Medicamenti e dispositivi medici

La ricerca e il progresso tecnologico fanno sì che vengano prodotti sempre più agenti terapeutici. Ciò deve avvenire continuando a tutelare la salute di esseri umani e animali. Per questo la Confederazione disciplina il trattamento degli agenti terapeutici.

Il trattamento degli agenti terapeutici è disciplinato dalla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), il cui fulcro è la tutela della salute dell’uomo e degli animali. In Svizzera possono essere immessi in commercio solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Gli aspetti centrali della legge sono:

• la sicurezza dell’uso: gli agenti terapeutici immessi in commercio devono essere impiegati con moderazione e in conformità al loro scopo;
• la sicurezza dei prodotti: devono essere immessi in commercio e impiegati solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo ed efficaci;
• sicurezza dell’approvvigionamento: in tutto il Paese si devono garantire un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici e la relativa informazione e consulenza specialistica.
  

Gli agenti terapeutici comprendono medicamenti e dispositivi medici

Gli agenti terapeutici sono impiegati per diagnosticare, prevenire e trattare malattie, ferite e disabilità. Occorre distinguere tra medicamenti e dispositivi medici:

I medicamenti sono prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali.

I dispositivi medici sono prodotti destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è dovuto a un medicamento. Tra questi rientrano strumenti, apparecchi, diagnostici in vitro, software e altro materiale o sostanza.

Applicazione della legge sugli agenti terapeutici

L’UFSP si occupa dell’applicazione della legge sugli agenti terapeutici e delle relative ordinanze del Consiglio federale. Crea inoltre le condizioni quadro giuridiche per un uso ottimale di agenti terapeutici di qualità elevata, sicuri ed efficaci. Gli aspetti importanti su cui si punta sono la sicurezza dei prodotti, l’uso moderato e conforme allo scopo degli agenti terapeutici nonché l’accesso ad essi.

La legge sugli agenti terapeutici (LATer) è entrata in vigore il 1° gennaio 2002 e in linea di massima ha dato buona prova. Da allora la legge è stata riveduta in due tappe; le modifiche derivate dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa) e del relativo diritto di esecuzione sono entrate in vigore il 1° gennaio 2019.

Ulteriore sviluppo del diritto sugli agenti terapeutici durevole e orientato all’efficacia

Il diritto in materia di agenti terapeutici dovrà svilupparsi in modo interdisciplinare, durevole e efficace. Si dovrà tener conto dei cambiamenti di valori nella società, dei mutamenti della scienza e della tecnica nonché della dinamica economica.

Temi attuali:

Legislazione

Ultima modifica 22.06.2023