FAQ nell’ambito ITR
L’UFSP ha raccolto una selezione di domande frequenti, e relative risposte, riguardanti l’integrità, la trasparenza e l’obbligo di ripercussione degli sconti per gli agenti terapeutici.
Novità su integrità, trasparenza e obbligo di ripercussione degli sconti per gli agenti terapeutici
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L’UFSP pubblica qui una selezione delle domande più frequenti sull'integrità e sulla trasparenza secondo il diritto in materia di agenti terapeutici e sull’obbligo di traslare gli sconti secondo il diritto in materia di assicurazione malattie.
L’UFSP fornisce qui esclusivamente indicazioni di carattere generale in merito all’interpretazione del diritto. L’ammissibilità di un’effettiva transazione dipende sempre dalle circostanze del singolo caso concreto. Solo un’analisi precisa delle effettive operazioni nel rispettivo caso consente una valutazione della legalità. Di conseguenza, le considerazioni pubblicate possono fungere unicamente da aiuto e linee guida per un comportamento conforme alla legge. Le richieste riguardanti questioni specifiche possono essere inviate a itw@bag.admin.ch.
Sono giuridicamente vincolanti soltanto le disposizioni delle pertinenti leggi e ordinanze.
L’integrità riguarda la concessione e l’accettazione di vantaggi indebiti nella prescrizione, nella dispensazione, nell’uso o nell’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione (art. 55 e art. 86 cpv. 1 lett. h LATer). L’obbligo di trasparenza significa dover indicare gli sconti e i rimborsi accordati e ottenuti all’acquisto di agenti terapeutici e renderli noti su richiesta all’UFSP (art. 56 e art. 87 cpv. 1 lett. h LATer). L’UFSP è responsabile sia dell’esecuzione delle disposizioni di diritto amministrativo in materia di integrità e trasparenza (art. 82 cpv. 1 LATer) sia del perseguimento penale (art. 90 cpv. 1 LATer).
Nel quadro della legge sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) vige l’obbligo dei fornitori di prestazioni di traslare integralmente gli sconti diretti o indiretti ottenuti dai fornitori (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal); inoltre, i fornitori di prestazioni che non fanno usufruire di tali sconti i debitori della rimunerazione si rendono punibili (art. 92 cpv. 1 lett. d LAMal). Esiste tuttavia la possibilità per i fornitori di prestazioni di convenire con gli assicuratori di non far più usufruire il debitore della rimunerazione della totalità degli sconti ottenuti, se oltre il 50 per cento di questi sconti è traslato e gli sconti non traslati sono impiegati per migliorare la qualità dei trattamenti (art. 56 cpv. 3bis LAMal). La legge conferisce all’UFSP la competenza di controllare se gli sconti sono stati traslati (art. 82a LAMal) e di procedere al perseguimento penale in caso di violazioni delle disposizioni summenzionate (art. 92 cpv. 2 LAMal).
Queste disposizioni della legge sugli agenti terapeutici sono state concretizzate nell’ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT; RS 812.214.31) e le disposizioni della legislazione sull’assicurazione malattie nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (art. 76a–76c OAMal).
I. Integrità (art. 55 LATer / art. 3–9 OITAT)
A. Campo d’applicazione
No, le disposizioni relative all’integrità concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.
Per informazioni sull’estensione ai dispositivi medici delle disposizioni relative all’integrità, non ancora entrata in vigore, vedere la sezione «A. Campo d’applicazione», domanda 7.
Le disposizioni relative all’integrità concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione. Di conseguenza le aziende miste devono accertarsi che i vantaggi ottenuti siano ammessi (art. 55 cpv. 2 LATer e art. 3–9 OITAT).
Il divieto di vantaggi è limitato ai vantaggi che hanno un nesso con medicamenti soggetti a prescrizione, rispettivamente con la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto degli stessi. Se dunque non vi è – nemmeno lontanamente – alcun nesso tra l’attività del laboratorio e possibili influenze in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e/o all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici relative all’integrità non concernono l’attività del laboratorio.
Per informazioni sull’estensione ai dispositivi medici delle disposizioni relative all’integrità, non ancora entrata in vigore, vedere la sezione «A. Campo d’applicazione», domanda 7.
Esatto (art. 55 LATer e art. 2 OITAT): le disposizioni in materia di integrità riguardano a livello dei fruitori tutte le persone che acquistano medicamenti soggetti a prescrizione allo scopo della prescrizione, della dispensazione e dell’uso, ma anche tutti i vantaggi che sono offerti, promessi o accordati a specialisti a favore di terzi (come nel caso delle aziende acquirenti).
Le disposizioni relative all’integrità riguardano le persone e le organizzazioni summenzionate a livello di fruitori senza distinzione tra medicamenti a uso umano e veterinario. Riguardano dunque tutte le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano medicamenti veterinari soggetti a prescrizione (o medicamenti a uso umano utilizzati a uso veterinario) come pure tutte le organizzazioni che impiegano tali persone.
Le disposizioni in materia di integrità concernono esclusivamente i vantaggi che si riferiscono a medicamenti soggetti a prescrizione.
Purché non si riferiscano alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso o all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, le disposizioni in materia di integrità non concernono:
- medicamenti della categoria E
- medicamenti della categoria D
- medicamenti della categoria C purché siano ancora reperibili sul mercato
- dispositivi medici
Per informazioni sull’estensione ai dispositivi medici delle disposizioni relative all’integrità, non ancora entrata in vigore, vedere la sezione «A. Campo d’applicazione», domanda 7.
Sì, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici adottata il 22 marzo 2019 (nuova regolamentazione dei dispositivi medici), il legislatore ha deciso una modifica dell’articolo 55 (FF 2019 2245). Essa prevede che in futuro anche le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano dispositivi medici sottostanno all’obbligo di integrità, così come le organizzazioni che impiegano tali persone. Tuttavia il Consiglio federale può prevedere eccezioni per determinate categorie di dispositivi medici.
Per attuare la suddetta modifica è necessaria una revisione parziale dell’OITAT. L’apertura della consultazione sulla revisione parziale dell’OITAT è prevista per il 2026.
Per attuare la suddetta modifica (RU 2020 2961) è necessaria una revisione parziale dell’OITAT. L’UFSP svolge attualmente verifiche approfondite i cui esiti confluiranno nella revisione parziale dell’OITAT e di conseguenza per il momento non sono noti i dettagli. Nell’ambito della procedura di consultazione sarà data la possibilità di esprimere un parere in merito a tale revisione parziale. L’apertura della consultazione sulla revisione parziale dell’OITAT è prevista per il 2026.
