Melde- und Bewilligungspflichten für Fachleute der Transplantationsmedizin
Die folgenden Informationen richten sich an Spitäler, Kliniken, Arztpraxen, Institutionen und Firmen, die im Bereich der Transplantation tätig sind. Die Seite zeigt, welche Tätigkeiten einer gesetzlich vorgeschriebenen Bewilligung bedürfen und welche gemeldet werden müssen.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kontrolliert, ob die Vorschriften des Transplantationsgesetzes eingehalten werden. Ein Instrument dazu ist das Melde- und Bewilligungswesen. Es umfasst Tätigkeiten im Bereich der Transplantationsmedizin, wie Transplantationen, die Ein- und Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen und klinische Versuche, die damit durchgeführt werden, wie auch die Lagerung menschlicher Gewebe und Zellen.
Pflichten
Eine umfangreiche Übersicht über die Melde- und Bewilligungspflichten im Bereich Transplantation findet sich im Faktenblatt «Melde- und Bewilligungspflichten beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur Transplantation» (Download im Register «Dokumente»). Darüber hinaus stehen weitere Faktenblätter und Hinweise zur Verfügung, die speziell und ausführlich auf die folgenden Teilbereiche eingehen:
- Tätigkeiten mit Organen, Geweben und Zellen zur allogenen Transplantation: Zuständige Behörde für solche Tätigkeiten ist das BAG. Informationen dazu finden sich im Faktenblatt «Bewilligungspflichten und jährliche Meldepflichten beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur allogenen Transplantation» (Download im Register «Dokumente»).
- Tätigkeiten mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation und mit Transplantatprodukten: Der Umgang mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation ist meldepflichtig. Der Umgang mit Transplantatprodukten ist bewilligungspflichtig. Die zuständige Behörde ist Swissmedic. Weitere Informationen finden Sie im Faktenblatt «Rechtliche Grundlage zum Umgang mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation sowie Transplantatprodukte» (Download im Register «Dokumente»).
- Tätigkeiten mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut und Nabelschnurgewebe: Zuständige Behörde für solche Tätigkeiten ist entweder das BAG oder Swissmedic. Details dazu finden sich im Faktenblatt «Rechtliche Voraussetzungen für Institutionen, die mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut oder mit Nabelschnurgewebe umgehen» (Download im Register «Dokumente»).
- Klinische Versuche: Alle klinischen Versuche mit Organen, Geweben oder Zellen bedürfen einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission (siehe swissethics im Register «Links»). Zusätzlich braucht es bei klinischen Versuchen mit Organen, Geweben oder Zellen eine Bewilligung des BAG, bei klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten eine von Swissmedic (die Links zu den Organisationen finden Sie unten auf dieser Seite im Register «Links»). Weitere Informationen finden sich im Faktenblatt «Bewilligungs- und Meldepflichten bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen» (Download im Register «Dokumente»).
- Transplantationen im Ausland: Ärztinnen und Ärzte müssen dem BAG melden, wenn sie Personen nachbetreuen, die im Ausland ein Organ erhalten haben (Artikel 15, Absatz 1 der Transplantationsverordnung). Es werden nur anonyme Daten erhoben, eine Identifizierung der Patientinnen und Patienten ist nicht möglich. Die Meldung muss innerhalb eines Jahres nach Beginn der Nachbetreuung erfolgen.Um Fälle zu melden, fordern Sie bitte das Meldeformular unter der folgenden E-Mail-Adresse an: transplantation@bag.admin.ch.
arTx – System für Gesuche und Meldungen
arTx (authorisation and reporting system in the field of transplantation) bietet Ihnen die Möglichkeit, Gesuche für die Einfuhr, Ausfuhr oder Lagerung von Geweben und Zellen sowie Gesuche für die Transplantation von Organen einzureichen. Weiter können Sie im arTx die jährlichen Meldungen erfassen und einreichen. arTx ermöglicht Ihnen ebenfalls den Überblick über Ihre bestehenden Bewilligungen und Meldungen der letzten Jahre. Zudem können Sie Gesuche einreichen zur Bekanntgabe von Daten aus den beiden Systemen SOAS (Swiss Organ Allocation System) oder SwissKiPaDoS (Swiss Kidney Paired Donation System) durch das BAG für Forschungszwecke.
Weitere Informationen
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