Legislazione sulle malattie rare
Le malattie rare pongono grandi sfide alle persone interessate e al sistema sanitario in Svizzera. Il 12 settembre 2025 il Consiglio federale ha posto in consultazione una nuova legge federale che intende migliorare le condizioni quadro per l’attuazione di misure per la lotta contro le malattie rare.
Situazione iniziale
Con la trasmissione delle due mozioni 21.3978 «Per un finanziamento duraturo dei progetti di sanità pubblica del Piano nazionale malattie rare» e 22.3379 «Rafforzare e finanziare le organizzazioni di pazienti nel settore delle malattie rare», nel 2022 le Camere federali hanno incaricato il Consiglio federale di migliorare le condizioni quadro per l’attuazione di misure per la lotta contro le malattie rare e di creare una base per il finanziamento a lungo termine della raccolta, dell’elaborazione e della diffusione di informazioni sanitarie.
Le due mozioni sono state elaborate in seguito al rapporto redatto dal Consiglio federale nel 2021 concernente la base legale per garantire le cure nel settore delle malattie rare (disponibile in tedesco e francese). Da esso risulta che l’attuazione del Piano nazionale malattie rare del 2014 è giunta al limite, in particolare per quanto riguarda la creazione di strutture di assistenza specializzate e l’informazione e il sostegno all’orientamento per le persone interessate, i loro congiunti e gli specialisti da parte delle organizzazioni dei pazienti. Ciò è dovuto, tra l’altro, all’approccio perseguito finora, secondo cui ogni attore stanzia direttamente i fondi necessari per le attività di attuazione che intraprende. A causa della mancanza di una base legale, nel migliore dei casi la Confederazione ha potuto offrire un sostegno sporadico. Con la nuova legge sarà creata questa base legale finora mancante.
Punti principali dell’avamprogetto della nuova legge federale sulle misure per la lotta contro le malattie rare (LMR)
La nuova legge federale sulle misure per la lotta contro le malattie rare (LMR) intende migliorare le condizioni quadro per l’attuazione di misure per la lotta contro le malattie rare e creare una base per il finanziamento a lungo termine della raccolta, dell’elaborazione e della diffusione di informazioni sanitarie. Il relativo avamprogetto prevede i seguenti contenuti:
Registro delle malattie rare
L’avamprogetto prevede che in futuro la Confederazione abbia il compito di tenere un registro delle malattie rare o di trasferire questo mandato a terzi. Con il registro si intende mettere a disposizione conoscenze di base sulla loro diffusione e sul loro sviluppo in Svizzera e promuovere la ricerca in quest’ambito.
In questo contesto, è previsto per i professionisti della salute e le istituzioni sanitarie un obbligo di notifica delle nuove diagnosi al registro. Le persone interessate e quelle autorizzate a rappresentarle avranno il diritto di opporsi alla registrazione dei propri dati nel registro delle malattie rare.
Inoltre, è previsto che la Confederazione istituisca e gestisca un servizio di coordinamento dei dati nell’ambito delle malattie rare. In tal modo si intende facilitare la riutilizzazione dei dati già raccolti a scopo di ricerca o di valutazione della qualità della diagnosi e della terapia. La protezione dei dati sarà comunque garantita in qualsiasi momento.
Aiuti finanziari per la determinazione, la designazione e il controllo delle strutture di assistenza specializzate
Per una terapia migliore e più strutturata delle persone con malattie rare sono necessarie strutture di assistenza specializzate. Ne fanno parte, per esempio, i centri interdisciplinari per malattie rare, i centri di riferimento e le reti di cure.
I pazienti hanno a disposizione diverse strutture: i centri interdisciplinari per malattie rare, per esempio, rappresentano un punto di riferimento per le persone con sintomi, ma senza una diagnosi. Le persone interessate con una diagnosi vengono assistite in modo specifico per la loro malattia dai centri di riferimento e dalle loro reti.
Queste strutture consentono una collaborazione efficiente degli attori interessati e contribuiscono a fare in modo che i pazienti trovino la via più diretta verso i professionisti più adatti per il proprio caso.
L’avamprogetto prevede che la Confederazione possa concedere aiuti finanziari per la determinazione e la designazione delle strutture di assistenza specializzate. Poiché, salvo disposizioni emanate dalla Confederazione, il disciplinamento dell’assistenza sanitaria per le persone con una malattia rara è di competenza dei Cantoni, gli aiuti finanziari della Confederazione sono legati ai contributi del Cantoni e possono essere concessi soltanto se questi ultimi versano contributi almeno di pari importo.
Aiuti finanziari per attività di divulgazione e di informazione
L’avamprogetto prevede che la Confederazione possa concedere aiuti finanziari per l’attività di informazione e di divulgazione o l’organizzazione l’e la realizzazione della formazione e dell’aggiornamento sulle malattie rare. In questo modo si intende rafforzare soprattutto le organizzazioni dei pazienti, poiché grazie alla loro attività aiutano le persone interessate e i loro congiunti a orientarsi meglio all’interno del sistema sanitario e a migliorare la propria alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, spesso queste organizzazioni raggruppano le conoscenze empiriche disponibili dei pazienti e possono metterle in relazione con le competenze dei fornitori di prestazioni.
Possono anche essere concessi aiuti finanziari per il sostegno a gruppi di auto-aiuto. Gli aiuti finanziari della Confederazione sono vincolati ai contributi dei Cantoni e possono essere concessi solo se questi versano contributi di importo almeno equivalente.
Prossime tappe
La procedura di consultazione durerà fino il 12 dicembre 2025.
I pareri possono essere inviati in formato elettronico, se possibile tramite la nuova piattaforma Consultations.
Qualora non fosse possibile utilizzarla, è possibile redigere il parere in un documento (preferibilmente in formato Word) e salvarlo sulla piattaforma «Consultations» sotto «Pareri», oppure inviarlo ai seguenti indirizzi e-mail: tarife-grundlagen@bag.admin.ch e gever@bag.admin.ch.
La documentazione della procedura di consultazione può essere ottenuta anche dalla Cancelleria federale: Procedure di consultazione in corso.
Ulteriori informazioni
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