Misure di contenimento dei costi - pacchetto 2: misure previste spiegate in breve

Nel 2025, il Parlamento ha approvato le misure di contenimento dei costi – pacchetto 2. L'attuazione del progetto contiene cinque serie di misure relative ai medicamenti che mirano a migliorare il contenimento dei costi, l'accesso dei pazienti e la sicurezza dell’approvvigionamento.

Nella sessione primaverile del 2025, il Parlamento svizzero ha approvato le cosiddette misure di contenimento dei costi – pacchetto 2. Il Parlamento ha adottato quattro misure importanti nel segmento dei medicamenti.

• Attuazione di modelli di ripercussioni sui costi
• Rimborso provvisorio dal giorno 0
• Rafforzamento dell’attuazione di modelli di prezzo
• Esame differenziato dei criteri EAE

Contemporaneamente alle consultazioni in Parlamento, l'UFSP ha invitato gli attori coinvolti dell'industria farmaceutica e gli assicuratori malattia a partecipare a colloqui volti a concretizzare le misure a livello di ordinanza. Si sono tenute finora 12 riunioni di gruppi di lavoro sui vari temi. Le misure sono state suddivise in quattro serie di misure e completate da una quinta serie che, a differenza delle altre, non richiede alcuna modifica legislativa: l'adeguamento della fissazione dei prezzi dei medicamenti.

Per l’attuazione delle misure sono state presentate oltre 100 proposte da parte degli attori coinvolti, che sono state esaminate dall'UFSP. Sono state inoltre prese in considerazione le raccomandazioni del Controllo federale delle finanze (CDF) e del Parlamento.

Le cinque serie di misure

1. Modelli di ripercussioni sui costi

I modelli di ripercussioni sui costi sono sconti sulla quantità concessi su medicamenti ad alto fatturato. Tra gli ottanta e i cento medicamenti rappresentano più di un terzo, ovvero tre miliardi di franchi, del fatturato totale dei medicamenti nell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Nuovo, a partire da determinate soglie di fatturato, saranno definiti sconti sulla quantità in funzione delle soglie per il fatturato annuo dei medicamenti superiore a tali soglie. L'obiettivo definito di questa misura è un risparmio pari a circa 350 milioni all'anno. I modelli di ripercussioni sui costi non incidono sulla sicurezza dell’approvvigionamento, poiché riguardano esclusivamente i medicamenti con un fatturato molto elevato.

Per questa misura è importante che a livello di ordinanza si stabilisca quali medicamenti sono inclusi e a partire da quali soglie di fatturato vengono definiti gli sconti sulla quantità in quale entità.

2. Rimborso provvisorio dal giorno 0

Medicamenti con elevato fabbisogno medico potranno essere rimborsati, previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), per un periodo massimo di due anni ad un prezzo provvisorio stabilito dall'UFSP. Ciò dovrebbe accelerare l'accesso dei pazienti a questi medicamenti.

A livello di ordinanza vengono definiti i medicamenti che vengono presi in considerazione nella procedura di omologazione da parte di Swissmedic, come viene definito l'elevato fabbisogno medico, come viene organizzato il coinvolgimento della CFM, come viene stabilito il prezzo provvisorio e come avviene la radiazione dall'elenco provvisorio dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità.

3. Rafforzamento dell’attuazione di modelli di prezzo

Nel caso dei medicamenti di prezzo elevato, i rimborsi sui prezzi e sui costi vengono stabiliti attraverso i cosiddetti modelli di prezzo. Questo è dovuto, da un lato, alla pratica internazionale di pubblicare prezzi di vetrina e di consentire sconti, al fine di garantire ai pazienti svizzeri l'accesso ai medicamenti innovativi ad alto prezzo. In realtà, dietro ai prezzi ufficiali esistono accordi di sconto non accessibili al pubblico tra l'industria farmaceutica, le autorità e gli assicuratori malattia. D'altra parte, i modelli di prezzo possono essere utilizzati per contenere i costi e ridurre al minimo i rischi in caso di incertezze riguardo alle quantità di medicamenti venduti e alla loro efficacia. In questo caso viene ad esempio negoziato uno sconto che deve essere rimborsato agli assicuratori malattia se il paziente non ottiene l'effetto desiderato ("pay for performance"). I modelli di prezzo possono essere pubblicati o confidenziali.

Questa serie di misure mira a definire a livello di ordinanza i criteri di inclusione ed esclusione, per quali medicamenti, in quali circostanze e per quanto tempo vengono definiti modelli di prezzo (confidenziali) e quali modelli di prezzo vengono applicati, nonché le modalità tecniche di attuazione dei modelli di prezzo tra le aziende farmaceutiche e gli assicuratori malattia.

4. Esame differenziato dei criteri EAE

Durante il riesame periodico delle condizioni di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità vengono esaminati i criteri di ammissione (efficacia, appropriatezza, economicità; EAE). Le conseguenti riduzioni dei prezzi possono compromettere l’approvvigionamento di medicamenti affermati, economici ma ancora importanti. Con l’introduzione dell’esame differenziato dei criteri EAE è inoltre possibile stabilire la frequenza del riesame in modo differenziato. Nel caso dei medicamenti molto economici, si può anche rinunciare completamente all’esame dell'economicità. In questo modo, il Consiglio federale intende rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti che per motivi di redditività potrebbero essere ritirati dal mercato svizzero.

5. Fissazione dei prezzi

L'attuale sistema di fissazione dei prezzi basato sul confronto con i prezzi praticati all'estero in nove Paesi di riferimento e sul confronto terapeutico trasversale con medicamenti impiegati per il trattamento della stessa malattia non dovrebbe subire modifiche sostanziali, come auspicato dagli attori coinvolti. L'obiettivo consiste nel migliorare i criteri esistenti per la fissazione dei prezzi in termini di coinvolgimento di esperti e valutazione dei benefici. Inoltre, si intende tenere maggiormente conto delle evidenze e definire criteri alternativi per situazioni specifiche – ad esempio, quando non sono ancora disponibili i prezzi all'estero o non esistono terapie alternative con cui effettuare un confronto – tenendo conto dei benefici e della prevalenza. L'attuazione della misura deve avvenire senza alcun costo aggiuntivo.

Prossimi passi

Dopo 12 riunioni di gruppi di lavoro, l'UFSP sta attualmente concretizzando le misure ed elaborando proposte di disposizioni di ordinanza. Inoltre, vengono effettuate analisi sulle conseguenze delle misure. La consultazione è prevista per il quarto trimestre del 2025. Il calendario attuale prevede che le ordinanze entrino in vigore all'inizio del 2027.

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