pour les banques de sang du cordon ombilical d’informer factuellement sur l’utilisation future des cellules souches et les chances de succès en cas d’éventuelle transplantation.
  • L’utilisation de cellules souches provenant d’embryons surnuméraires issus de la procréation médicalement assistée est régie par différentes lois. Le projet de loi clarifie les interfaces entre ces lois et adapte le niveau de protection à celui de la loi relative à la recherche sur les cellules souches.
  • Le prélèvement de tissus n’a souvent pas lieu en même temps qu’un don d’organes et donc pas directement après le décès. Dans de tels cas, il existe déjà un certificat de décès conforme au droit cantonal auquel il est fait référence.

Informations complémentaires

Office fédéral de la santé publique OFSP

Division Biomédecine
Section Transplantation
Schwarzenburgstrasse 157
Suisse - 3003 Berne