Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen
Für die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ist eine Bewilligung des BAG erforderlich. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.
Das Wichtigste in Kürze
- Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen, brauchen eine Bewilligung des BAG.
- Bewilligungspflichtig ist die Analyse von Chromosomen, von DNA- und RNA-Sequenzen sowie von Proteinen, sofern diese eindeutige Rückschlüsse auf bestimmte Veränderungen des Erbguts erlaubt.
- Für Analysen im medizinischen Bereich ist eine Akkreditierung erforderlich (vgl. «Weitere Informationen» > «Links»).
- Laborleiterinnen und -leiter benötigen eine bestimmte Qualifikation (meist FAMH-Titel). Die Qualifikation bestimmt, welche genetischen Analysen das Labor durchführen darf.
- Akkreditierte Laboratorien werden regelmässig von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle überwacht. Noch nicht-akkreditierte Laboratorien werden im Auftrag des BAG von Swissmedic inspiziert.
- Bewilligte Laboratorien müssen jährlich einen Tätigkeitsbericht einreichen.
Nachfolgend finden Sie Informationen zum Bewilligungswesen, Formulare für die Gesuchseinreichung sowie für die Berichterstattung. Zudem finden Sie unter «Weitere Informationen» > «Dokumente» die Listen der bewilligten Laboratorien (siehe unter «Weiterführende Informationen»).
Medizinischer Bereich
Nicht-medizinischer Bereich
Im nicht-medizinischen Bereich wird zwischen zwei Regelungsbereichen unterschieden:
- Genetische Tests zu besonders schützenswerten Eigenschaften
- Übrige genetische Tests
Für ausführliche Informationen siehe Genetische Tests im nicht-medizinischen Bereich.
Nur Laboratorien, die «genetische Tests zu besonders schützenswerten Eigenschaften» durchführen, sind bewilligungspflichtig. Bei der Durchführung von «übrigen genetischen Tests» sind dennoch bestimmte gesetzliche Vorgaben zu berücksichtigen.
Hinweis: Das Gesetz verwendet für Gentests im nicht-medizinischen Bereich «genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs».
Weitere Informationen
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Weiterführende Themen
Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Biosicherheit, Humangenetik und Fortpflanzungsmedizin
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern