Directives pour installations RX et substances radioactives

Les exigences techniques de base figurent dans la législation. Les directives ci-dessous expliquent l’exécution de ces exigences dans le domaine des installations radiologiques et des substances radioactives.

Directives de l'OFSP : Domaines thématiques
Informations supplémentaires et documents auxiliaires
Domaine de la formation
Valeur juridique
*NOUVELLE VERSION* de l’application OFSP NuklidCalc
Fiches d'information

Directives de l'OFSP

Les directives s'adressent en premier lieu aux titulaires d'une autorisation d’utiliser des rayonnements ionisants et aux experts en radioprotection (cf. Valeur juridique). Les sujets couverts par les directives sont énumérés ci-dessous. Les directives sont continuellement actualisées et complétées. Actuellement, les documents sont également révisés au niveau graphique.

Des informations supplémentaires, des fiches d'information et des documents auxiliaires concernant les domaines des installations à rayons X, des substances radioactives et de la formation sont également disponibles.

Moyens de protection des patients

L'évaluation de l'utilisation des moyens de protection des patients dans le domaine du radiodiagnostic a fortement évolué. Ainsi, aujourd'hui, les moyens de protection ne sont recommandés que dans des cas exceptionnels.

Informations complémentaires sur les moyens de protection des patients

L’art. 24 de l’ordonnance sur les rayons X (OrX) dispose que les entreprises (les établissements médicaux) règlent en interne l’utilisation judicieuse des moyens de protection.

Contexte :

Le rapport no 21 de la SSRPM se fonde sur une revue de la littérature pour conclure que les moyens de protection des patients ne permettent guère de réduire les doses reçues s’ils sont employés correctement, mais peuvent à l’inverse les augmenter lors d’une mauvaise manipulation.

Pour cette raison, l'utilisation générale des moyens de protection pour les patients n'est plus recommandée. Les efforts visant à diminuer les doses se concentrent davantage sur les aspects techniques : systèmes radiologiques correspondant à l’état actuel de la science et de la technique, positionnement, réglages, diaphragmes, paramètres d’exposition, etc.

La Commission fédérale de radioprotection (CPR) a recommandé à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) d’adapter sa directive concernant l’utilisation des moyens de protection des patients aux conclusions du rapport de la SSRPM.

Situation actuelle :

L’OFSP a fondé un groupe de travail impliquant différentes sociétés de discipline médicale et associations professionnelles. Ses membres joueront un rôle de multiplication, représenteront les intérêts de leur branche et accompagneront – aussi sur le plan de la communication – les établissements qui renoncent à utiliser les moyens de protection des patients.

L’OFSP a déjà retiré d’Internet sa directive concernant l’utilisation des moyens de protection des patients, car elle ne correspondait plus à l’état actuel des connaissances.

En tant qu’autorité chargée de la radioprotection, l’OFSP n’a pas pour mission de définir des prescriptions exactes dans ce domaine. C’est pourquoi, tout comme dans d’autres pays, nous renvoyons aux recommandations des sociétés scientifiques nationales et internationales, par exemple la FAQ du site français de l’IRSN, les recommandations de la commission allemande de radioprotection (PDF, 381 kB, 10.03.2023) (en anglais) et le consensus européen sur les moyens de protection des patients.

Perspectives :

L’OFSP s’apprête à créer un site Internet dédié à la sécurité des patients en radioprotection et adressé spécifiquement à ces derniers. En outre, il élabore avec le groupe de travail un plan national de communication visant à soutenir les spécialistes et à informer les patients de ce changement de paradigme.

L'article 24, al. 2 et l'annexe 2 de l'ordonnance sur les rayons X seront adaptés lors de la prochaine révision de l'ordonnance.

Les modifications ne concernent pas l’utilisation des équipements de protection destinés au personnel. Les réglementations à cet égard restent les mêmes.

Information à télécharger en PDF (PDF, 76 kB, 15.02.2023)

HERCA Position Statement (PDF, 1001 kB, 06.02.2024)HERCA's view on patient radiation protection in medicine (novembre 2023)

Domaines thématiques des directives

Dispositions générales et organisation des entreprises

Tâches de l'expert (PDF, 144 kB, 01.06.2019)Tâches et devoirs de l’expert en radioprotection en matière d’utilisation de rayonnements ionisants
Événement radiologique médical (PDF, 660 kB, 29.06.2022)Événement radiologique médical – Définition et devoirs
Événement radiologique médical (PDF, 88 kB, 01.06.2019)Événement radiologique médical – le rapport
Directives internes (PDF, 314 kB, 14.06.2021)Établissement de directives internes aux entreprises en matière de radioprotection

Mesures de protection des personnes

Radioprotection dans les écoles (PDF, 682 kB, 17.10.2023)Radioprotection dans les écoles
Radioprotection au bloc opératoire (PDF, 1 MB, 01.05.2020)Travail avec les rayonnements ionisants dans le domaine chirurgical et interventionnel
Radiothérapie métabolique (PDF, 7 MB, 05.02.2021)Radiothérapie métabolique
Protection du personnel des instituts de pathologie et de médecine légale (PDF, 863 kB, 29.09.2021)Protection du personnel des instituts de pathologie et de médecine légale contre les dangers du rayonnement ionisant
L-10-05 (PDF, 236 kB, 05.06.2018)Ventilation pulmonaire
R-05-01 (PDF, 184 kB, 01.01.2018)Protection des femmes enceintes exposées aux rayonnements dans l’exercice de leur profession

Formation et formation continue

Formation et formation continue en radioprotection - Entreprises commerciales (PDF, 800 kB, 23.08.2023)Instruction, formation et formation continue en radioprotection – Entreprises commerciales
Formation et formation continue en Radioprotection : médecine humaine (PDF, 694 kB, 27.06.2022)Instruction, formation et formation continue en radioprotection dans la médecine humaine
Formation et formation continue en radioprotection : médecine vétérinaire (PDF, 725 kB, 27.06.2022)Instruction, formation et formation continue en radioprotection dans la médecine vétérinaire
Formation et formation continue en radioprotection : médecine dentaire (PDF, 679 kB, 01.03.2023)Instruction, formation et formation continue en radioprotection dans la médecine dentaire

Des informations supplémentaires sur la formation et la formation continue en radioprotection sont disponibles à l'adresse suivante :

Weiterführende Informationen zu Aus- und Fortbildung im Strahlenschutz finden Sie unter:

Niveaux de référence diagnostiques (NRD)

NRD en médecine nucléaire

L'application de l'OFSP « NRD-Nucmed » a dû être abandonnée. Selon la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21), ce type d’application doit être enregistré en tant que dispositif médical. Le temps et les moyens techniques nécessaires à cet effet ne peuvent malheureusement pas être justifiés. Toutes les données sur lesquelles se base l'application peuvent être consultées dans la directive « NRD pour les examens de médecine nucléaire ».

Dans cette directive, le référencement de l'application a été enlevé. De plus, les passages suivants ont été adaptés :

Réorganisation du tableau 2.1 Niveaux de référence diagnostiques lors d’examens de médecine nucléaire chez les enfants.
Nous avons constaté que la présentation actuelle pouvait susciter des malentendus. La présentation a donc été adaptée à celle de la « Dosage Card » de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM).
Adaptation du NRD pour le chlorure de ²⁰¹thallium (I) (tableaux 1.1, 3.1 et 3.2)

NRD (médecine nucléaire) (PDF, 553 kB, 01.02.2023)Niveaux de référence diagnostiques pour les examens de médecine nucléaire
NRD pour CBCT tête cou (PDF, 230 kB, 12.02.2020)Niveaux de référence diagnostiques pour les Cone-Beam CT (CBCT) pour l’imagerie de la tête et du cou
R-06-04 (PDF, 311 kB, 15.06.2018)Niveaux de référence diagnostiques (NRD) en radiologie par projection
R-06-05 (PDF, 179 kB, 01.01.2018)Niveaux de référence diagnostiques (NRD) en radiologie
interventionnelle
R-06-06 (PDF, 197 kB, 15.06.2018)Niveaux de référence (NRD) diagnostiques en tomodensitométrie
R-06-07 (PDF, 99 kB, 06.02.2024)Niveaux de référence diagnostiques (NRD) en mammographie

Des informations supplémentaires sur les niveaux de référence diagnostiques en radioprotection sont disponibles à l'adresse suivante : www.bag.admin.ch/nrd

Dosimétrie et techniques de mesure

Estimation de la Dose (PDF, 2 MB, 11.08.2023)Estimation de la dose pour les produits radiopharmaceutiques et les substances radioactives basée sur l’expérimentation animale
Dosimétrie sources non scellées (PDF, 298 kB, 03.03.2021)Dosimétrie lors de l'utilisation de sources radioactives non scellées
Affichage PDS (PDF, 147 kB, 12.02.2020)Affichage du produit dose-surface (PDS) en médecine humaine
L-10-04 (PDF, 515 kB, 02.07.2018)Doses aux extrémités
R-06-03 (PDF, 138 kB, 01.04.2010)(en cours de révision) Surveillance dosimétrique dans les hôpitaux
R-10-01 (PDF, 122 kB, 01.08.2004)Contrôle de l'indicateur du produit dose-surface

Contrôle technique de la qualité

Contrôles de qualité CBCT (PDF, 594 kB, 26.07.2022)Contrôle de la qualité des systèmes de tomodensitométrie Cone Beam et des systèmes de radioscopie 2D avec fonctionnalité 3D
Écrans de diagnostic - exigences et AQ (PDF, 2 MB, 01.02.2021)Exigences applicables aux écrans de diagnostic médical et à l'assurance de la qualité
L-09-01 (PDF, 209 kB, 04.01.2018)Assurance qualité des activimètres
L-09-04 (PDF, 281 kB, 07.03.2018)AQ Gamma-caméras, TEP et TEP-CT
R-08-02 (PDF, 937 kB, 21.12.2021)Contrôle de la qualité des installations de mammographie
R-08-05 (PDF, 262 kB, 01.08.2023)Contrôle de la qualité des installations de radiographie dentaire
R-08-06 (PDF, 814 kB, 20.01.2022)Contrôle de la qualité des systèmes radiologiques pour la radiographie et/ou la radioscopie
R-08-08 (PDF, 399 kB, 21.12.2021)Contrôle de la qualité des tomodensitomètres (CT)
R-08-09 (PDF, 353 kB, 01.01.2018)Contrôle de la qualité des installations radiologiques à usage thérapeutique
R-08-11 (PDF, 220 kB, 01.01.2018)Contrôle de stabilité - brachythérapie
R-08-12 (PDF, 365 kB, 21.12.2021)Contrôle de la qualité des systèmes de tomographie volumique
numérisée (TVN) pour l’imagerie de la tête et du cou
R-08-13 (PDF, 406 kB, 01.01.2018)Assurance de la qualité pour le développement des films et les accessoires
Directive pour les emballages (PDF, 558 kB, 15.12.2016)Directive pour la gestion de la qualité lors de la fabrication et l'utilisation d'emballages pour le transport de matières dangereuse
10.08.2015

Exigences pour les fabricants, les fournisseurs et les entreprises d’installation

Autorisation de type pour les sources (PDF, 484 kB, 12.12.2023)Autorisation de type pour l’utilisation d’objets, d’installations et d’appareils contenant des substances radioactives
L-08-04 (PDF, 313 kB, 13.09.2018)Entreprises commerce et AQ (méd. nuc.)
R-04-01 (PDF, 171 kB, 01.01.2018)Mesures relatives au remplacement des installations radiologiques ou de parties de celles-ci
R-04-02 (PDF, 177 kB, 01.01.2018)Formulaire d’annonce pour les systèmes radiologiques à usage médical et procès-verbal pour le contrôle périodique de la radioprotection
R-06-01 (PDF, 189 kB, 01.01.2018)Exigences posées aux entreprises qui installent, entretiennent et contrôlent des systèmes radiologiques

Exigences relatives à la construction

Accessiblilité et signalisation des secteurs contrôlés (PDF, 792 kB, 11.01.2024)Accessibilité et signalisation des secteurs contrôlés et des zones
Radiothérapie métabolique (PDF, 7 MB, 05.02.2021)Radiothérapie métabolique
L-07-04 (PDF, 256 kB, 11.01.2018)Valeurs directrice pour les débits de dose ambiante
R-07-01 (PDF, 170 kB, 01.01.2018)Marquage des salles de radiologie
R-07-05 (PDF, 150 kB, 04.04.2024)Installations temporaires d’unités mobiles de tomodensitomètres
Mesures de radioprotection TEP (PDF, 789 kB, 26.01.2024)Mesures de radioprotection relatives à la construction des installations TEP

Techniques de travail

Produits radiopharmaceutiques (PDF, 691 kB, 19.05.2021)Exigences relatives à la préparation de produits radiopharmaceutiques
Produits de contraste avec uranium naturel (U-nat) (PDF, 145 kB, 23.08.2019)Utilisation d'acétate d'uranyle pour travaux avec produits de contraste en microscopie électronique
Contrôle de l'étanchéité (PDF, 2 MB, 11.02.2020)Contrôle de l'étanchéité des sources radioactives scellées

Matières radioactives dans les musées et les collections

L-02-02 (PDF, 133 kB, 16.04.2018)Minéraux radioactifs
L-04-04 (PDF, 96 kB, 16.04.2018)Matériel historique de l'armée contant des substances radioactives

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les objets historiques radioactifs dans les fiches d’information.

Déchets radioactifs, déchets NORM et héritages radiologiques

Élimination des déchets NORM (PDF, 6 MB, 30.06.2023)Élimination des déchets contenant des matières radioactives naturelles (NORM)
Mise en décharge de déchets radioactifs de faible activité (PDF, 1 MB, 17.06.2023)Mise en décharge de déchets radioactifs de faible activité
Contrôle des déchets et des matériaux de recyclage (PDF, 731 kB, 11.01.2021)Contrôle de l'éventuelle présence de radioactivité dans les déchets et les matériaux de recyclage
Matières radioactives dans les biens-fonds (PDF, 4 MB, 09.06.2020)Héritages radiologiques et autres matières radioactives dans les biens-fonds
Élimination des déchets radioactifs dans les entreprises (PDF, 314 kB, 25.11.2020)Traitement et élimination des déchets radioactifs dans les entreprises
L-08-03 (PDF, 109 kB, 23.03.2020)Élimination des déchets résultant de l’utilisation de Xofigo (Ra-223)

Des informations supplémentaires sur les déchets radioactifs et leur élimination sont disponibles sur la page « Elimination de substances radioactives ».

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Informations supplémentaires et documents auxiliaires

Domaine des installations à rayons X

R-06-04 NRDCalc 5.1 (XLSM, 58 kB, 07.07.2022)Logiciel Excel pour l'estimation de la dose à la surface d'entrée du patient

R-06-05 PDSConvert 2.1 (XLSM, 431 kB, 07.07.2022)Logiciel Excel pour la conversion des unités pour le produit dose-surface (PDS)

Protection contre le rayonnement primaire pour OPG avec radiographie à distance (PDF, 155 kB, 09.11.2016)Réglementation concernant les orthopantomographes avec installations téléradio
14.08.2015

Information moyens de protection (PDF, 78 kB, 09.11.2016)Exigences des moyens de protection pour le personnel
01.12.2009

Rapport final - Juin 2011 (PDF, 345 kB, 09.11.2016)Requirements for medical physicists in Nuclear Medicine and Radiology
14.06.2011

Déclaration SSR-OFSP (PDF, 150 kB, 12.06.2020)Déclaration commune SSR-OFSP du 16 janvier 2012 concernant la mise en application de l’art. 74 (-> ORaP du 26 avril 2017 : Art. 36)

Domaine des substances radioactives

Kits pour le contrôle de qualité des préparations radiopharmaceutiques (en anglais) (PDF, 1 MB, 28.11.2021)

Élimination des résidus de Sm-153 (en anglais) (PDF, 380 kB, 28.11.2021)

Contrôle de qualité des préparations MAG3 (en anglais) (PDF, 801 kB, 28.11.2021)

Blindage des seringues en médecine nucléaire (en anglais) (PDF, 393 kB, 28.11.2021)

Annexe 3 ORaP (CSV, 78 kB, 31.01.2018)Ce fichier se base sur les données de l’annexe 3 de lʼORaP. Bien que l’OFSP ait veillé à l’exactitude de cette version électronique, aucune responsabilité quant à la fidélité, à l’exactitude, à l’actualité, à la fiabilité et à l’intégralité de ces informations ne peut être endossée.

Déclaration SSR-OFSP (PDF, 150 kB, 12.06.2020)Déclaration commune SSR-OFSP du 16 janvier 2012 concernant la mise en application de l’art. 74 (-> ORaP du 26 avril 2017 : Art. 36)

Domaine de la formation

Modèle d'un concept de formation dans le cabinets médicaux (PDF, 324 kB, 22.09.2021)Formation et formation continue en radioprotection pour la radiologie dans les cabinets médicaux

Aperçu des formation et des formations coninues suivies - cabinets médicaux (XLSX, 24 kB, 26.04.2021)Feuille de calcul Excel pour le soutien administratif

Modèle d'un concept de formation en médecine dentaire (PDF, 507 kB, 29.06.2022)Modèle d'un concept de formation et formation continue en radioprotection en radiologie dans le domaine de la médecine dentaire

Aperçu des formations et des formations continues suivies - médecine dentaire (XLSX, 18 kB, 29.06.2022)Feuille de calcul Excel pour le soutien administratif

Valeur juridique

Les présentes directives sont une aide à l'exécution élaborée par l’OFSP en tant qu’autorité de surveillance dans le domaine de la radioprotection. Elles s'adressent en premier lieu aux titulaires d’une autorisation ou aux experts en radioprotection. Elles mettent en œuvre les exigences ressortant de la législation sur la radioprotection et correspondent à l’état actuel de la science et de la technique. Si les titulaires d’une autorisation ou les experts en radioprotection tiennent compte de leur contenu, ils peuvent partir du principe qu’ils exécutent ladite législation conformément aux prescriptions légales.

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Application OFSP NuklidCalc

L’application NuklidCalc a subit une refonte complète. Elle intègre aussi désormais de nouvelles fonctionnalités.

L'application NuklidCalc reste gratuite et permet d’avoir rapidement à disposition les données de l’annexe 3 de l’Ordonnance sur la radioprotection et offre une multiplicité de fonctions utiles pour les experts en radioprotection.

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NuklidCalc iOS

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NuklidCalc Android

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Fiches d'information

Les fiches d'information ne s'adressent pas seulement aux titulaires de licence, mais aussi aux personnes susceptibles
d'être affectées par des rayonnements ionisants dans leur travail quotidien ou à titre privé. Il s'agit, par exemple,

de personnes susceptibles d'entrer en contact avec des héritages radiologiques (par exemple les horlogers, les collectionneurs
de montres historiques, d'équipements électroniques ou de matériel militaire)
du personnel des instituts de pathologie, des crématoriums et des entreprises de pompes funèbres.