Rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso
Sempreché le condizioni siano soddisfatte, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) può rimunerare un medicamento nel singolo caso anche se non è ammesso nell’elenco delle specialità (ES).
Basi legali
Secondo gli articoli 71a -71d dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal) l’AOMS rimunera i medicamenti nel singolo caso se:
- sono ammessi nell’ES, ma per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell’ES;
- non sono ammessi nell’ES, ma omologati da Swissmedic;
- non sono omologati da Swissmedic, ma importati da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic e in quello Stato sono omologati per la corrispondente indicazione.
Condizioni
Affinché un medicamento possa essere soggetto a rimborso nel singolo caso, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- se l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’AOMS e tale prestazione è chiaramente predominante, l’AOMS assume anche i costi del medicamento, anche se non è ammesso nell’ES (cosiddetto complesso terapeutico);
- se non vi è complesso terapeutico, per la rimunerazione di un medicamento nel singolo caso da parte dell’AOMS è richiesto un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile nell’ES.
- In via eccezionale, sussiste un obbligo di rimborso anche per i medicamenti somministrati a scopo preventivo nell'ambito di una profilassi post-esposizione ai sensi dell'articolo 33 lettera d OAMal, anche se l'indicazione corrispondente non è contenuta nelle informazioni professionali. Il presupposto è che la malattia che può insorgere dopo l'esposizione possa avere esito letale per la persona assicurata o comportare gravi e cronici danni alla salute. Un esempio è la profilassi post-esposizione all'HIV.
Formulario per la garanzia di assunzione dei costi
L'AOMS assume i costi di un medicamento in singoli casi solo previa autorizzazione speciale dell'assicuratore malattia, previa consultazione del medico di fiducia. L'assicuratore decide in merito al rimborso entro due settimane dal ricevimento della domanda di garanzia di copertura dei costi completa. Se la domanda è incompleta, l'assicuratore non è tenuto a decidere in merito alla domanda entro il termine previsto dalla legge.
L'elemento centrale nella valutazione delle domande di garanzia di copertura dei costi nell'ambito del rimborso dei singoli casi è la valutazione dell'utilità. Sulla base della valutazione dell'utilità, gli assicuratori malattie decidono se si può presumere un grande beneficio terapeutico. La classificazione in categorie di utilità (A-D) viene effettuata con lo strumento di valutazione dell'utilità OLUTool (Off-Label-Use-Tool) sviluppato congiuntamente dai medici di fiducia. Nella categoria D, la richiesta di garanzia di assunzione dei costi viene respinta.
Per la fissazione dei prezzi nell'ambito del rimborso dei singoli casi viene effettuata una valutazione uniforme dell'economicità. A seconda della categoria di beneficio (A-C) vengono applicati sconti di prezzo fissie.
Informazioni sulle disposizioni dell'ordinanza OAMal e OPre concernenti il rimborso nel singolo caso approvato dal Consiglio federale - Risposte alle domande frequenti (FAQ)
Con le modifiche dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre), entrate in vigore il 1° gennaio 2024, sono state attuate, tra l'altro, misure relative al rimborso nel singolo caso volte a migliorare la parità di trattamento, la qualità, l'efficienza, la trasparenza e l'uniformità nell'applicazione dei criteri di economicità. Ulteriori informazioni sono disponibili sul nostro sito web Novità e revisioni concluse.
L'UFSP accompagna l'attuazione delle misure con diversi gruppi di lavoro in cui sono rappresentati gli attori interessati. È emerso che sussistono ancora diverse questioni relative all'attuazione delle disposizioni dell'ordinanza. L'UFSP fornisce una risposta alle domande più importanti in un documento FAQ. Il documento FAQ viene aggiornato regolarmente.
Ulteriori informazioni
Rapports d'évaluation sur l'assurance maladie et accidents
Vous trouvez ici des informations sur les études d’évaluation en cours et celles terminées depuis 2015 dans le domaine de l'assurance maladie et accidents. Vous trouvez tous rapports d’évaluation mandatés par l’OFSP dans ARAMIS, la base de données de la recherche de la Confédération.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Ammissioni di medicamenti
Schwarzenburgstrasse 157
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