Trattamenti con radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori: FAQs
Qui trovate le risposte alle domande più frequenti sui trattamenti con radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori
Trattamenti
Per i trattamenti eseguiti mediante l’uso invasivo di aghi (epilazione con ago, microneedling a RF, mesoterapia con RF ad aghi) non esistono direttive dell’organo responsabile. Nella misura in cui tali trattamenti non sono disciplinati da prescrizioni cantonali, al momento chi li esegue non è assoggettato all’obbligo di ottenere un attestato di competenza. Va tenuto presente, che alcuni cantoni (ad es. il Canton Zurigo) distinguono tra applicazione cosmetica (profondità di penetrazione fino a 0,5 mm) e applicazione medica (profondità di penetrazione superiore a 0,5 mm). L'applicazione del microneedling medico è riservata ai medici in possesso di un'autorizzazione all'esercizio della professione nel Cantone competente.
Per i trattamenti di cui all'allegato 2, numero 1, che vengono eseguiti in modo invasivo con aghi (epilazione con ago, in cui un elettrodo viene inserito nel canale pilifero per distruggere galvanicamente la radice del pelo; microneedling RF; mesoterapia con ago RF), non esistono prescrizioni dell'organo responsabile per l’O-LRNIS. Se tali trattamenti non sono disciplinati da norme cantonali, al momento non sono soggetti all'obbligo di ottenere un attestato di competenza.
Solo i trattamenti elencati nell’allegato 2 numeri 1 e 2 O-LRNIS rientrano nell’ambito di applicazione dell’O-LRNIS. Al contrario, tutti i trattamenti non elencati nell’O-LRNIS non rientrano nell’ambito di applicazione dell’O-LRNIS.
Esempi di trattamenti che non rientrano nel campo di applicazione dell’O-LRNIS, anche se effettuati con apparecchi che prevedono l'uso di radiofrequenze, stimoli sonori, freddo, luce o laser, sono:
- trattamenti terapeutici;
- trattamenti del dolore;
- riabilitazione;
- fitness e allenamento;
- stimolaizone nervosa periferica (PNS);
- stimolazione magnetica transcraniale (TMS);
- stimolazione di tutto il corpo;
- sbiancamento dentale (con ultrasuoni).
- Definizione generale
Per «personale di studio medico direttamente istruito» si intendono le persone assunte da un medico e che lavorano sotto la diretta direzione, vigilanza e responsabilità di quest’ultimo. Il medico si assume infatti la completa responsabilità e a tal fine è tenuto a essere fisicamente presente nello studio medico durante i trattamenti.
- Quali condizioni devono essere soddisfatte negli istituti medici?
Se il personale di studio medico direttamente istruito è impiegato in un istituto medico, i contratti tra quest’ultimo (studio medico, ospedale ecc.), il medico e il personale di studio medico come pure la pianificazione del lavoro devono prevedere che il personale di studio medico sia sempre sotto la diretta direzione, vigilanza e responsabilità del medico, che deve essere fisicamente presente sul posto. Terzi che per esempio prendono in affitto locali all’interno di uno studio medico o di un istituto medico, ma esercitano la loro attività in modo indipendente, non sono considerati «personale di studio medico direttamente istruito» e possono quindi eseguire i trattamenti di cui all’art. 5 cpv. 1 O-LRNIS soltanto se in possesso di un attestato di competenza.
- Quando le condizioni non sono soddisfatte:
Il requisito della vigilanza del personale di studio medico da parte del medico non è soddisfatto laddove:
- il medico non è fisicamente presente sul posto durante il trattamento, ma può collegarsi tramite dispositivi di comunicazione;
- non esistono contratti di lavoro tra il medico e il personale di studio medico, ma la collaborazione è disciplinata in altro modo.
Un attestato di competenza è necessario per i trattamenti seguenti (allegato 2 numero 1 O-LRNIS):
- acne;
- cellulite e cuscinetti di grasso;
- couperose, emangiomi e angiomi stellari di dimensioni uguali o inferiori a 3 mm, esclusi trattamenti sulle palpebre o in prossimità degli occhi (fino a 10 mm di distanza) che sono di competenza medica;
- rughe;
- onicomicosi;
- cicatrici;
- iperpigmentazione postinfiammatoria;
- smagliature;
- la rimozione di: peli; trucco permanente e tatuaggi con laser. Sono esclusi trattamenti sulle palpebre o in prossimità degli occhi (fino a 10 mm di distanza) che sono di competenza medica.
Le seguenti tecniche e procedure (allegato 2 numero 2 O-LRNIS):
- ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU);
- laser ablativi;
- laser Nd:YAG a impulso lungo;
- terapie fotodinamiche combinate con l’applicazione di sostanze fototossiche o medicamenti;
- laser lipolisi.
I trattamenti di competenza medica (allegato 2 numero 2 O-LRNIS) includono:
- cheratosi attinica e seborroica;
- macchie senili;
- angiomi / emangiomi di grandi dimensioni (superiori a 3 mm);
- dermatiti;
- eczemi;
- condilomi;
- fibromi;
- angiomi piani;
- cheloidi;
- melasma;
- psoriasi;
- siringiomi;
- iperplasie sebacee;
- varici e telamgectasie;
- vitiligine;
- verruche;
- xantelasmi.
- I trattamenti sulle palpebre o in prossimità degli occhi (fino a 10 mm di distanza) per
- rimozione di trucco permanente;
- rimozione di tatuaggi e di teleangectasie (couperose);
- trattamento di angiomi stellari ed emangiomi.
Apparecchi
«Esente da NiSV» (o «NiSV-frei») significa che un determinato dispositivo cosmetico non rientra nel regolamento tedesco NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) , ovvero che in Germania il dispositivo può essere utilizzato senza dover acquisire competenze specialistiche. In Svizzera, qualora vengano effettuati trattamenti che rientrano nel campo di applicazione dell’O-LRNIS, per l'utilizzo di tutti i dispositivi che espongono a radiazioni non ionizzanti è necessario acquisire un attestato di competenza, anche per l'utilizzo di dispositivi con la dicitura «esenti da NiSV».
La conformità degli apparecchi può essere verificata sulla base della scheda informativa sui prodotti NIR e sonori per i trattamenti cosmetici (cfr. pagine 3-4).
L’Ordinanza concernente la legge federale sulla protezione dai pericoli delle radiazioni non ionizzanti e degli stimoli sonori (O-LRNIS; RS 814.711) disciplina esclusivamente i trattamenti effettuati con radiazioni non ionizzanti, stimoli sonori o freddo e stabilisce i requisiti per le persone che eseguono tali trattamenti.
Se viene eseguito un trattamento ai sensi dell'allegato 2, numeri 1 e 2, O-LRNIS e per tale trattamento viene utilizzato un apparecchio che impiega radiazioni non ionizzanti, stimoli sonori o freddo, si può presumere che il trattamento rientri nel campo di applicazione dell'O-LRNIS.
Chi installa o utilizza un prodotto, oppure si occupa della sua manutenzione, deve attenersi alle norme di sicurezza del fabbricante e garantire che la salute delle persone non sia messa in pericolo o lo sia soltanto minimamente. (art. 3 cpv. 1 LRNIS).
Concretamente, ciò significa che l'apparecchio deve essere sottoposto a manutenzione secondo le istruzioni per l'uso (o la sezione «Piano di manutenzione») dell'apparecchio.
Il laser frazionato al tullio con una lunghezza d'onda nell'ordine di circa 1920 nm è considerato un laser non ablativo.
I laser ablativi utilizzano tipicamente lunghezze d'onda lunghe (>2000 nm), che consentono di vaporizzare in modo controllato le cellule cutanee ricche di acqua e quindi di rimuoverle.
È consentito utilizzare apparecchi multifunzionali con diverse funzioni (ad es. ultrasuoni e radiofrequenza) solo se si eseguono trattamenti per i quali si possiede un attestato di competenza. Non sono consentite tecniche di trattamento riservate ai medici o vietate per principio. Per ulteriori informazioni al riguardo, consultare la sezione «Trattamenti».
È importante tenere presente che esistono due categorie di apparecchi a ultrasuoni:
- Categoria 1 comprende apparecchi a ultrasuoni per uso professionale o commerciale che non sono di competenza medica
- Categoria 2 include apparecchi ad ultrasuoni di competenza medica.
Il criterio di delimitazione tra HIFU e i trattamenti a ultrasuoni autorizzati per uso professionale o commerciale è costituito dai requisiti per gli apparecchi a ultrasuoni professionali e commerciali della norma IEC «Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-115: Particular requirements for skin beauty care appliances» IEC 60335-2-115:2021 | IEC Webstore.
Se gli apparecchi a ultrasuoni per trattamenti cosmetici soddisfano questi requisiti, possono essere utilizzati a fini professionali o commerciali e non sono esclusivamente di competenza medica.
Se gli apparecchi non soddisfano i requisiti della norma sopra citata, possono essere utilizzati solo da medici o da personale medico direttamente istruito (per la definizione «personale di studio medico direttamente istruito» cfr. Domanda Cosa significa «sotto la diretta supervisione, sorveglianza e responsabilità dei medici» rispettivamente, di competenza medica?).
Per verificare se gli apparecchi soddisfano i requisiti della norma IEC 60335-2-115:2021, è necessario controllare le schede tecniche degli apparecchi oppure contattare il produttore e chiarire la questione.
Acquisizione dell'attestato di competenza/Persone in possesso dell'attestato di competenza
Le persone in possesso di attestati di competenza per trattamenti con radiazioni non ionizzanti che hanno dato il loro consenso alla pubblicazione dei propri dati sono elencate nell'ePortale LRNIS al seguente link: ePortale LRNIS: Attestati di competenza per trattamenti con RNI e stimoli sonori
Attualmente quasi tutte le persone in possesso di un attestato di competenza hanno dato il proprio consenso alla pubblicazione dei propri dati, ovvero la maggior parte delle persone in possesso di un attestato di competenza è presente nell'ePortale LRNIS.
Per ottenere le certificazioni di competenza in agopuntura laser e onicomicosi è necessario aver conseguito una formazione come agopunturista MTC o un diploma in podologia AFC o SSS. Gli attestati di competenza nell’ambito dell’estetica (ossia i seguenti attestati di competenza: rimozione di peli mediante laser, rimozione di peli mediante IPL, trucco permanente e tatuaggi, pelle e pigmentazione, cellulite e cuscinetti adiposi) possono essere ottenuti per mezzo di due diversi percorsi:
- primo percorso («versione regolare»): non vengono richiesti requisiti;
- secondo percorso (abbrevviato, rispettivamente «versione estesa»): è necessario essere in possesso di un AFC in estetica o di una formazione professionale superiore in estetica o di un diploma in dermatopigmentologia con formazione professionale superiore
Maggiori informazioni si possono trovare al Punto 3.1 del Regolamento d’esame organo responsabile per l’O-LRNIS.
È possibile conseguire solo attestati di competenza completi presso un organo d'esame. Ciò significa che non è possibile, ad esempio, frequentare un modulo sulle teniche presso un organo d'esame e poi frequentare gli altri moduli presso un altro organo d'esame. Una volta ottenuto un attestato di competenza, è possibile frequentare i moduli CCT che consentono di ottenere ulteriori attestati di competenza presso un altro organo d'esame. Questo organo d'esame rilascerà quindi il nuovo attestato di competenza.
I ricorsi vengono verificati in prima istanza dalla commissione d'esame dell'organo d’esame,la quale decide in merito al ricorso. L'UFSP non è competente per l’evasione di tali casi. Concretamente, ciò significa che in caso di ricorso è necessario rivolgersi all'organo d’esame e non all'UFSP.
Organi d'esame
Per diventare organo d'esame è necessario presentare una domanda corredata di tutta la documentazione richiesta. Ulteriori informazioni sui moduli da compilare, sui documenti da presentare e sui requisiti sono disponibili all'indirizzo: Informazioni per aspiranti organi d’esame .
L'UFSP ha elaborato una guida per la preparazione delle domande, disponibile anche sul sito internet dell'UFSP: Guida – organi d’esame: presentazione della domanda trattamenti secondo l’O-LRNIS.
Per le formatrici e i formatori, gli esperti d’esame e i membri della commissione d’esame devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
- qualifiche professionali comprovabili per l’insegnamento dei contenuti dei piani di formazione, come minimo un attestato federale di capacità (AFC) per il settore professionale nel quale lavorano oppure una qualifica equivalente ;
- almeno tre anni di esperienza professionale nel settore in cui svolgono la propria attività;
- conoscenze linguistiche necessarie per formare e/o esaminare persone (almeno livello B2).
Le formatrici ed i formatori devono comprovare almeno due anni di esperienza nell’insegnamento;
Formatrici e formatori che nell’ambito del modulo CCT eseguono trattamenti pratici su persone, dunque a titolo professionale, necessitano di un attestato di competenza. In alternativa i trattamenti possono anche essere eseguiti sotto la diretta sorveglianza e responsabilità di un medico
Le formatrici e i formatori che impartiscono lezioni online devono disporre delle competenze necessarie in ambito di e-learning.
(cfr. capitolo 4.1 della Guida alla presentazione della domanda d’ammissione quale organo d’esame abilitato al rilascio di attestati di competenza per trattamenti con radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori secondo l’O-LRNIS).
È possibile conseguire solo attestati di competenza completi presso un organo d'esame. Ciò significa che non è possibile, ad esempio, frequentare un modulo sulle tecniche presso un organo d'esame e poi frequentare gli altri moduli presso un altro organo d'esame. Una volta ottenuto un attestato di competenza, è possibile frequentare i moduli CCT che consentono di ottenere ulteriori attestati di competenza presso un altro organo d'esame. Questo organo d'esame rilascerà quindi il nuovo attestato di competenza.
Gli organi di esame autorizzati a rilasciare gli attestati di competenza sono elencati nell'allegato 1 dell'Ordinanza del DFI sugli attestati di competenza per i trattamenti estetici con radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori (RS 814.711.32).
L'elenco degli organi d’esame presso i quali è possibile ottenere gli attestati di competenza è disponibile anche sul sito Internet dell'UFSP: Elenco organi d’esame. In questo elenco sono inoltre indicate le lingue di insegnamento e di esame, nonché le lingue in cui vengono rilasciati gli attestati di competenza.
Gli organi che non figurano in questi elenchi NON sono autorizzati a rilasciare attestati di competenza. Maggiori informazioni sull'ottenimento dell'attestato di competenza sono disponibili qui: Informazioni per chi desidera ottenere un attestato di competenza.
Per diventare organo d'esame è necessario presentare una domanda corredata di tutta la documentazione richiesta. Ulteriori informazioni sui moduli da compilare, sui documenti da presentare e sui requisiti sono disponibili all'indirizzo: Informazioni per aspiranti organi d’esame .
L'UFSP ha elaborato una guida per la preparazione delle domande, disponibile anche sul sito internet dell'UFSP: Guida – organi d’esame: presentazione della domanda trattamenti secondo l’O-LRNIS.
Per le formatrici e i formatori, gli esperti d’esame e i membri della commissione d’esame devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
- qualifiche professionali comprovabili per l’insegnamento dei contenuti dei piani di formazione, come minimo un attestato federale di capacità (AFC) per il settore professionale nel quale lavorano oppure una qualifica equivalente ;
- almeno tre anni di esperienza professionale nel settore in cui svolgono la propria attività;
- conoscenze linguistiche necessarie per formare e/o esaminare persone (almeno livello B2).
Le formatrici ed i formatori devono comprovare almeno due anni di esperienza nell’insegnamento. Formatrici e formatori che nell’ambito del modulo CCT eseguono trattamenti pratici su persone, dunque a titolo professionale, necessitano di un attestato di competenza. In alternativa i trattamenti possono anche essere eseguiti sotto la diretta sorveglianza e responsabilità di un medico. Le formatrici e i formatori che impartiscono lezioni online devono disporre delle competenze necessarie in ambito di e-learning.
(cfr. capitolo 4.1 della Guida alla presentazione della domanda d’ammissione quale organo d’esame abilitato al rilascio di attestati di competenza per trattamenti con radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori secondo l’O-LRNIS).
È possibile conseguire solo attestati di competenza completi presso un organo d'esame. Ciò significa che non è possibile, ad esempio, frequentare un modulo sulle tecniche presso un organo d'esame e poi frequentare gli altri moduli presso un altro organo d'esame. Una volta ottenuto un attestato di competenza, è possibile frequentare i moduli CCT che consentono di ottenere ulteriori attestati di competenza presso un altro organo d'esame. Questo organo d'esame rilascerà quindi il nuovo attestato di competenza.
Riconoscimento delle formazioni straniere e contributi federali per la preparazione all'esame federale
I partecipanti dei corsi di preparazione a un esame federale ricevono un sostegno finanziario dalla Confederazione. A tal fine è necessario presentare una domanda alla SEFRI. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito internet della SEFRI: Contributi per i corsi di preparazione agli esami federali. La formazione e l’esame per ottenere l’attestato di competenza O-LRNIS non sono esami federali e pertanto non sono previsti contributi federali. Esistono tuttavia normative cantonali al riguardo. Informazioni più dettagliate a tale proposito possono essere richieste presso il proprio cantone di residenza.
Controlli relativi all’O-LRNIS
L'autorità cantonale di esecuzione è responsabile pe ri controlli sul posto. L'autorità competente per l'esecuzione può variare a seconda del Cantone. Nella tabella di seguito è possibile trovare gli uffici competenti per ogni Cantone: