Eventi radiologici medici
Le segnalazioni e le informazioni relative agli eventi radiologici in ambito medico contribuiscono a migliorare i processi e, di conseguenza, a rafforzare la sicurezza dei pazienti e dell’assistenza sanitaria.
La pagina offre una panoramica degli eventi radiologici in ambito medico. Si tratta di eventi che, per definizione, coinvolgono i pazienti. Essa presenta alcuni esempi selezionati di particolare interesse.
Per la valutazione degli incidenti radiologici in ambito medico, la Svizzera si basa sulla scala INES Medical Rating (INES M). Si tratta di una proposta dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (AIEA), che al momento è prevista solo per un uso di prova e volontario.
Eventi recenti di interesse particolare
A un paziente è stata somministrata un'irradiazione profilattica del cranio e del sistema nervoso centrale anziché una semplice irradiazione cranica.
Le cause di questo evento sono da ricercarsi in un problema di comunicazione tra due reparti (ematologia e radioterapia) e nel ripetuto uso errato di un termine medico in relazione alla prescrizione.
L'evento è stato classificato al livello 1 della scala INES medical, poiché per il paziente adulto sussiste un rischio elevato di insorgenza di danni stocastici da radiazioni.
ÀA seguito dell’esecuzione di esami TC guidati da ECG, sono stati rilevati valori di DLP molto elevati (rispettivamente 28 511 mGy·cm e 15 465 mGy·cm). È stata immediatamente avviata un’indagine sugli incidenti. È risultato evidente che le apparecchiature interessate erano di nuova installazione (nuovi modelli del produttore).
La discrepanza rilevata è stata attribuita a un errore del software, che ha interpretato erroneamente un rilevamento eccessivo del movimento del lettino. Ciò ha portato a una sovrastima artificiale della dose.
L’evento è stato classificato al livello 0 della scala INES medical, poiché si è trattato di un errore del software e non di dosi effettivamente troppo elevate somministrate ai pazienti.
Il presente evento radiologico medico riguarda un arco a C. L’arco a C è un sistema a raggi X mobile, utilizzato principalmente nei blocchi operatori e in discipline mediche specialistiche.
Questi dispositivi sono dotati di un sistema che consente di avviare l’irradiazione tramite un comando a pedale. Nella maggior parte dei casi, si decide di utilizzare il pedale sinistro per attivare la modalità radioscopia (dose bassa) e quello destro per realizzare immagini singole (dose elevata).In un ospedale è stato acquistato un nuovo arco a C. Sei mesi dopo la consegna e la messa in funzione dell’apparecchio, i protocolli d’esame registrati devono essere ottimizzati. È stato quindi fissato un appuntamento in loco a cui hanno partecipato la fisica medica, il tecnico di radiologia medica e uno specialista d’applicazione della ditta installatrice di apparecchi radiologici.
Durante l’appuntamento la fisica medica ha notato che la funzione dei pedali non era stata impostata come di consueto. Successivamente è stato notato che sui pedali mancavano anche i pittogrammi identificativi di cui sono solitamente provvisti.Alcuni utenti se n’erano già accorti e questo li aveva confusi e spinti a utilizzare sempre meno il pedale sinistro.
Inoltre è emerso che nessuna formazione dedicata agli utenti da parte del fabbricante o del fornitore ha avuto luogo.Secondo la ditta installatrice, di fabbrica gli archi a C sono impostati affinché il pedale destro attivi la modalità radioscopia (dose bassa). Su richiesta degli utenti, l’assegnazione dei pedali può essere modificata da uno applicatore specialista. Questa operazione viene normalmente effettuata nel corso della formazione dedicata agli operatori. L’assenza di pittogrammi sui pedali è stata una svista, attribuibile quindi a un errore della ditta installatrice.
Per sei mesi, fino a 123 pazienti sono stati esposti a livelli di radiazioni superiori al necessario. A causa della programmazione errata dei pedali, la dose efficace media, pari a 0,02 mSv (massimo: 0,2 mSv), risultava comunque molto bassa rispetto alla dose
complessiva dell’esame (5 mSv).Diversi fattori hanno contribuito a questo evento radiologico medico:
- La funzione dei pedali dell’arco a C appena acquistato non corrispondeva a quella che gli utenti si aspettavano o a cui erano abituati in apparecchi simili.
- La mancanza di pittogrammi identificativi delle due diverse modalità definite per i pedali.
- Nessuna formazione dedicata agli utenti ha avuto luogo, durante la quale si sarebbe potuto verificare e correggere le funzioni dei pedali.
- Gli utenti che si sono accorti della diversa assegnazione dei pedali hanno adeguato la loro prassi lavorativa. A quanto pare, nessuno degli utenti ha considerato la situazione come critica né ha inviato una notifica CIRS. Tale notifica avrebbe consentito di individuare prima il problema e di ridurre il numero di pazienti interessati.
- Le persone che assumono importanti compiti di radioprotezione non sono state sufficientemente coinvolte e informate in relazione all’acquisto e nella messa in funzione del nuovo sistema a raggi X.
A seguito dell’evento sono state adottate misure correttive. In questo ospedale, ad esempio, la fisica medica sarà sempre coinvolta nell’acquisto e nella messa in funzione di nuovi apparecchi. I processi di collaborazione e comunicazione tra l’ospedale e la ditta fornitrice di apparecchi radiologici sono stati rivisti per evitare incidenti simili in futuro.
L’evento è stato reso pubblico poiché, al momento della sua scoperta, più di 100 pazienti risultavano coinvolti.
Eventi precedenti
Dopo l’asportazione chirurgica di un tumore cutaneo alla testa, si è previsto di sottoporre il paziente a una radioterapia a scopo curativo. Il trattamento è stato effettuato nell’estate del 2022. Il paziente è stato irradiato nella regione temporale e nella parte posteriore della testa con un’energia di 8 MeV e una dose totale di 53,2 Gray (Gy) (20 frazioni di 2,66 Gy ciascuna).
Nel 2023, in sede di follow-up il dermatologo ha riscontrato una recidiva. Inoltre, nel paziente si è osservata una perdita di capelli (possibile effetto collaterale della radioterapia) in un’area che non corrispondeva alla sede iniziale del tumore. Dopo un ulteriore accertamento, la clinica è giunta alla conclusione che la radioterapia non aveva coperto l’intero volume bersaglio. Ciò è probabilmente riconducibile ad un’area del volume bersaglio poco visibile a causa di una grande cicatrice. Quest’ultima si estende su tutta la parte posteriore della testa a seguito di un trapianto di un lembo di pelle dall’area sana.
L’evento è stato classificato come livello 4 della scala INES Medical, in quanto il paziente ha subito una recidiva del tumore che ha messo in pericolo la sua vita. Un secondo intervento chirurgico ed una nuova terapia saranno necessari.
Un paziente ha ricevuto l’indicazione di sottoporsi ad un trattamento combinato di radioterapia e chemioterapia. Al fine di ottenere un dosaggio graduale, è stato applicato un piano d’irradiazione complesso. In un unico piano d’irradiazione si calcolano diversi volumi bersaglio che riceveranno dosi di radiazione diverse. Per la pianificazione viene utilizzato un modello di base che viene poi adattato individualmente al singolo paziente. Il piano di trattamento prevede due fasi. Di solito, la dose totale prescritta di 70 Gy è suddivisa in 35 frazioni. Dopo circa 10─12 sedute di radioterapia, si effettua una TC di controllo. Se da quest’ultima non risulta alcuna differenza significativa rispetto alla TC di pianificazione iniziale, la pianificazione d’irradiazione stabilita si applica a tutte e 35 le sedute di radioterapia.
Nel caso in cui si constati una regressione del tumore o altre particolarità anatomiche, viene elaborato un nuovo piano d’irradiazione per la seconda fase, allo scopo di ottenere una ripartizione ottimale della dose sul tumore.
Nel primo piano, il calcolo e la rappresentazione della dose sono configurati in modo tale da mostrare la dose totale stabilita per tutte e 35 le sedute di radioterapia. In questo modo è più facile valutare quali organi riceveranno una dose relativamente elevata e in che modo la dose sarà ripartita sul tessuto tumorale. Inizialmente, tuttavia, vengono validate elettronicamente soltanto 15 sedute di radioterapia.
Nel caso in questione, è stato scelto come modello un piano d’irradiazione già esistente, con una dose totale corrispondente a quella prescritta al paziente. Sono state programmate 15 sedute di radioterapia (invece di 35); tuttavia, questa informazione non è stata modificata nella pianificazione individuale.
Gli altri punti del piano d’irradiazione sono stati adattati alla situazione individuale del paziente. La dose totale prescritta è stata controllata in occasione dell’approvazione del piano. Inoltre, il piano è stato applicato su un fantoccio 3D, al fine di verificare la corrispondenza tra la dose calcolata e quella applicata. Non è stata riscontrata alcuna discrepanza. Di conseguenza, il medico e il fisico medico hanno approvato l’applicazione del piano d’irradiazione sul paziente.
Dopo 10 sedute di radioterapia è stata effettuata una TC di controllo ed è stato deciso di modificare il piano d’irradiazione per la seconda fase. È soltanto in occasione di questa modifica che l’errore commesso nel primo piano è stato notato: la dose totale è stata suddivisa in 15 frazioni invece che in 35. Il paziente ha quindi ricevuto quotidianamente una dose di circa 2,35 volte superiore ad una dose semplice (standard), ovvero di 4,7 Gy invece dei 2 Gy previsti. Il ciclo d’irradiazione è stato immediatamente sospeso e si è osservata la reazione immediata del tessuto al trattamento precedente.
In seguito, visti gli effetti dell’elevato dosaggio di radioterapia somministrato, si è dovuto ridurre significativamente il trattamento di radioterapia e chemioterapia. A seguito di una crescente reazione tissutale alle radiazioni, è stato sospeso del tutto il trattamento di radioterapia. Oltre agli effetti ’sopraggiunti, il paziente è esposto a un maggior rischio di conseguenze tardive da radioterapia. Il paziente è quindi sotto attenta osservazione in modo che, all’occorrenza, si possa avviare rapidamente un trattamento adeguato.
In ogni esame di medicina nucleare, lʼattività prescritta per un determinato esame correlato a un determinato paziente è verificata sistematicamente in un attivimetro, che misura lʼattività del contenuto della siringa. Gli attivimetri sono controllati quotidianamente mediante una sorgente di riferimento, che permette di riconoscere un valore misurato divergente e di garantire la qualità della misurazione. Alcune aziende dispongono inoltre di dispositivi di iniezione che preparano automaticamente le dosi da iniettare, le controllano in un attivimetro integrato e solo dopo consentono lʼiniezione del radiofarmaco. Grazie a questi apparecchi vengono ridotte al minimo le manipolazioni del personale e quindi anche la loro esposizione alle radiazioni.
Nella calibrazione di un iniettore, unʼazienda di medicina nucleare utilizzava un secondo attivimetro per verificare la dose di riferimento. In questʼattivimetro, impiegato di routine per i nuclidi SPECT (in prevalenza tecnezio-99m), dallʼultima calibrazione per fluoro-18 si era verificata una divergenza che non è stata riconosciuta. I controlli quotidiani con la sorgente di riferimento venivano eseguiti, ma i tecnici di radiologia medica (TRM) confrontavano i valori misurati con i valori precedenti invece che con il valore di attività teorico della sorgente di riferimento. Di conseguenza, la lenta divergenza dei valori misurati dallʼattivimetro è rimasta inosservata. Per i nuclidi SPECT che emettono radiazioni su altri livelli energetici, la divergenza era molto lieve. Invece, per il fluoro-18, alla fine aveva raggiunto il 20 fino al 30 per cento, provocando un errore corrispondente di calibrazione dellʼiniettore. Tale errore è stato scoperto solo dieci giorni dopo, quando un TRM si è accorto della quantità insolitamente alta somministrata tramite lʼiniettore in questione. In questi dieci giorni 31 pazienti hanno ricevuto iniezioni la cui attività superava del 20 fino al 30 per cento quella prescritta dal medico per lʼesame.
Poiché la tolleranza ammessa per un attivimetro è del 10 per cento e lʼattività prescritta dal medico può variare di un fattore 2 a seconda dellʼazienda e della tecnologia con metodiche per immagini utilizzata, un errore di attività del 20 per cento può essere considerato relativamente piccolo. La dose supplementare risultante per i pazienti di circa 1 mSv rientra anchʼessa nel normale intervallo di variazione per questo tipo di esame e non ha conseguenze mediche per le persone interessate. Ciò nonostante un errore sistematico dellʼattività applicata è inaccettabile, per cui nellʼazienda coinvolta sono state adottate misure di correzione per evitare incidenti simili in futuro.
Un compito della fisica medica è garantire che ai pazienti sia applicata la dose prescritta. Questo viene assicurato al momento dellʼallestimento dellʼapparecchio di radioterapia, tramite misurazioni della dose. Dopo la sostituzione della testa dellʼemettitore di un apparecchio terapeutico, i dati delle dosi misurate sono stati riportati in modo scorretto nel verbale di misurazione. Lʼerrore non è stato riconosciuto né al momento del controllo autonomo del fisico medico che ha eseguito le misurazioni né in occasione dei controlli a campione eseguiti da un secondo fisico medico. Non si è potuta effettuare una misurazione di controllo indipendente a causa di un apparecchio di misura difettoso.
Lʼerrore è stato scoperto circa quattro settimane dopo in un controllo successivo completo. Nel frattempo i dati di misurazione erroneamente trascritti hanno causato unʼirradiazione inadeguata cui sono stati esposti 25 pazienti. In 22 casi di malattie benigne come unʼartrosi delle dita o uno sperone calcaneare, la divergenza è rimasta allʼinterno del margine di tolleranza dellʼapparecchio e quindi era trascurabile; in due pazienti con neoplasia maligna si è riusciti ad adattare la dose delle frazioni rimanenti; in un paziente con melanoma sulla punta del naso la terapia si era già conclusa quando è stato scoperto lʼerrore e il paziente ha subito un sovradosaggio del 7 per cento (dose prescritta alla superficie: 48 Gy). I medici ritengono che la conseguenza sia una reazione cutanea acuta di minima entità e non si attendono ulteriori disturbi. Tuttavia sono pianificate visite di controllo.
La concomitanza di varie circostanze sfavorevoli e la mancata osservanza delle prescrizioni hanno causato questo evento. È successo che un fisico medico ha dovuto allestire lʼapparecchio da solo nel periodo delle vacanze natalizie a causa di un ritardo della consegna. In futuro le operazioni di misurazione dovranno essere chiaramente separate dallʼesercizio clinico di routine e dovranno essere sempre applicati e verbalizzati il principio del doppio controllo e il controllo indipendente della dose. Solo dopo il nulla osta formale per lʼutilizzo dellʼapparecchio potranno essere fissati appuntamenti con i pazienti.
Un paziente è stato esposto a radiazioni straordinariamente elevate durante un intervento terapeutico complesso nella regione lombare, il cui scopo era la sclerotizzazione (cauterizzazione) di un emangioma. Il paziente era molto obeso, perciò il mezzo di contrasto iniettato nella malformazione non era visibile nella modalità di fluoroscopia.
Di conseguenza, lʼintervento è stato eseguito usando unʼangiografia a sottrazione digitale (DSA) ad alta risoluzione. La direzione dellʼirradiazione era obliqua dal lato sinistro, allʼaltezza della quarta vertebra lombare, con un campo di 6 cm in senso ventro-dorsale e 10 cm in senso cranio-caudale. Il tempo di radioscopia è stato di 11,3 minuti. Diversamente dalla modalità fluoroscopica, la modalità DSA dellʼimpianto utilizzato non dispone di un allarme al raggiungimento di un tempo di radioscopia critico. Pertanto non è stato percepito il superamento della dose durante la radioscopia.
Una stima della dose cutanea nel punto dʼentrata dei raggi ha restituito un valore straordinariamente alto, da 30 fino a 35 Gy. Di conseguenza bisogna attendersi una necrosi (morte) della pelle e del tessuto sottocutaneo nei 2 anni successivi. Lʼevento radiologico deve essere classificato provvisoriamente al livello 3 della scala INES. Il paziente è regolarmente controllato e il decorso della lesione viene sorvegliato. Come provvedimento immediato è stato deciso di eseguire le future sclerotizzazioni soltanto nella modalità di fluoroscopia se il paziente è idoneo. Ulteriori accertamenti sullʼevento radiologico e sui provvedimenti risultanti sono ancora in corso.
Ultimo aggiornamento: 23.02.2018
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