B. Vantaggi non indebiti/indebiti
In linea con la prassi finora vigente sono ammessi «vantaggi di valore modesto» correlati con la prassi per un valore complessivo massimo di 300 franchi per specialista e anno (art. 3 cpv. 1 OITAT). A livello di fruitori non è quindi tuttora ammesso, ad esempio, moltiplicare l’importo massimo di 300 franchi per il numero di persone impiegate in un’organizzazione per accettare vantaggi di un valore superiore al valore modesto (ad es. laptop del valore di 900 franchi per uno studio medico con tre medici). Nel contempo, il valore massimo di 300 franchi annui per questo tipo di vantaggi accordati a specialisti continua a valere indipendentemente da eventuali (ulteriori) contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di cui all’articolo 6 OITAT.
In linea con la prassi finora vigente sono ammessi «vantaggi di valore modesto» correlati con la prassi per un valore complessivo massimo di 300 franchi per specialista e anno (art. 3 cpv. 1 OITAT). A livello di dispensatori è quindi possibile continuare ad accordare – ad esempio a ogni specialista di un’organizzazione – vantaggi corrispondenti a un massimo di 300 franchi annui, sempre che in ogni singolo caso sia data la necessaria correlazione con la prassi (ad es. tre laptop del valore di 300 franchi ciascuno per tre medici in uno studio medico). D’altra parte continua a non essere ammesso moltiplicare, ad esempio, l’importo massimo di 300 franchi per il numero di persone impiegate nell’organizzazione per accordare vantaggi di un valore superiore al valore modesto (ad es. laptop del valore di 900 franchi per uno studio medico con tre medici). Nel contempo, il valore massimo di 300 franchi annui per questo tipo di vantaggi accordati a specialisti continua a valere indipendentemente da eventuali (ulteriori) contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di cui all’articolo 6 OITAT.
In ogni caso sono ammessi solo i vantaggi che sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica (art. 3 cpv. 1 OITAT). Un vantaggio è inoltre rilevante per la prassi medica o farmaceutica se:
- ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista, vale a dire fornisce maggiori conoscenze (ad es. letteratura specializzata e perfezionamento professionale o aggiornamento tramite media elettronici quali supporti video, audio o informatici) oppure viene utilizzato nella prassi quotidiana (ad es. apparecchi di lavoro come termometri, software informatici o telefoni cellulari per il servizio di pronto soccorso); oppure
- ne beneficia direttamente la clientela dello specialista (ad es. in quanto componente dell’arredamento dello studio medico, si pensi a distributori d’acqua o materiale di lettura per la sala d’attesa).
In linea con la prassi finora vigente, la necessaria correlazione con la prassi non è data, ad esempio, in caso di:
- sconti sull’acquisto di agenti terapeutici;
- versamenti in contanti o tramite bonifico;
- regali personali.No, i regali personali agli specialisti (come biglietti per una rappresentazione teatrale, scatole di cioccolatini, vino ecc.) continuano a non essere ammessi per mancanza di una correlazione con la prassi.
Nel campo d'applicazione delle disposizioni in materia di integrità, in considerazione dell’elenco esaustivo delle eccezioni (art. 55 cpv. 2 LATer) e della prassi sinora attuata, un vantaggio nell'acquisto continua a essere ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer. In particolare le riduzioni di prezzo sui medicamenti consegnati continuano a non poter essere considerati vantaggi di valore modesto in assenza di un legame con la prassi (art. 55 cpv. 2 lett. a LATer; cfr. sentenze del TAF C-4724/2010 del 10 marzo 2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 del 28 giugno 2011 consid. 4.1.2 e C-669/2008 del 17 dicembre 2010 consid. 4.8.1).
Nell’acquisto di agenti terapeutici lo «sconto di prezzo» corrisponde alla differenza fra il prezzo standard e il prezzo effettivamente pagato (art. 55 cpv. 2 lett. d e art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 8 cpv. 1 OITAT).
Si può definire prezzo standard il prezzo al quale un produttore / fornitore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti:
Per i medicamenti ES il prezzo standard può corrispondere:
- in caso di acquisto dal deposito, al prezzo di fabbrica per la consegna (cfr. art. 67 cpv. 3 OAMal);
- in caso di acquisto dal deposito e di prestazioni logistiche (tra cui la consegna), al prezzo di acquisto per la consegna sommato al valore delle prestazioni logistiche (cfr. art. 67 cpv. 4 OAMal).
La formazione dei prezzi segue inoltre le regole del mercato, purché lo Stato non abbia emanato prescrizioni sui prezzi. Per i dispositivi medici, il prezzo standard è solitamente il prezzo di listino del fornitore.
L’abbuono delle spese di consegna è un vantaggio secondo l’articolo 55 LATer, ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso conformemente all’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer. Una consegna al PFC è dunque ammessa solo se questo vantaggio (abbuono del valore della consegna) non influenza la scelta del trattamento. Come sconto di prezzo o rimborso, tale vantaggio deve essere registrato tra l’altro sulle fatture conformemente alle pertinenti disposizioni e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT; v. in proposito il blocco di domande II).
No. Il divieto di sconti in merce (cfr. art. 8 cpv. 2 OITAT) intende impedire tra l’altro che, all'acquisto di agenti terapeutici (anche medicamenti e dispositivi medici non soggetti a prescrizione) vengano gratuitamente forniti medicamenti soggetti a prescrizione oppure la scelta di medicamenti soggetti a prescrizione possa essere indebitamente influenzata dall’aggiunta di altri agenti terapeutici.
No. Se specialisti o organizzazioni restituiscono al fornitore merce ormai invendibile, non è ammesso scambiarla con merce ancora vendibile. Lo scambio di prodotti senza valore di mercato con prodotti di pieno valore (senza fatturazione / pagamento) rappresenta un vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Il risultato di questo tipo di transazione corrisponde a uno sconto in merce illecito: nel complesso viene consegnata una quantità di merce maggiore di quella ordinata e fatturata (art. 8 cpv. 2 OITAT).
Per quanto riguarda la compensazione di perdite di immagazzinamento in caso di una riduzione dei prezzi da parte dell’UFSP, vedere la sezione «B. Vantaggi non indebiti/indebiti», domanda 14.
No. Se specialisti o organizzazioni restituiscono al fornitore merce ormai invendibile, non è ammesso concedere un accredito per acquistare prodotti ancora vendibili. Lo scambio di prodotti senza valore di mercato con un accredito per acquistare prodotti di pieno valore (senza fatturazione / pagamento) rappresenta un vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Questo tipo di transazione risulta in uno sconto in merce illecito se l’accredito viene riscosso: viene consegnata una quantità di merce maggiore di quella ordinata e fatturata (art. 8 cpv. 2 OITAT).
Per quanto riguarda la compensazione di perdite di immagazzinamento in caso di una riduzione dei prezzi da parte dell’UFSP, vedere la sezione «B. Vantaggi non indebiti/indebiti», domanda 14.
Il termine per una restituzione ammissibile (restituzione di prodotti in scadenza) è l'ultimo giorno del mese precedente a quello in cui scade un medicamento su prescrizione. In questo caso, il professionista o l’organizzazione interessata deve poter provare di avere restituito entro il termine i prodotti in questione al fabbricante venditore e/o al fornitore (consegna al servizio di corriere o all'ufficio postale). Esempio: dal punto di vista delle disposizioni sull'integrità, se la data di scadenza è dicembre 2021, l'ultima data di restituzione legale sarebbe il 30 novembre 2021. Pertanto deve essere dimostrabile che i prodotti in questione sono stati consegnati a un servizio di corriere o a un ufficio postale entro il 30 novembre.
Da notare: l'UFSP fissa questo termine per le restituzioni esclusivamente per la sua esecuzione delle disposizioni sull'integrità del diritto in materia di agenti terapeutici (cioè per quanto riguarda una consegna sostitutiva ammessa o un credito per i prodotti in scadenza). Questo non dice nulla sulla questione di quanto tempo un agente terapeutico non ancora scaduto possa ancora essere usato o dispensato.
In caso di restituzione, le spese di spedizione devono essere fatturate come per l’acquisto della merce. Rinunciare alle spese di spedizione equivale a uno sconto sull’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, e quindi a un vantaggio pecuniario. In caso di restituzione, tale vantaggio è ammesso soltanto sotto forma di sconto di prezzo o di rimborso secondo le disposizioni di cui all’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer e all’articolo 8 OITAT, sempre che non influisca sulla scelta del trattamento. Inoltre, lo sconto deve essere registrato nelle fatture in conformità con le disposizioni in materia e deve essere reso noto all’UFSP su richiesta (art. 56 LATer e art. 10 OITAT).
Spetta alle aziende decidere se e in che misura sostenere le spese di spedizione. Nel quadro dell’integrità e della trasparenza, importa soltanto che le spese (e gli sconti) siano fatturati e registrati correttamente.
Nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 55 capoverso 1 e capoverso 2 lettera d LATer, in combinato disposto con l’articolo 8 OITAT, un rimborso è di regola ammesso e deve essere documentato conformemente all’articolo 56 LATer in combinato disposto con gli articoli 8 e 10 OITAT.
Fondamentalmente, in tal modo il prezzo effettivamente pagato per l’acquisto viene adeguato a posteriori al nuovo prezzo standard aggiornato e più basso. In concreto:- se l’importo del rimborso corrisponde alla «perdita di immagazzinamento» subita, non ne risulta un vero e proprio vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Si applica però l’obbligo di trasparenza secondo le disposizioni pertinenti;
- se l’importo del rimborso è superiore alla perdita di immagazzinamento effettivamente subita, ne risulta un vantaggio indebito (rimborso nel senso di uno «sconto accordato a posteriori» anche sul nuovo prezzo standard più basso) se le condizioni dellʼarticolo 55 capoverso 2 lettera d LATer e dell'articolo 8 OITAT sono soddisfatte. Anche in questo caso si applica l’obbligo di trasparenza secondo le disposizioni pertinenti.
C. Perfezionamento professionale e aggiornamento degli specialisti (art. 5 e 6 OITAT)
I compensi per controprestazioni di uguale valore sono ammessi secondo le disposizioni dell’articolo 7 OITAT: il compenso presuppone una convenzione scritta ed è proporzionato alla controprestazione.
Secondo l’articolo 7 capoverso 3 OITAT non sono inoltre ammessi compensi per prestazioni che uno specialista / un’organizzazione fornisce:
- per sé, ad esempio per semplificare i propri processi operativi (ad es. con la trasmissione per via elettronica delle prescrizioni mediche);
- in adempimento di obblighi di legge, ad esempio prestazioni obbligatorie nell’ambito della farmacovigilanza (cfr. art. 59 cpv. 3 LATer) o del perfezionamento professionale / aggiornamento (ad. es. art. 40 lett. b LPMed);
- in cambio di altra rimunerazione, ad esempio tutte le prestazioni rimunerate dallo stipendio nel caso degli specialisti impiegati, oppure quelle rimunerate dalla fatturazione alla clientela o alle assicurazioni nel caso degli specialisti liberi professionisti (ad es. tutte le prestazioni già rimunerate da sistemi tariffali come il Tarmed).
Ogni qual volta sono soddisfatte le condizioni pertinenti per un compenso di uguale valore, anche secondo il nuovo diritto il compenso non rappresenta un «vantaggio» (bensì un quid pro quo contrattuale).
Dato che un compenso lecito è per definizione di uguale valore rispetto alla controprestazione fornita (art. 55 cpv. 2 lett. c LATer; art. 7 cpv. 1 lett. b OITAT), di regola non è possibile considerare come contropartita di uguale valore ad esempio una percentuale della somma ordinata che è determinata dalla somma ordinata e non da una controprestazione fornita. Un’eccezione pragmatica nell’esecuzione: in un apprezzamento generale delle circostanze (come l’attuale basso livello degli interessi) attualmente uno sconto di lieve entità (dell’ordine dell’1-2 %) può tuttavia essere considerato come un compenso adeguato, purché gli altri presupposti di cui all’articolo 7 OITAT siano soddisfatti.
