ITR : signification

Les avantages octroyés ne doivent pas influencer la prescription, l’utilisation ou la remise de médicaments soumis à ordonnance.

L’OFSP en charge de l’exécution

Depuis le 1^er janvier 2020, l’OFSP est chargé de l’exécution de la « réglementation sur l’intégrité et la transparence dans la loi sur les produits thérapeutiques et de l’obligation de répercuter les avantages au sens de la loi sur l’assurance-maladie ».

Informez-vous sur cette page pour savoir quels avantages sont licites et lesquels ne le sont pas.

Communiquez tout soupçon d’infraction à cette réglementation à l'OFSP.

Newsletter sur l’intégrité, la transparence et l’obligation de répercuter les avantages dans le domaine des produits thérapeutiques

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Modifications légales

En mars 2016, le Parlement a révisé les dispositions relatives aux avantages matériels et adopté la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Deux nouveaux articles sur l’intégrité (art. 55 LPTh) et la transparence (art. 56 LPTh) dans le domaine des produits thérapeutiques ont remplacé l’art. 33 LPTh relatif à la promesse et à l’acceptation d’avantages matériels. L'ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh), adoptée le 10 avril 2019 par le Conseil fédéral, règle les détails.

En même temps, le Parlement a remanié l’obligation de répercuter les avantages inscrite dans la loi sur l’assurance-maladie (LAMal) : désormais, les fournisseurs de prestations (médecins, hôpitaux, pharmaciens) peuvent utiliser une partie des avantages (p. ex. rabais à l’achat de médicaments) pour améliorer la qualité des traitements. Les modalités de la répercussion et de l’utilisation de ces avantages sont précisées dans l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal).

Les modifications de la LPTh et de la LAMal, droit d’exécution compris (OITPTh et OAMal), sont en vigueur depuis le 1^er janvier 2020.

Intégrité lors du choix du traitement

Le choix du traitement doit uniquement se fonder sur des critères scientifiques et objectifs. Le nouvel art. 55 LPTh sur l’intégrité précise que les avantages de toutes sortes ne doivent pas influencer le choix. Ce principe d’intégrité s’applique à la prescription, à la remise et à l’utilisation de médicaments soumis à ordonnance. Les exceptions sont par exemple les cadeaux d’une valeur maximale de 300 francs par personne et par an, pour autant qu’ils aient un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie, et les dons destinés à la recherche ou à la formation postgrade ou continue. Les rabais et les ristournes sont également autorisés pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement.

Les dispositions concernant l’intégrité maintiennent pour l’essentiel la pratique appliquée pendant des longues années par Swissmedic (ainsi que par l’administration fédérale et le Tribunal fédéral) avec, contrairement à l’ancienne réglementation, un accent qui n’est plus mis sur tous les médicaments mais seulement sur ceux soumis à ordonnance. Dans le cadre de la révision du droit des dispositifs médicaux, le Parlement a toutefois décidé, en mars 2019, d’élargir la disposition relative à l’intégrité aux « avantages qui ont un rapport avec la prescription, la remise et l’utilisation de dispositifs médicaux » (voir RO 2020 2961). Cette décision nécessite une révision partielle de l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh). L’ouverture de la procédure de consultation pour la révision partielle de l’OITPTh est prévue pour 2025.

Transparence concernant les rabais

Selon l'art. 56 LPTh, les rabais et ristournes octroyés ou acceptés pour des produits thérapeutiques doivent être indiqués et présentés à l'OFSP sur demande. Cette obligation s’applique à la vente et à l’achat de produits thérapeutiques. En sont exemptés p. ex. les produits thérapeutiques à faible risque ainsi que les médicaments disponibles dans le commerce de détail ou les dispositifs médicaux de la classe I (p. ex. pansements, thermomètres ou accessoires de marche).

Obligation de répercuter : les patients et les assureurs doivent bénéficier des rabais

Les fournisseurs de prestations (p. ex. médecins, hôpitaux, pharmaciens) sont tenus de répercuter sur le débiteur de la rémunération (les patients ou les assureurs) les avantages directs ou indirects (en particulier les rabais et les ristournes) qu’ils perçoivent (art. 56, al. 3, LAMal). Cette obligation de répercuter relevant du droit de l’assurance-maladie existe dans les faits depuis 1996. Elle a été adaptée lors des révisions partielles de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi fédérale sur l’assurance-maladie. La vérification de la répercussion des avantages accordés au fournisseur de prestations par des personnes ou des institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques incombe désormais à l’OFSP (art. 82a LAMal). Pour ce faire, l’OFSP est autorisé à recueillir toutes les informations nécessaires auprès des assureurs et des prestataires ainsi que de leurs fournisseurs et, le cas échéant, à décider la répercussion des avantages.

Les organisations d’assureurs et de fournisseurs de prestations peuvent convenir que les avantages ne sont pas répercutés intégralement (art. 56, al. 3bis, LAMal). Ces conventions sont toutefois limitées aux avantages accordés par des personnes ou des institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 56, al. 3, let. b, LAMal). Une convention doit garantir que les fournisseurs de prestations répercutent la majeure partie des avantages et qu’ils utilisent de manière vérifiable la part non répercutée pour améliorer la qualité du traitement. Elle contient au minimum les informations suivantes :

la nature (p. ex. rabais, ristournes) et l’ampleur de l’avantage, afin de pouvoir vérifier que la majeure partie des avantages est répercutée (art. 56, al. 3bis, 3e phrase, LAMal)
les modalités pour assurer la transparence dans les justificatifs et les comptes (art. 76b, al. 2, let. a, OAMal)
l'utilisation prévue de l’avantage non répercuté, y compris le but poursuivi en matière d’amélioration de la qualité des traitements (art. 76b, al. 2, let. b, OAMal)
les modalités pour prouver l’amélioration de la qualité des traitements (art. 76b, al. 2, let. c, OAMal).

Toute convention et toutes ses modifications ultérieures (y compris les nouvelles adhésions à la convention) doivent être communiquées sans tarder à l’OFSP et présentées sur demande.

Après l’échéance de la convention, les assureurs remettent à l’OFSP un rapport attestant du respect de ladite convention (pour les projets pluriannuels, un rapport intermédiaire doit être établi chaque année). Le rapport doit faire référence à la convention dont il rend compte et indiquer la période couverte (rapport intermédiaire ou final). Il doit au minimum présenter la qualité du traitement au début de la convention, l’objectif d’amélioration, les méthodes scientifiques utilisées conformément aux normes ou directives reconnues, ainsi que les améliorations obtenues en matière de qualité des traitements (art. 76c, al. 2 et 3, OAMal). Il contient en outre une évaluation de l’amélioration de la qualité des traitements obtenue grâce à la convention. L’évaluation doit être identifiée comme telle et être réalisée par une organisation indépendante (et identifiable comme telle), selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.

Si un rapport ne permet pas de prouver que les avantages non répercutés ont servi à améliorer la qualité des traitements (art. 76c, al. 1, OAMal), l’OFSP peut effectuer des contrôles auprès des assureurs et des fournisseurs de prestations ainsi que de leurs fournisseurs et décider la répercussion des avantages (art. 82a LAMal), voire ordonner des sanctions pénales (art. 92, al. 2, LAMal).