Question 1

Che cosa è cambiato con la modifica della legge sugli stupefacenti per quanto concerne i medicamenti a base di canapa?

Accepted Answer

Il divieto di commercializzazione della canapa a fini medici, sancito dalla legge sugli stupefacenti, è stato abrogato. La canapa a scopi medici è ora soggetta al sistema di autorizzazione e controllo di Swissmedic in quanto stupefacente controllato e commerciabile entro certi limiti.

Question 2

In quale caso è ancora necessaria un’autorizzazione eccezionale da parte dell’UFSP?

Accepted Answer

Per qualsiasi ricerca con canapa in campo non medico è necessaria un’autorizzazione eccezionale da parte dell’UFSP, poiché l’impiego di canapa a fini non medici continua a essere vietato. Questo requisito si applica alla ricerca fondamentale non orientata allo scopo, come per esempio quella sul principio attivo THC, ossia la ricerca sulla e con la sostanza in sé e la ricerca orientata all’applicazione sulla canapa a fini non medici.

Per le sperimentazioni pilota con canapa di cui all’articolo 8a LStup occorre un’autorizzazione specifica (non un’autorizzazione eccezionale). Ulteriori informazioni sono consultabili qui.

Question 3

Ho ancora bisogno di un’autorizzazione per effettuare ricerche mediche con la canapa?

Accepted Answer

Per la ricerca medica con la canapa è necessaria un’autorizzazione di Swissmedic. La ricerca medica comprende la ricerca preclinica (p. es. ricerca di principi attivi, sperimentazione animale, esame tossicologico) e la ricerca clinica finalizzata allo sviluppo di medicamenti. Non comprende invece gli studi clinici sugli effetti per la salute del consumo di canapa a fini non medici.

Ulteriori informazioni:

sito web di Swissmedic

sito web dell’UFSP – Sperimentazioni pilota con canapa

Question 4

Ci sono restrizioni per quanto riguarda le forme di preparazione o le forme farmaceutiche?

Accepted Answer

Non ci sono restrizioni specifiche per le forme di preparazione o le forme farmaceutiche di medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione (preparati magistrali). Ciò sarebbe in contrasto con il senso e lo scopo della prescrizione di tali preparati, che sono destinati proprio all’uso sperimentale in pazienti per i quali non esistono altre terapie. Una restrizione in questo senso costituirebbe peraltro una limitazione della libertà di scelta del trattamento medico.

Tuttavia, per ragioni legate alla legislazione sugli agenti terapeutici, i medicamenti a base di canapa pronti per l’uso devono presentare in ogni caso un tenore di principio attivo noto e un profilo chimico definito tali da consentire ai medici di stabilire in modo mirato il processo di dosaggio come per qualunque altro trattamento. Ulteriori informazioni sono contenute nel documento di posizione dell’Associazione dei farmacisti cantonali (disponibile soltanto in tedesco).

Question 5

Ci sono prescrizioni che disciplinano la fabbricazione di medicamenti a base di canapa?

Accepted Answer

Vigono le disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici per quanto concerne l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicamenti. Anche i medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione devono essere fabbricati conformemente ai principi della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). I requisiti che deve soddisfare la materia prima per le preparazioni sono stati definiti in una monografia sui fiori di canapa (Cannabis flos) –disponibile in tedesco e francese – nella Farmacopea svizzera (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.).

Question 6

A chi devo rivolgermi per ottenere l’autorizzazione alla coltivazione / fabbricazione?

Accepted Answer

Dal 1° agosto 2022, Swissmedic è responsabile delle autorizzazioni per l’applicazione medica della canapa. Chi intende coltivare la canapa a fini medici deve disporre di un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione e di un’ulteriore autorizzazione alla singola coltivazione. I fabbricanti devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego della canapa.

Ulteriori informazioni sono consultabili sul sito di Swissmedic: Cannabis Agency (swissmedic.ch).

Question 7

Perché devo registrare i dati in un sistema di notifica?

Accepted Answer

Il tracciamento delle prescrizioni di medicamenti a base di canapa attraverso il rilevamento obbligatorio dei dati era uno dei presupposti politici necessari per l’abrogazione del divieto di commercializzazione della canapa a fini medici. Il sistema di notifica consente di monitorare l’andamento delle prescrizioni e di ottenere prove degli effetti dei medicamenti in questione. I relativi dati fungeranno da base per la successiva valutazione della revisione della legge.

Question 8

Qual è la procedura da seguire e dove devo notificare il trattamento?

Accepted Answer

Informazioni dettagliate in merito alla procedura sono consultabili sulla pagina web relativa al sistema di notifica.

Question 9

Quali sono le prescrizioni che devono essere registrate nel sistema di notifica?

Accepted Answer

Devono essere notificate tutte le prescrizioni di medicamenti a base di canapa che presentano una concentrazione media di THC totale pari almeno all’1 per cento. Fanno eccezione i preparati finiti contenenti THC e omologati da Swissmedic se sono impiegati conformemente all’indicazione e alla forma farmaceutica omologate. Per questi preparati la registrazione nel sistema di notifica è facoltativa.

La notifica non è necessaria per i medicamenti che contengono altri cannabinoidi (in particolare cannabidiolo [CBD]) con una concentrazione media di THC totale inferiore all’1 per cento. Questi medicamenti non sottostanno alla legge sugli stupefacenti.

Question 10

Come procedo se un paziente interrompe la terapia?

Accepted Answer

Ogni interruzione della terapia deve essere registrata tempestivamente nel sistema di notifica, in particolare se è dovuta ai seguenti motivi:

nessun effetto o quasi;
effetti indesiderati;
interazioni;
miglioramento della sintomatologia;
costi;
nessuna copertura da parte della cassa malati;
trasferimento del paziente.

Question 11

Dove posso trovare maggiori informazioni sul sistema di notifica?

Accepted Answer

I dettagli della procedura sono consultabili sulla pagina web relativa al sistema di notifica MeCanna.

Question 12

Che cosa cambia per i farmacisti?

Accepted Answer

Per poter acquistare medicamenti a base di canapa, i pazienti necessitano soltanto di una ricetta per stupefacenti emessa dal medico curante. Non è più necessaria un’autorizzazione eccezionale da parte dell’UFSP.

Question 13

Quanto costa un medicamento a base di canapa? Qual è la stima dei costi mensili del trattamento?

Accepted Answer

Non è possibile fare una stima generale, in quanto i costi dipendono dal preparato, dall’indicazione e dal dosaggio necessario. In ogni caso, in media un trattamento costa dai 300 ai 500 franchi al mese.

Question 14

I costi del trattamento sono rimborsati dalle casse malati?

Accepted Answer

Attualmente il catalogo delle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) non comprende i medicamenti a base di canapa. Sebbene alcuni medicamenti pronti per l’uso si siano dimostrati efficaci per indicazioni specifiche (rapporto HTA UFSP, disponibile in inglese), finora i criteri EAE (efficacia, appropriatezza ed economicità) richiesti per l’ammissione non sono ancora stati ritenuti adempiuti ai fini della rimunerazione. Pertanto la rimunerazione da parte dell’AOMS può essere presa in considerazione soltanto se, tra l’altro, l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’AOMS e tale prestazione è chiaramente predominante; oppure se l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (cosiddetta rimunerazione di medicamenti nel singolo caso, art. 71a segg. dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie [OAMal]). Tuttavia, secondo il rapporto HTA, anche per i medicamenti pronti per l’uso non ci si può attendere un elevato beneficio terapeutico. Inoltre la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso presuppone sempre la garanzia di assunzione dei costi da parte della cassa malati. D’altra parte, un’assicurazione complementare può essere tenuta a rimunerare una prestazione in presenza della copertura corrispondente.

Question 15

Nell’ambito dell’obbligo di notifica cui è tenuto il mio medico è garantita la protezione dei dati?

Accepted Answer

La protezione dei dati è garantita. I dati vengono memorizzati nel sistema di notifica in forma codificata e possono essere consultati integralmente solo dal medico curante.

Question 16

Come vengono usati i dati rilevati?

Accepted Answer

I dati fungono da base per l’analisi statistica. Inoltre, su richiesta e in forma anonimizzata, possono essere messi a disposizione di istituti di ricerca riconosciuti, al fine di promuovere l’ulteriore ricerca sull’efficacia dei medicamenti a base di canapa.

Question 17

Chi prescrive i medicamenti a base di canapa?

Accepted Answer

I medicamenti a base di canapa vengono prescritti dai medici mediante una ricetta per stupefacenti.

Sulla base degli studi esistenti e dell’esperienza clinica, la Società svizzera per la cannabis in medicina (SGCM–SSCM) ha elaborato raccomandazioni per le terapie con medicamenti a base di canapa. Tali raccomandazioni includono sia informazioni e aspetti generali relativi all’impiego di questi farmaci sia raccomandazioni terapeutiche concrete per quadri clinici specifici.

Question 18

Quali sono i preparati disponibili per il trattamento?

Accepted Answer

In Svizzera, finora Swissmedic ha omologato soltanto il medicamento a base di canapa Sativex® come terapia aggiuntiva in caso di forme di spasticità medio-gravi dovute a sclerosi multipla. Inoltre, vengono utilizzati medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione, i cosiddetti preparati magistrali (Dronabinol, tinture e oli di canapa ecc.), prodotti dalle farmacie per persone specifiche dietro prescrizione medica. A questi si aggiungono i preparati che contengono altri cannabinoidi – in particolare il cannabidiolo (CBD, p. es. Epidyolex®) – come principio attivo principale e hanno una concentrazione media di THC totale inferiore all’1 per cento. Tali medicamenti non sottostanno alla legge sugli stupefacenti.

Question 19

Per quali indicazioni sono principalmente impiegati i medicamenti a base di canapa?

Accepted Answer

Per dolori cronici, per esempio neuropatici od oncologici
In caso di spasticità o crampi originati da sclerosi multipla o altre patologie neurologiche
In caso di nausea o perdita di appetito a causa di una chemioterapia

Question 20

In quanto medico, quali sono i miei obblighi in relazione alla prescrizione di medicamenti a base di canapa?

Accepted Answer

I medicamenti a base di canapa contengono la sostanza controllata THC. Pertanto, non solo sono soggetti a prescrizione medica, ma richiedono anche una ricetta per stupefacenti. I medici che prescrivono stupefacenti devono rispettare l’obbligo di diligenza conformemente all’articolo 11 della legge sugli stupefacenti. Sono tenuti a usare, dispensare o prescrivere gli stupefacenti nella misura ammessa dalla scienza.

Question 21

Possono essere prescritti anche i fiori di canapa come in Germania?

Accepted Answer

Un medicamento a base di canapa deve soddisfare i requisiti legali relativi agli agenti terapeutici (cfr. risposta alla domanda 21). Spetta ai farmacisti cantonali decidere in merito alla possibilità di prescrivere preparazioni specifiche come i fiori di canapa medicinale standardizzati (p. es. Bedrocan®).

Question 22

Per quanto tempo devo notificare i dati relativi a un singolo trattamento?

Accepted Answer

Occorre effettuare due ulteriori notifiche: una dopo un anno e una dopo due anni dalla prima notifica oppure in caso di interruzione della terapia prima dello scadere del primo o del secondo anno di trattamento. Per ogni singolo paziente è quindi necessario notificare per due anni i dati relativi al trattamento. Il rilevamento del decorso permette di osservare gli effetti, anche collaterali, del trattamento.

Question 23

In qualità di medico prescrittore ho l’obbligo di registrare anche i dati dei pazienti che riguardano trattamenti già in corso?

Accepted Answer

Sì, per legge è considerata obbligo professionale la notifica della prima prescrizione nonché dell’ulteriore prescrizione di un medicamento a base di canapa a partire dal 1° agosto 2022. Ciò vale sia per la prima prescrizione dopo la modifica di legge del 1° agosto 2022 sia per i trattamenti già in corso. Successivamente, la notifica è necessaria dopo un anno e dopo due anni di trattamento.

Question 24

In qualità di medico curante, quali vantaggi traggo dal rilevamento dei dati?

Accepted Answer

I dati sono a disposizione dei medici notificanti in forma riepilogativa e possono così anche fungere da strumento di orientamento per il trattamento. Maggiore è il numero di dati registrati, migliori sono le informazioni che risultano rilevanti anche per la pratica clinica (dosaggi iniziali tipici per determinati gruppi di pazienti e simili).
Inoltre, il portale di notifica permette anche di accedere facilmente a documenti di base rilevanti, come per esempio le raccomandazioni di trattamento redatte dalle associazioni specializzate per diverse indicazioni.
Infine, ma non da ultimo, partecipando al rilevamento dei dati i medici curanti contribuiscono a fornire ulteriori prove sull’applicazione medica della canapa. A medio termine, ciò può anche favorire un aumento del numero di medicamenti di questo tipo che vengono omologati conformemente alla legislazione sugli agenti terapeutici e rimunerati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Ulteriori informazioni sono consultabili sulla pagina web Medicamenti a base di canapa: modifica della legge (admin.ch).

Question 25

Quali medicamenti a base di canapa sono interessati dalla modifica di legge?

Accepted Answer

Tutti i medicamenti contenenti THC esonerati dall’obbligo di omologazione (cioè prodotti secondo la formula magistralis) come pure i medicamenti finiti omologati e prescritti off-label, cioè per un’indicazione o in una forma farmaceutica diverse da quelle omologate. Ora tali medicamenti non sono più vietati.