Una controprestazione è per definizione di «uguale valore» quando, per quanto riguarda il valore, corrisponde al compenso (cfr. art. 55 cpv. 2 lett. c LATer; art 7 cpv. 1 lett. b OITAT). In linea con la prassi finora vigente, le controprestazioni che ad esempio possono essere preparate e fornite nell’ambito dell’ordinaria attività professionale devono inoltre essere indennizzate meno di quelle che richiedono un impegno supplementare al di fuori di tale attività. In più il compenso deve essere commisurato:
- a quanto impegnativa sia la controprestazione rispetto al lavoro quotidiano all’interno del proprio studio o dell’organizzazione (ad es. workshop vs. attività chirurgica); e
- a quanto lo specialista che fornisce la controprestazione possa essere reso responsabile della qualità della stessa. In che misura è responsabile ad esempio in caso di prestazioni fornite non regolarmente (ad es. in caso di attività peritale) oppure se c’è da temere unicamente – se mai – una perdita della reputazione (ad es. in caso di attività in una advisory board).
C. Perfezionamento professionale e aggiornamento degli specialisti (art. 5 e 6 OITAT)
Esistono due circostanze che permettono di sostenere gli specialisti per aggiornamenti e perfezionamenti professionali. I presupposti per i contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti sono disciplinati dall’articolo 5 OITAT. L’articolo 6 disciplina invece i contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento degli specialisti (v. sezione «C. Perfezionamento professionale e aggiornamento degli specialisti (art. 5 e 6 OITAT)», domande 9 e 10).
Gli specialisti sono persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto (art. 2 lett. a OITAT). Il criterio «sotto la propria responsabilità» si applica anche alla prescrizione, alla dispensazione e alla decisione (o codecisione) sull’acquisto. Lo scopo dell’articolo 55 LATer è impedire l’influenza di persone «autorizzate a prendere decisioni». In questo novero rientrano principalmente medici e farmacisti con autorizzazione cantonale all’esercizio della professione (oltre ad altre professioni mediche universitarie, ne fanno parte anche le persone di cui all’art. 52 cpv. 2 OM). Per contro, gli assistenti di studio medico e il personale infermieristico non rientrano di principio nell’ambito di applicazione personale dell’articolo 55 LATer (eccezione: decisione sotto la propria responsabilità in merito all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione). Di conseguenza, un’organizzazione ai sensi dell’articolo 2 lettera b OITAT non dovrebbe poter ricevere contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di personale di studio medico.
Gli articoli 5 e 6 OITAT contemplano, da un lato, il perfezionamento professionale delle professioni mediche universitarie ai sensi dell’articolo 3 capoverso 3 LPmed («Il perfezionamento professionale consente di approfondire le competenze e la specializzazione nel settore prescelto») e, dall’altro, la formazione continua di tutti gli altri specialisti ai sensi dell’articolo 3 lettera a LFCo («formazione continua (formazione non formale): la formazione strutturata impartita al di fuori della formazione formale»).
L’aggiornamento si riferisce all’aggiornamento delle professioni mediche universitarie ai sensi dell’articolo 3 capoverso 4 LPMed («L’aggiornamento permanente garantisce l’attualizzazione delle conoscenze e delle competenze professionali.»).
In linea di massima, i contributi per il perfezionamento professionale e l’aggiornamento degli specialisti possono essere concessi soltanto se questi migliorano le conoscenze e competenze scientifiche degli specialisti in modo tale da poter migliorare la pratica medica e i risultati del trattamento per i pazienti.
In ogni caso, possono beneficiare di contributi i perfezionamenti nell’ambito dei cicli di perfezionamento accreditati ai sensi della LPMed che sono offerti da centri di perfezionamento autorizzati e gli aggiornamenti per i quali vengono assegnati punti ECTS dall’ISFM o da una società professionale.
La legittimità dei contributi per tutti gli altri perfezionamenti professionali e aggiornamenti deve essere valutata caso per caso.
Non sono ammessi i contributi per il perfezionamento professionale e l’aggiornamento degli specialisti che non promuovono le conoscenze e competenze scientifiche in modo tale da poter migliorare la pratica medica e i risultati del trattamento per i pazienti.
Ne sono un esempio le «certificazioni» o i «marchi di qualità» per uno studio medico, poiché in genere non si tratta di perfezionamento professionale o aggiornamento, ma semplicemente di verifiche dei processi esistenti o di raccomandazioni di intervento.
L’articolo 5 copre principalmente due situazioni:
- Un’azienda farmaceutica sostiene un’organizzazione ai sensi dell’articolo 2 lettera b nella realizzazione di una manifestazione di perfezionamento professionale o aggiornamento (ad es. un ospedale organizza una manifestazione, interna oppure esterna, e a tale scopo riceve un sostegno finanziario da un’azienda farmaceutica per l’affitto della sala, compensi per i relatori ecc.).
- Un’organizzazione può essere sostenuta con un «contributo forfettario» che può essere utilizzato per la partecipazione dei propri specialisti a manifestazioni.
L’articolo 5 (che in particolare non prevede una partecipazione ai costi) non può essere invocato per eludere l’articolo 6. Ciò significa segnatamente che non può essere erogato un «contributo forfettario» ai sensi dell’articolo 5 se è chiaro che questo sarà utilizzato in ultima analisi per la partecipazione di determinati specialisti a manifestazioni specifiche.
I contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di specialisti sono ammessi soltanto se soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f. Si segnala in particolare l’articolo 4 lettera a, secondo cui l’importo non può essere offerto, promesso o accordato direttamente allo specialista, ma esclusivamente all’organizzazione che lo impiega. Inoltre, l’organizzazione deve decidere in modo indipendente dalla persona/dall’organizzazione che fornisce il contributo in merito alla modalità e al tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.
Rispetto all’articolo 5, l’articolo 6 va inteso come una «disposizione speciale». Esso disciplina i presupposti per i contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento (v. la delimitazione rispetto all’articolo 5 nella risposta alla domanda 7). Diversamente dall’articolo 5, nell’articolo 6 è ammesso anche il sostegno diretto dello specialista.
I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti sono ammessi purché:
- siano convenuti per scritto e
- gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della manifestazione (cosiddetta partecipazione ai costi).
La partecipazione ai costi deve ammontare ad almeno un terzo per ogni persona che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni persona che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale, in base ai costi elencati nell’articolo 6 capoverso 2 lettere a–d (cfr. ibid.). Tuttavia, è possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se sono soddisfatte entrambe le condizioni (alternative) di cui all’articolo 6 capoverso 3. Infine, l’articolo 6 capoverso 4 elenca i contributi non ammessi (ad es. il rimborso della partecipazione ai costi).
D. Controprestazioni di uguale valore (art. 7 OITAT)
L’articolo 7 OITAT descrive i presupposti per l’ammissibilità dei compensi per controprestazioni di uguale valore: i compensi devono basarsi su una convenzione scritta (dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso) e devono essere proporzionati alla controprestazione (art. 7 cpv. 1 OITAT). In parole semplici, la proporzionalità del compenso o l’uguale valore della controprestazione intende garantire che il rischio che uno specialista o un’organizzazione si lasci influenzare da un’elargizione sia «neutralizzato» da una controprestazione di uguale valore da essi fornita.
Nella convenzione scritta (art. 7 cpv. 1 lett. a OITAT) da stipulare anticipatamente (quindi prima della fornitura della controprestazione), il compenso deve essere stabilito o calcolato in modo il più possibile preciso, ossia in base a criteri oggettivi comprensibili.
La proporzionalità del compenso (art. 7 cpv. 1 lett. b OITAT) è di norma valutata secondo tariffe orarie di mercato per le attività di cui all’articolo 7 capoverso 4 lettere b–d OITAT.
Dai materiali (cfr. il rapporto esplicativo concernente l’OITAT/OAMal, pag. 17, disponibile in tedesco e francese) è possibile desumere regole astratte per il calcolo: le controprestazioni che possono essere preparate e fornite nell’ambito dell’attività professionale ordinaria devono essere indennizzate in misura inferiore a quelle che richiedono un onere supplementare al di fuori di questa attività. Inoltre, il compenso deve essere determinato, tra l’altro, in base ai seguenti criteri:
- onerosità della controprestazione rispetto all’attività quotidiana nel proprio studio medico o nella propria organizzazione (p. es. workshop piuttosto che attività chirurgica); e
- misura in cui lo specialista che fornisce la controprestazione può essere considerato responsabile della qualità di quest’ultima, e per esempio, deve rispondere di una prestazione non fornita correttamente (p. es. in caso di attività peritale) o temere anche solo una perdita di reputazione.
Un compenso o la sua entità non può essere giustificato unicamente con l’argomento dell’«adeguatezza al mercato». In particolare, non corrisponderebbe alla volontà del legislatore indennizzare le «attività molto semplici» esattamente allo stesso modo della fornitura di lavori «intellettualmente complessi». I redditi (o i valori statistici) dei medici possono essere in linea di principio presi in considerazione, anche solo a titolo orientativo, per quantificare i compensi, ma il compenso di un’«attività semplice» non potrebbe essere giustificato esclusivamente considerando un salario orario medio di un medico. Occorre tuttavia far notare che una quantificazione «esatta» del valore non è necessaria (o spesso è difficile da stabilire): piuttosto, l’entità e l’onerosità della controprestazione devono corrispondere «approssimativamente» al valore del compenso. La proporzionalità del compenso (o l’uguale valore della controprestazione) devono sempre essere valutati nel singolo caso e tenendo conto delle circostanze generali.
No. L’assunzione delle spese concrete di vitto fino a un massimo di 100 franchi è consentita unicamente nel quadro di un «colloquio specialistico» (art. 7 cpv. 2 OITAT). A questo colloquio specialistico deve essere correlata un’effettiva controprestazione professionale da parte dello specialista. In questo quadro non occorre alcuna convenzione scritta di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera a OITAT.
Secondo l’articolo 7 capoverso 3 OITAT, in particolare non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce:
- per sé (esempio: uno specialista fa valere l’onere sostenuto per la propria formazione o il proprio perfezionamento obbligatori);
- in adempimento di obblighi di legge (esempio: una prestazione che deve essere fornita comunque nell’ambito dell’attività professionale conforme alla legge, come nell’ambito dell’articolo 59 capoverso 3 LATer [obblighi concernenti la farmacovigilanza]); o
- in cambio di altra rimunerazione (esempio: una prestazione già rimunerata da tariffe o tramite l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie).
Possono essere corrisposti compensi al momento dell’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione se lo specialista o l’organizzazione fornisce una controprestazione corrispondente; ciò avviene, per esempio, con l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzinamento (art. 7 cpv. 4 lett. a OITAT).
Poiché per definizione un compenso ammesso è di valore uguale alla controprestazione fornita (art. 55 cpv. 2 lett. c LATer; art. 7 cpv. 1 lett. b OITAT), per esempio una percentuale sull’importo ordinato, determinata dall’importo ordinato e non da una controprestazione fornita, non può essere considerata di norma una controprestazione di uguale valore. Eccezione pragmatica nell’esecuzione: tenendo conto delle circostanze complessive (come l’attuale basso livello dei tassi di interesse), attualmente può essere considerato un compenso adeguato un modesto sconto (dell’ordine dell’1 o 2 %), purché gli altri presupposti di cui all’articolo 7 OITAT siano soddisfatti.
I compensi per le forme sostanzialmente ammesse di controprestazioni di uguale valore «al di fuori» dell’ordinazione e della consegna di medicamenti soggetti a prescrizione sono elencati a titolo di esempio nell’articolo 7 capoverso 4 lettere b–d OITAT («in particolare») e comprendono le attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scientifici e sperimentazioni cliniche, i rapporti di esperienza pratica nonché la partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.
La collaborazione a rapporti di esperienza pratica non rappresenta sostanzialmente una controprestazione compensabile, poiché di norma questi rapporti presentano un valore scientifico modesto e spesso vengono realizzati per esigenze di marketing. È possibile prendere in considerazione un compenso soltanto se i rapporti di esperienza pratica sono pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti.
Gli elenchi delle controprestazioni (non) ammesse di cui all’articolo 7 capoversi 3 e 4 OITAT non sono esaustivi (cfr. la formulazione «in particolare»). Pertanto, nell’ambito dell’esecuzione, l’UFSP ha facoltà di definire altre forme di controprestazioni ammesse o non ammesse.
- Il compenso per la trasmissione delle cifre di vendita alle aziende farmaceutiche non può essere misurato con il «valore dei dati», poiché ai dati di vendita o alle statistiche sul fatturato non è attribuibile alcun valore che possa essere compensato (cfr. la sentenza del Tribunale amministrativo federale C-669/2008, in particolare consid. 5.5.3).
- In linea di principio, è ammesso commisurare il compenso al tempo impiegato dallo specialista/dall’assistente o dall’organizzazione; a tal fine occorre una convenzione scritta che soddisfi i requisiti dell’articolo 7 capoverso 1 OITAT. Inoltre, occorre tenere conto del fatto che i moderni sistemi di gestione delle merci consentono l’elaborazione e la trasmissione di dati con un onere molto modesto.
- Non è consentito compensare il lavoro generato, per esempio, dai colloqui dello specialista con il rappresentante farmaceutico (cfr. la sezione «D. Compensi per controprestazioni di uguale valore [art. 7 OITAT], domanda 9). Per questi colloqui, occorre presumere che essi vadano sempre a beneficio anche dello specialista stesso che può, per esempio, ottimizzare il proprio assortimento di prodotti, per cui il compenso non sarebbe ammesso nemmeno dal punto di vista dell’articolo 7 capoverso 3 lettera a OITAT (cosiddetto «divieto di compensare una prestazione fornita per sé»).
Se per il ricevimento di un rappresentante farmaceutico che discute con lo specialista di un medicamento soggetto a prescrizione viene offerto o richiesto un pagamento, questa offerta di un vantaggio pecuniario è strettamente correlata con la prescrizione, la dispensazione o l’uso dei medicamenti soggetti a prescrizione. Tuttavia, il medico non fornisce alcuna controprestazione tangibile all’azienda farmaceutica se il rappresentante farmaceutico si limita a illustrare o pubblicizzare il suo prodotto. Di conseguenza, in linea di principio non sarebbe ammesso alcun compenso.
Un compenso non è ammesso nemmeno se uno specialista fornisce al rappresentante farmaceutico riscontri in merito al prodotto: sebbene l’articolo 7 capoverso 4 lettera d OITAT consenta la partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario, nel caso delle visite dei rappresentanti farmaceutici occorre tuttavia presumere in linea di principio che questo «effetto pubblicitario» vi sia.
- La collocazione di misure pubblicitarie (secondo la sezione «D. Controprestazioni di uguale valore» [art. 7 OITAT], domanda 14) in studi medici, farmacie e altre organizzazioni rappresenta una controprestazione di uno specialista o di un’organizzazione per la quale è ammesso accordare un compenso ai sensi dell’articolo 55 capoverso 2 lett. c LATer in combinato disposto con l’articolo 7 OITAT.
- Per la collocazione di misure pubblicitarie può essere compensato come controprestazione unicamente l’onere lavorativo correlato degli specialisti (o del loro personale ausiliario). Questo metodo di misurazione tiene conto della ratio legis dell’articolo 55 LATer, rimunerando una controprestazione «semplice» (messa a disposizione di una superficie pubblicitaria, accensione/spegnimento di schermi che visualizzano filmati pubblicitari, riempimento di espositori con opuscoli ecc.) con un compenso adeguato (di norma poche centinaia di franchi all’anno). In questo modo viene neutralizzato il rischio che lo specialista si lasci influenzare per quanto riguarda la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di medicamenti soggetti a ricetta medica.
Il concetto di misure pubblicitarie è qui inteso in senso più ampio rispetto al concetto di pubblicità ai sensi dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti. Per rientrare nell’art. 55 LATer, una misura pubblicitaria o il relativo compenso deve avere un legame con dei medicamenti soggetti a prescrizione medica (categorie A e B). I vantaggi sono principalmente accordati dai titolari delle omologazionei e dai distributori di tali medicamenti. Sono comprese in particolare le seguenti misure pubblicitarie:
- pubblicità aziendale o di immagine di aziende che hanno in assortimento (anche) medicamenti soggetti a prescrizione medica, in forma di reclamizzazione «generica» del proprio assortimento di prodotti o in forma di pubblicità generica dell’azienda;
- campagne di «disease awareness» legate ad ambiti terapeutici per i quali le aziende hanno in assortimento medicamenti soggetti a prescrizione medica;
- campagne informative di aziende che hanno un legame con medicamenti soggetti a prescrizione.
È compreso il compenso di tutte le forme di pubblicità (p. es. schermi, striscioni, altri dispositivi corrispondenti come espositori per opuscoli ecc.).
Non è compreso invece il compenso di:
- pubblicità di medicamenti non soggetti a prescrizione medica (categorie D ed E), integratori alimentari, cosmetici ecc.;
- pubblicità aziendale o di immagine di aziende che non hanno in assortimento medicamenti soggetti a prescrizione medica;
- pubblicità in studi medici, farmacie e altre organizzazioni per la quale gli specialisti o le organizzazioni non ricevono alcun compenso dalle case produttrici;
- campagne informative o di «disease awareness» che non hanno alcun legame con medicamenti soggetti a prescrizione medica.
II. Trasparenza (art. 56 LATer/art. 8 e 10 OITAT)
A. Campo d’applicazione
Le disposizioni in materia di trasparenza (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) concernono l'acquisto di tutti gli agenti terapeutici (ad eccezione dei medicamenti della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I).
Le drogherie devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.
Le drogherie devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio.
Le disposizioni in materia di trasparenza (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) concernono l'acquisto di tutti gli agenti terapeutici (ad eccezione dei medicamenti della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I).
Le aziende miste devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.
Le imprese miste devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio.
Gli obblighi di trasparenza nel diritto in materia di agenti terapeutici (cfr. art 56 LATer; art. 8, 10 e 11 OITAT) comprendono sostanzialmente tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati nell’acquisto di agenti terapeutici. Se un laboratorio acquista ad esempio dispositivi medici (ad eccezione di quelli della classe I), allora si applicano le relative disposizioni sulla trasparenza.
No, non ci sono differenze. All’acquisto di agenti terapeutici tutti devono attuare l’obbligo di trasparenza nello stesso modo.
La regolamentazione in materia di trasparenza (art. 56 LATer) si applica sostanzialmente a tutti gli sconti di prezzo e ai rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici (ossia anche all’acquisto di medicamenti veterinari), ad accezione dei medicamenti (veterinari) della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I (cfr. in proposito i dettagli all’art. 8, 10 e 11 OITAT).
Le disposizioni in materia di trasparenza riguardano sostanzialmente l’acquisto di tutte le categorie di agenti terapeutici, quindi di ogni medicamento o dispositivo medico, a prescindere da quali persone prescrivano, dispensino e utilizzino tali agenti terapeutici. Ciò a prescindere pure da se ed eventualmente come tali agenti terapeutici siano ad esempio registrati secondo la legge federale sull’assicurazione malattie (ad es. se figurino o meno nell’elenco delle specialità ES o nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi EMAp).
Tuttavia il Consiglio federale ha escluso dall’obbligo di trasparenza determinati agenti terapeutici che comportano rischi esigui: l’obbligo di trasparenza non si applica ai medicamenti della categoria di dispensazione E e ai dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (art. 10 cpv. 2 OITAT).
Sì. I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) rientrano nelle disposizioni in materia di trasparenza dell'articolo 56 LATer e dell'articolo 10 OITAT. Per essi non sono previste norme derogatorie; il Consiglio federale non li ha esclusi dall’obbligo di trasparenza (art. 56 cpv. 3 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 2 OITAT).
B. Sconti e rimborsi
I rimborsi ai sensi dell’articolo 56 LATer sono riduzioni di prezzo accordate non nell’ambito della transazione, ma a posteriori all’acquisto di agenti terapeutici (ad es. sconto sulla quantità).
Secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer, gli sconti o i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici sono ammessi solo se non influiscono sulla scelta del trattamento. Questo deve essere valutato caso per caso.
Uno sconto o un rimborso non è ammesso se può comportare:
a) la prescrizione, la dispensazione o l’uso di un medicamento soggetto a prescrizione non adeguato,
b) la prescrizione, la dispensazione o l’uso eccessivi di un medicamento soggetto a prescrizione, oppure
c) la prescrizione, la dispensazione o l’uso di un medicamento soggetto a prescrizione sebbene il suo uso non sia opportuno.Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati in modo inequivocabilmente comprovabile nelle fatture e nei giustificativi, nonché nei libri di commercio. Tale obbligo si applica sia agli acquirenti (ospedali, case per anziani e di cura, medici e farmacisti ecc.) sia ai fabbricanti e ai distributori (fabbricanti, società di distribuzione, grossisti e negozi di commercio al dettaglio ecc.). La violazione dell’obbligo di trasparenza è punibile (art. 87 cpv. 1 lett. h LATer).
La legge sugli agenti terapeutici (LATer) non spiega concretamente come indicare lo sconto di prezzo sulla fattura. La condizione minima è che sia inequivocabilmente comprovabile per l’autorità di vigilanza. In linea con la prassi vigente, la trasparenza sugli sconti accordati su consegne concrete di prodotti deve impedire tra l’altro particolari tipi di vantaggi valutabili in denaro sotto forma di sconti, di cui non sia possibile comprovare l’ammontare o la base di calcolo. Gli sconti devono essere concessi in modo trasparente, affinché sia possibile chiarire senza dubbio alcuno se si tratti di sconti leciti o di più ampi vantaggi illeciti (cfr., a proposito dell’art. 33 cpv. 3 lett. b LATer previgente, la sentenza del Tribunale federale 2C_92/2011 del 12 aprile 2012, considerando 3.9 segg., in sintesi consid. 3.11).
Ciò significa che se il fabbricante indica esplicitamente sulla fattura il prezzo standard, lo sconto accordato e il prezzo effettivamente pagato, è possibile continuare a presumere che abbia fatto tutto il possibile per ottemperare a tali requisiti (cfr. Swissmedic Journal 2003 980, pag. 984 e 2012 1054).
L’abbuono delle spese di consegna è ammesso unicamente come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer (v. domande sull’integrità). Deve quindi essere opportunamente registrato secondo i principi della trasparenza e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT):
- il venditore può stabilire il controvalore delle spese di consegna abbonate sulla base del suo conto d'esercizio e registrarlo come sconto di prezzo;
- l’acquirente può quindi riprendere questo sconto dalla fattura o dai giustificativi e riportarlo nei suoi libri di commercio.
L’UFSP, in qualità di autorità d’esecuzione/di perseguimento penale, può eventualmente verificare lo sconto accordato (o la stima del valore della consegna abbuonato).
L’obbligo di trasparenza riguarda per il momento solo l’ultima fase del commercio, ossia l'acquisto da parte di specialisti/organizzazioni/loro aziende acquirenti ecc. Gli sconti accordati dal fabbricante ai grossisti non sono dunque ancora contemplati. Devono invece essere indicati gli sconti nei confronti delle società acquirenti.
Può essere considerato prezzo standard nell’ambito della formazione dei prezzi secondo le regole del mercato il prezzo a cui un venditore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti. Può essere stabilito personalmente dal venditore sulla base del suo conto d'esercizio (e opportunamente verificato dall'UFSP). Il venditore è quindi tenuto a indicare gli sconti di prezzo accordati (quindi anche il «prezzo standard») sulle fatture e sui giustificativi in modo chiaro e comprovabile (art. 56 LATer), e gli acquirenti possono riprendere gli sconti registrati nei loro libri di commercio.
III.Sorveglianza del mercato da parte dell’UFSP (art. 11 OITAT)
La persona deve essere designata internamente dal produttore / fornitore interessato dalla normativa. Su richiesta, il produttore / fornitore deve poter indicare all’UFSP il nome della persona designata. Questa persona deve poter essere in grado di fornire all’UFSP tutta la documentazione (ad es. un elenco completo e attuale secondo l’art. 11 lett c OITAT) e le informazioni richieste (sulle pratiche dal 1° gennaio 2020). Non è invece necessario notificare in modo proattivo all’UFSP la persona designata.
Il diritto in materia di agenti terapeutici non definisce requisiti formali in merito alla tenuta dell’elenco. I produttori e i distributori interessati dalla normativa possono decidere liberamente come garantire che a una richiesta dell’UFSP possa essere fornito un elenco corretto, comprensibile e completo.
Nell’ambito dell’esecuzione dell’obbligo di trasparenza e comunicazione (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) esiste una base esplicita che obbliga gli attori interessati dalla normativa alla divulgazione: tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’UFSP (art. 10 cpv. 1 OITAT).
Il rispetto delle prescrizioni del diritto sugli agenti terapeutici in materia di integrità viene verificato dall’UFSP nell’ambito della sorveglianza del mercato da parte delle autorità. L’articolo 58 capoverso 4 LATer prevede che l’UFSP possa esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. Pertanto, nel quadro dei controlli, è possibile che vengano richiesti tutti i documenti necessari (contratti, fatture, estratti conto bancari ecc.). La violazione di questo obbligo di collaborazione sancita dal diritto sugli agenti terapeutici è punibile (art. 87 cpv. 1 lett. d LATer).
Se nell’ambito della sua sorveglianza del mercato (nello specifico, dopo aver analizzato i documenti richiesti o presentati) o in seguito a segnalazioni ricevute, constata una potenziale violazione, l’UFSP adotta i provvedimenti amministrativi previsti dall’articolo 66 capoverso 2 LATer (ad es. reclami informali, concessione del diritto di essere sentiti, avvio di una procedura amministrativa ecc.).
I provvedimenti amministrativi mirano principalmente a ripristinare la legalità. In alternativa o cumulativamente, una fattispecie può essere perseguita penalmente anche dall’UFSP (cfr. art. 86 cpv. 1 lett. h LATer, secondo cui la violazione dell’art. 55 LATer è punibile).
IV. Obbligo di traslare gli sconti (art. 56 cpv. 3 e 3bis LAMal /art. 76a–76c OAMal)
L’obbligo di traslare gli sconti incombe ai fornitori di prestazioni (art. 56 cpv. 3 LAMal). Tra questi figurano gli ospedali, senza distinzione (art. 35 cpv. 2 LAMal). Di conseguenza:
- nell’ambito ambulatoriale, lo sconto diretto o indiretto ottenuto dovrà essere indicato nella fatturazione;
- nell’ambito stazionario, se lo sconto è già considerato nel calcolo della tariffa forfettaria (sistema DRG) tramite costi inferiori, non deve più essere indicato nella fatturazione (art. 76a OAMal).
Sì. Se una centrale di acquisto / un intermediario accorda uno sconto a un fornitore di prestazioni, quest’ultimo dovrà farne usufruire il debitore della rimunerazione (art. 56 cpv. 3 LAMal).
L’obbligo di traslare gli sconti diretti o indiretti ottenuti incombe ai fornitori di prestazioni. Tale sconto potrebbe costituire, per il fornitore di prestazioni, uno sconto indiretto, dunque essere traslato (art. 56 cpv. 3 LAMal).
Sì. Tuttavia questo obbligo incombe al(ai) medico(i) (art. 56 cpv. 3 lett. a LAMal).
No. Il campo d’applicazione materiale degli sconti che possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti è chiaramente definito (si tratta degli «sconti di cui all’articolo 56 cpv. 3 lett. b»). Gli sconti che un medico ottiene eventualmente da un laboratorio non possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti.
Le parti alla convenzione devono informare l’UFSP entro una settimana dalla stipulazione della convenzione.
La legge rimanda ai medicamenti nonché ai mezzi e agli apparecchi diagnostici e terapeutici; si tratta degli agenti terapeutici il cui costo è assunto dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal).
In primo luogo si tratta dei medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità (ES) e dei mezzi e degli apparecchi che figurano nell’apposito elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp).
Sono soggetti all’obbligo anche i preparati prescritti da un medico prodotti secondo una prescrizione magistrale, le cui sostanze attive e ausiliarie figurano nell’elenco dei medicamenti con tariffa (EMT), nonché i medicamenti i cui costi sono assunti dall’AOMS in virtù delle disposizioni dell’articolo 71a segg. OAMal.
L’obbligo di far usufruire dello sconto il debitore della rimunerazione vale anche per i mezzi e gli apparecchi che, per esempio, sono impiantati nel corpo o utilizzati da fornitori di prestazioni e non figurano nell’EMAp (art. 20 cpv. 2 OPre).La compensazione della perdita di valore delle scorte in caso di riduzione di prezzo è demandata alla libera volontà delle parti.
Se il fabbricante o il distributore rimborsa al fornitore di prestazioni la differenza tra il prezzo d’acquisto (al vecchio prezzo di fabbrica per la consegna) e il nuovo prezzo fissato dall’UFSP questo rimborso non rappresenta uno sconto, purché la rimunerazione del fornitore di prestazioni rientri nell’ambito del sistema di prezzi fissato dall’UFSP (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 64a segg. OAMal). Un rimborso che ecceda questa rimunerazione rappresenta però uno sconto, che deve essere trasferito al debitore della rimunerazione secondo l’articolo 56 capoverso 3 lettera b LAMal.Uno sconto – ossia la riduzione di un importo dovuto nel caso in cui questo venga pagato prima del termine stabilito – costituisce un vantaggio del quale il fornitore di prestazioni deve far usufruire il debitore della rimunerazione (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal) se non è proporzionato al profitto (p.es. liquidità immediata o riduzione del rischio di una perdita dovuta a un’eventuale insolvenza del debitore) che ne risulta per chi lo concede (il creditore).
Lo scambio di beni senza valore con beni di valore non è permesso dalla LATer (v. sezione I.B sopra). In questo caso, non si applica nemmeno l'obbligo di traslare.
Se dei beni che hanno ancora un valore vengono ripresi e al fornitore di prestazioni viene accreditato lo stesso importo originariamente fatturato, o se vengono scambiati con oggetti simili nella stessa quantità, non c'è un vantaggio ai sensi dell'articolo 56 capoverso 3 lettera b LAMal. Tuttavia, questo è il caso se le condizioni al momento della restituzione sono più favorevoli di quelle concesse al fornitore di prestazioni al momento dell'acquisto.Se i costi di spedizione sono presi a carico dal fornitore al momento della restituzione:
- se sono stati presi a carico nello stesso modo e nella stessa misura che al momento dell'acquisto, ciò non costituisce uno sconto supplementare;
- se non sono stati presi a carico al momento dell'acquisto, ciò costituisce uno sconto, poiché le condizioni al momento della restituzione sono più favorevoli.
V. Piattaforma di whistleblowing ITR
Sulla piattaforma di whistleblowing ITR dell’UFSP è possibile segnalare presunte violazioni delle normative vigenti in materia d’integrità e trasparenza secondo la legge sugli agenti terapeutici, così come violazioni dell’obbligo di ripercussione degli sconti secondo la legge sull’assicurazione malattie. Ulteriori domande e risposte si trovano sulla piattaforma di whistleblowing ITR nella sezione FAQ.
Dipendenti di persone e organizzazioni che fabbricano, distribuiscono, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati per legge a segnalare all'UFSP qualsiasi osservazione che faccia pensare a una violazione degli art. 55 e 56 LATer (cfr. art. 59 cpv. 7 LATer).
Cronologia delle modifiche
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Schwarzenburgstrasse 157
Svizzera - 3003 Berna