Die folgenden Informationen richten sich an Spitäler, Kliniken, Arztpraxen, Institutionen und Firmen, die im Bereich der Transplantation tätig sind. Die Seite zeigt, welche Tätigkeiten einer gesetzlich vorgeschriebenen Bewilligung bedürfen und welche gemeldet werden müssen.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kontrolliert, ob die Vorschriften des Transplantationsgesetzes eingehalten werden. Ein Instrument dazu ist das Melde- und Bewilligungswesen. Es umfasst Tätigkeiten im Bereich der Transplantationsmedizin, wie Transplantationen, die Ein- und Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen und klinische Versuche, die damit durchgeführt werden, wie auch die Lagerung menschlicher Gewebe und Zellen.
Pflichten
Eine umfangreiche Übersicht über die Melde- und Bewilligungspflichten im Bereich Transplantation findet sich im «Faktenblatt: Melde- und Bewilligungspflichten beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur Transplantation» (Download im Register «Dokumente»). Darüber hinaus stehen weitere Faktenblätter und Hinweise zur Verfügung, die speziell und ausführlich auf die folgenden Teilbereiche eingehen:
- Tätigkeiten mit Organen, Geweben und Zellen zur allogenen Transplantation: Zuständige Behörde für solche Tätigkeiten ist das BAG. Informationen dazu finden sich im «Faktenblatt: Bewilligungspflichten und jährliche Meldepflichten beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur allogenen Transplantation» (Download im Register «Dokumente»).
- Tätigkeiten mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation und mit Transplantatprodukten: Der Umgang mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation ist meldepflichtig. Der Umgang mit Transplantatprodukten ist bewilligungspflichtig. Die zuständige Behörde ist Swissmedic. Weitere Informationen finden Sie im «Faktenblatt: Rechtliche Grundlage zum Umgang mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation sowie Transplantatprodukte» (Download im Register «Dokumente»).
- Tätigkeiten mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut und Nabelschnurgewebe: Zuständige Behörde für solche Tätigkeiten ist entweder das BAG oder Swissmedic. Details dazu finden sich im «Faktenblatt: Rechtliche Voraussetzungen für Institutionen, die mit Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut oder mit Nabelschnurgewebe umgehen» (Download im Register «Dokumente»).
- Klinische Versuche: Alle klinischen Versuche mit Organen, Geweben oder Zellen bedürfen einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission (siehe swissethics im Register «Links»). Zusätzlich braucht es bei klinischen Versuchen mit Organen, Geweben oder Zellen eine Bewilligung des BAG, bei klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten eine von Swissmedic (die Links zu den Organisationen finden Sie unten auf dieser Seite im Register «Links»). Weitere Informationen finden sich im «Faktenblatt: Bewilligungs- und Meldepflichten bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen» (Download im Register «Dokumente»).
- Transplantationen im Ausland: Ärztinnen und Ärzte müssen dem BAG melden, wenn sie Personen nachbetreuen, die im Ausland ein Organ erhalten haben (Artikel 15, Absatz 1 der Transplantationsverordnung). Es werden nur anonyme Daten erhoben, eine Identifizierung der Patientinnen und Patienten ist nicht möglich. Die Meldung muss innerhalb eines Jahres nach Beginn der Nachbetreuung erfolgen.Um Fälle zu melden, fordern Sie bitte das Meldeformular unter der folgenden E-Mail-Adresse an: transplantation@bag.admin.ch.
Dokumente
Links
Die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte). Zuständige Behörde für Tätigkeiten mit Geweben und Zellen zur autologen Transplantation und mit Transplantatprodukten.
Verein der anerkannten Ethikkommissionen der Schweiz.
Gesetze
Letzte Änderung 03.04.2023
Kontakt
Bundesamt für Gesundheit BAG
Abteilung Biomedizin
Sektion Transplantation
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Bern
Schweiz
Tel.
+41 58 463 51 54