Misure nel settore dei medicamenti: attuazione nel 2024

Già nel 2024, sono state attuate misure volte a migliorare l’accesso ai nuovi medicamenti e a contenere i costi dei medicamenti a brevetto scaduto. Le misure stanno iniziando a mostrare i primi effetti e la loro attuazione è seguita attentamente dall’UFSP.

Con effetto dal 1° gennaio 2024, il Consiglio federale ha modificato le disposizioni dell'ordinanza sul rimborso dei medicamenti (OPre/OAMal). Di seguito vengono presentate le prime conclusioni dell’anno di attuazione 2024, durante il quale sono state attuate in particolare tre misure:

• Contenimento dei costi per i medicamenti a brevetto scaduto
• L'introduzione di una procedura accelerata Early Access
• Parità di rimborso nel singolo caso

Generici e medicamenti biosimilari: Misure di contenimento dei costi nel segmento dei brevetti scaduti

In Svizzera i generici costano circa il doppio e vengono utilizzati meno spesso che all'estero. Con la revisione a livello di ordinanza entrata in vigore nel 2024, è stato aumentato il potenziale di risparmio dei generici e dei medicamenti biosimilari ed è stato promosso l'uso di questi medicamenti ugualmente efficaci e meno costosi attraverso diverse misure.

• Nel 2023, l'UFSP e Swissmedic hanno confermato l'intercambiabilità o la sostituibilità dei generici e dei medicamenti biosimilari con i preparati originali. La Svizzera assume quindi un ruolo di precursore in Europa nell’ambito dei medicamenti biosimilari.
• Le differenze di prezzo per i generici e i medicamenti biosimilari sono state adeguate, il che comporterà una riduzione dei prezzi nell'ambito dei prossimi riesami triennali.
• Dal luglio 2024, la parte propria alla distribuzione dei preparati originali, che copre i servizi logistici, è uguale a quella dei generici e dei medicamenti biosimilari. Questo riduce gli incentivi negativi nella dispensazione di medicamenti.
• L’aliquota percentuale differenziata per l'acquisto di medicamenti troppo costosi rispetto ad altri preparati con lo stesso principio attivo è stata aumentata dal 20 al 40 per cento. L'adeguamento di questa partecipazione ai costi intende promuovere i generici e i medicamenti biosimilari più economici.
• Per i medicamenti biosimilari è stato inoltre stabilito che, in caso di sostituzione con un medicamento biosimilare, non è necessaria una nuova garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicurazione malattia se tale è già stata concessa per il preparato di riferimento.

Le analisi condotte nel gennaio 2025 dalla società di consulenza internazionale IQVIA dimostrano che le misure adottate sono già efficaci:

• Fatturato: per quanto riguarda i principi attivi chimici, nel 2024 il fatturato dei preparati originali è diminuito di 86,1 milioni di franchi, mentre quello dei generici è aumentato di 118 milioni. Per i principi attivi biologici, il fatturato dei preparati originali è diminuito di 105,7 milioni di franchi e quello dei medicamenti biosimilari è aumentato di 50,1 milioni.
• Tasso di sostituzione: nel mercato generico (circa 2,1 miliardi di franchi su 9 miliardi), il tasso di sostituzione è del 69%. Nel mercato dei medicamenti biosimilari (0,565 miliardi di franchi su 9 miliardi), il tasso è del 36,4%. Fino a poco tempo fa, i tassi di sostituzione erano inferiori al 60% per i generici e inferiori al 10% per i medicamenti biosimilari.

Il Consiglio federale si è posto l’obiettivo di ottenere, in tempi brevi, un risparmio di 300 milioni di franchi all'anno grazie alle misure adottate. L'UFSP è fiducioso che nel 2025 le misure avranno ulteriori effetti di contenimento dei costi. Le differenze di prezzo sopra menzionate avranno effetto nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità. Poiché l’uniformazione della parte propria di distribuzione è stata attuata solo a metà del 2024, anche in questo caso occorre attendere gli effetti. Sebbene l'attuazione nel segmento dei generici e dei medicamenti biosimilari mostri efficacia, ciò non significa che si possa rinunciare a ulteriori misure di contenimento dei costi per i medicamenti costosi e ad alto fatturato protetti da brevetto (preparati originali).

Procedura accelerata Early Access

Dal 2024, le aziende farmaceutiche possono presentare all'UFSP le loro domande di rimborso per i medicamenti essenziali e per il trattamento di malattie rare con ancora maggiore anticipo. Ciò consente ai pazienti di ricevere i medicamenti per il loro trattamento fino a tre mesi prima, ovvero contemporaneamente all’autorizzazione all’immissione in commercio dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. L'UFSP ha esaminato l'attuazione di questa misura per il 2024: purtroppo, finora è stata utilizzata solo raramente dall’industria farmaceutica.

Rimborso nel singolo caso

Oltre alla procedura accelerata Early Access, ulteriori modifiche all’ordinanza hanno migliorato l'accesso ai pazienti. Il cosiddetto rimborso nel singolo caso è un pilastro importante del sistema di rimborso dei medicamenti in Svizzera. Si tratta di una deroga che consente di accedere il più rapidamente possibile a medicamenti urgenti non figuranti nell'elenco delle specialità. Il Consiglio federale ha migliorato le disposizioni dell'ordinanza alla base della normativa affinché la valutazione dei singoli casi possa avvenire in modo più equo. Attualmente l'UFSP sta accompagnando attentamente l’attuazione di questa misura nell'ambito di gruppi di lavoro che coinvolgono tutti gli attori coinvolti.

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