Non ci sono invece cambiamenti per quanto concerne i medicamenti a base di canapa omologati da Swissmedic e prescritti secondo l’indicazione e la forma farmaceutica omologate, come il Sativex® (on-label). Tali medicamenti erano legali già prima della modifica di legge

Question 26

A chi posso rivolgere eventuali domande sulla registrazione dei dati nel sistema?

Accepted Answer

MeCanna – sistema di notifica per i medicamenti a base di canapa

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berna / Svizzera

Tel. +41 58 463 88 24

E-mail: mecanna@bag.admin.ch

Orari d’ufficio: dal lunedì al venerdì, dalle 08.00 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 16.00

Question 27

Quali dati devo registrare nel sistema di notifica?

Accepted Answer

Informazioni sulla persona sottoposta al trattamento, come dati sociodemografici, nonché dati sul medico curante e sul trattamento, per esempio data della prescrizione, trattamento precedente con medicamenti a base di canapa e relativa durata, indicazioni (incluse le diagnosi principali e secondarie), medicamenti a base di canapa (preparato, forma farmaceutica, tenore totale di THC e CBD, dosaggio), terapia concomitante rilevante per i sintomi (preparato, dosaggio), effetti, effetti collaterali e modifiche dei sintomi in conseguenza della terapia.

I dati vengono rilevati più volte: sono previsti un rilevamento del decorso con una prima registrazione dei dati al momento della prima prescrizione («indagine di riferimento») e due ulteriori rilevamenti, rispettivamente dopo un anno e dopo due anni di trattamento oppure in caso interruzione della terapia prima dello scadere del primo o del secondo anno di trattamento. Grazie a tali dati si intende seguire la prassi delle prescrizioni e documentare gli effetti osservati dei trattamenti effettuati per indicazioni diverse. Questo allo scopo di valutare la modifica di legge nonché di fornire uno strumento di orientamento per le autorità d’esecuzione cantonali e per i medici curanti, come pure una base per ulteriori ricerche cliniche.

Question 28

Che cosa cambia per i medici?

Accepted Answer

I medici possono ora prescrivere medicamenti a base di canapa sotto la loro responsabilità mediante una ricetta per stupefacenti. Non hanno più bisogno di un’autorizzazione eccezionale da parte dell’UFSP. Sono soltanto tenuti a registrare la prescrizione di un medicamento a base di canapa tramite un semplice sistema di notifica digitale.

Pagina web relativa al sistema di notifica MeCanna

Question 29

Come si prevengono gli abusi in relazione all’abrogazione del divieto di commercializzazione della canapa a fini medici?

Accepted Answer

Una prevenzione completa degli abusi non può essere garantita: non è sempre stato possibile prevenirli quando era in vigore il divieto di commercializzazione della canapa a fini medici e non sono esclusi abusi neanche nel caso di altri stupefacenti controllati come il Ritalin o gli oppiacei. I medici cantonali vigilano sul rispetto dell’obbligo di diligenza dei medici (cfr. risposta alla domanda 21) e possono anche ritirare l’autorizzazione all’esercizio della professione in casi estremi di violazione. Inoltre, nel quadro delle loro competenze esecutive, i Cantoni possono – se necessario – limitare l’uso di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione.

Question 30

Come vengono monitorati gli effetti della modifica di legge in Svizzera?

Accepted Answer

Gli effetti della modifica di legge vengono valutati mediante il rilevamento dei dati. Le autorità cantonali competenti possono inoltre monitorare l’andamento delle prescrizioni.

Question 31

Perché è stato necessario modificare la legge?

Accepted Answer

Dal 2012 al 2019 l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha rilasciato complessivamente circa 15 000 autorizzazioni eccezionali. La maggior parte delle domande veniva autorizzata, il che non era più in linea con il carattere di eccezionalità ai sensi della legge sugli stupefacenti e risultava particolarmente oneroso dal punto di vista amministrativo, sia per i medici sia per l’UFSP in quanto organo preposto all’autorizzazione. L’obiettivo della modifica di legge è semplificare l’impiego della canapa a fini medici in modo da poterne sfruttare meglio il potenziale terapeutico e palliativo.

Nei primi anni successivi all’entrata in vigore della modifica di legge, i medici che prescrivono medicamenti a base di canapa devono utilizzare un sistema di notifica digitale (cfr. anche la rubrica successiva) per trasmettere all'UFSP informazioni sulla terapia prescritta e sul relativo decorso. I dettagli sono consultabili sulla pagina web relativa al sistema di notifica MeCanna.

Medicamenti a base di canapa: domande frequenti

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP