Il disciplinamento della ricerca umana in Svizzera
La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm) e le sue quattro ordinanze d’esecuzione disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera.
Scopo e campo d’applicazione della legge sulla ricerca umana (LRUm)
La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm) con le sue ordinanze d’esecuzione è in vigore dal 1° gennaio 2014.
Il suo scopo è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. La legge si prefigge inoltre di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano, nonché di contribuire ad assicurarne la qualità e la trasparenza.
La LRUm si applica non solo alla ricerca condotta con persone, ma anche a quella condotta su materiale biologico di provenienza umana, con dati sanitari personali, su persone decedute e su embrioni e feti umani.
La ricerca con cellule staminali embrionali umane non rientra nel campo d’applicazione della LRUm; essa è disciplinata nella legge sulle cellule staminali (LCel).
Le ordinanze d’esecuzione
Le ordinanze d’esecuzione relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano precisano le disposizioni di legge riguardanti i requisiti etici, scientifici e giuridici di cui occorre tenere conto in questo settore. Il diritto d’esecuzione si articola in quattro ordinanze:
- Ordinanza sulla sperimentazione clinica; OSRUm
- Ordinanza sulla ricerca umana; ORUm
- Ordinanza sull'organizzazione LRUm; Org LRUm
- Ordinanza sulla sperimentazione clinica con dispositivi medici; OSRUm-Dmed
Valutazione della LRUm
Tra il 2017 e il 2019, la LRUm è stata sottoposta a valutazione. Dalla valutazione (disponibile in tedesco e francese) è emerso che le norme sono sostanzialmente appropriate, ma che vi è margine di miglioramento. È stato esaminato se lo scopo della LRUm – tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca, istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca e assicurare la qualità e la trasparenza – sia stato raggiunto e se i requisiti siano adeguati. I risultati, integrati dalla ricerca pubblica dell’UFSP, hanno portato a 13 raccomandazioni per l’ottimizzazione.
Revisione delle ordinanze e della legge
Il 6 dicembre 2019 il Consiglio federale ha preso atto dei risultati della valutazione della LRUm, sulla cui base ha incaricato l’UFSP di procedere a una revisione parziale del diritto d’esecuzione della LRUm.
Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha adottato le modifiche alle ordinanze. Queste sono entrate in vigore il 1° novembre 2024, ad eccezione delle disposizioni sulla trasparenza, che sono entrate in vigore il 1° marzo 2025.
Dalla valutazione è emerso anche che le disposizioni della LRUm concernenti la riutilizzazione di dati personali e materiale biologico a scopo di ricerca non sono più attuali. Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha pertanto incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di rivedere la LRUm e di presentare un progetto di legge entro la fine del 2026. Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina Revisione della legge sulla ricerca umana e della legge sulle cellule staminali.
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Ulteriori informazioni
Revisione della legge sulla ricerca umana e della legge sulle cellule staminali
L’UFSP ha iniziato i lavori per la revisione di entrambe le leggi. La revisione mira ad adeguare le disposizioni legali agli sviluppi tecnici e sociali.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Ricerca sull’uomo
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna