Question 1

Come può intervenire la Confederazione a titolo sussidiario per assicurare l’approvvigionamento se manca un medicamento o un principio attivo non soggetto all’obbligo di notifica?

Accepted Answer

Anche i principi attivi non soggetti all’obbligo di notifica possono essere notificati dai partecipanti al mercato (fornitori di prestazioni o titolari delle omologazioni). In questi casi, per stabilire se la Confederazione può intervenire per coadiuvare le autorità competenti sono determinanti l’importanza del principio attivo, la situazione del mercato e la durata del problema.

Eventuali misure dell’Approvvigionamento economico del Paese possono essere adottate sempre solo a titolo sussidiario, in altre parole deve esserci una situazione di grave penuria sul mercato (p. es. nessun fornitore alternativo disponibile) e la mancanza del principio attivo deve avere gravi conseguenze per i pazienti.

Question 2

Devo assumere un medicamento: dove posso controllare se è interessato dalle difficoltà di fornitura?

Accepted Answer

La notifica di difficoltà di fornitura di medicamenti soggetti all’obbligo di notifica è obbligatoria per il fabbricante (titolare dell’omologazione). Un elenco delle attuali penurie di medicamenti per difficoltà di fornitura è disponibile alla pagina Penurie attuali (admin.ch).

Il settore Agenti terapeutici dell’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) pubblica annualmente rapporti in cui presenta e contestualizza una statistica dei problemi di approvvigionamento. I rapporti (fino al 2022 incluso) sono disponibili in tedesco e in francese alla pagina Rapporti (admin.ch).

In aggiunta al monitoraggio della Confederazione, il sito web drugshortage.ch, creato da un privato e disponibile in tedesco, contiene una collezione di dati che va oltre il mandato di legge dell’Approvvigionamento economico del Paese e copre un numero maggiore di prodotti. Trattandosi di un’iniziativa privata non è data alcuna garanzia di completezza o correttezza.

Question 3

Com’è possibile che in un Paese con una forte industria farmaceutica come la Svizzera vi sia una penuria di medicamenti?

Accepted Answer

I problemi di approvvigionamento riguardano soprattutto i medicamenti senza brevetto, situati in una fascia di prezzo inferiore e con margini di guadagno più bassi. Questi medicamenti (cosiddetti generici) sono interessati da difficoltà di approvvigionamento notevolmente più spesso rispetto a quelli innovativi protetti da brevetto. Allo stesso tempo, i principi attivi utilizzati nei generici coprono una parte consistente dell’approvvigionamento di base di medicamenti in Svizzera.

In Svizzera, l’industria farmaceutica è attiva principalmente nel settore dei medicamenti innovativi e nella ricerca. Spesso i prodotti con il brevetto scaduto e la cui fabbricazione è complessa e dispendiosa vengono venduti a prezzi che coprono a malapena i costi. Questo fatto rende questo segmento poco attraente per le aziende svizzere. Le aziende farmaceutiche svizzere hanno dislocato la loro produzione in Asia. Attualmente in Svizzera ci sono solo due siti di produzione di farmaci generici.

Question 4

Il medicamento che devo assumere è interessato da difficoltà di fornitura. Che cosa posso fare?

Accepted Answer

In una situazione di grave penuria, sia essa già sopraggiunta o imminente, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) può ordinare la liberazione delle scorte obbligatorie. L'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) determina tale liberazione nel singolo caso, d’intesa con i proprietari delle scorte. I pazienti possono procurarsi questa merce supplementare disponibile attraverso i soliti canali (farmacie, studi medici).

Se un principio attivo non è soggetto all’obbligo di costituzione di scorte, non esistono scorte obbligatorie sull’intero territorio nazionale.

Se il medicamento è disponibile in confezioni estere, il titolare dell’omologazione può altresì valutare la possibilità di effettuare un’importazione. Il titolare dell’omologazione può presentare direttamente all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) la pertinente domanda di immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero. I pazienti in questione possono anche rivolgersi direttamente al titolare dell’omologazione indicato sul foglietto illustrativo del medicamento. Quest’ultimo deve fare una richiesta corrispondente alla divisione competente dell’UFSP. I titolari di omologazioni conoscono molto bene questi processi e li utilizzano per i loro prodotti a seconda delle possibilità.

È inoltre opportuno verificare se sono disponibili prodotti sostitutivi (con lo stesso principio attivo) e rivolgersi al proprio medico curante per un adeguamento della terapia.

Se in Svizzera non è omologato o disponibile alcun medicamento alternativo, secondo l’articolo 49 capoverso 1 lettere a–c dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1), gli specialisti (medici, farmacisti che detengono la responsabilità farmaceutica in una farmacia o in una farmacia ospedaliera) possono importare in piccole quantità medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera, destinati a un determinato paziente. Anche in questo caso, si consiglia di rivolgersi al proprio medico o farmacista.

In linea di principio, è anche possibile contattare il titolare dell’omologazione tramite la propria farmacia o una farmacia internazionale e informarsi direttamente sulla disponibilità all’estero di un determinato prodotto.

Question 5

Com’è disciplinato l’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera?

Accepted Answer

Alla luce dell’organizzazione federalista e decentrata della Svizzera, le competenze in materia di approvvigionamento di medicamenti sono suddivise tra economia, Cantoni e Confederazione a seconda della situazione.

Come già menzionato in questa pagina web, conformemente alla LAP l’approvvigionamento di medicamenti e altri beni in Svizzera è principalmente compito dell’economia. A livello statale, l’assistenza medica è responsabilità dei Cantoni. Secondo l’articolo 102 della Costituzione federale (Cost.), la Confederazione assicura l’approvvigionamento del Paese in beni e servizi d’importanza vitale solo in caso di minacce d’ordine egemonico o bellico nonché in caso di gravi situazioni di penuria a cui l’economia non è in grado di fare fronte.

Con la Legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP) l’Ufficio federale per approvvigionamento economico del Paese (UFAE) dispone di una base legale adeguata ad adottare misure volte a garantire l’approvvigionamento in beni d’importanza vitale in situazioni di grave penuria, alle quali l’economia non è in grado di fare fronte (principio di sussidiarietà). Ciò consente da un lato di sostenere l’offerta (tramite le scorte obbligatorie) e, dall’altro, di controllare la domanda (distribuzione in base alle priorità e contingentamento).

I principi attivi soggetti all’obbligo di notifica sono elencati nell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (RS 531.215.32).

L’UFSP, per contro, è competente solo indirettamente per l’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. In una situazione normale, analizza e coordina le misure definite nel quadro della strategia di politica sanitaria 2020–2030 del Consiglio federale.

Question 6

Come valuta la Confederazione l’attuale situazione dell’approvvigionamento di medicamenti?

Accepted Answer

Le correlazioni a questo proposito sono complesse poiché le cause sono molteplici. I servizi federali responsabili constatano sempre più spesso la scomparsa dal mercato di medicamenti rilevanti e la rinuncia da parte di fornitori di generici a immettere sul mercato svizzero i loro prodotti. Le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti sono in aumento nel nostro Paese come nel resto del mondo, e con esse anche le loro ripercussioni sull’economia nazionale. I servizi in questione registrano un netto aumento degli oneri causati da questi problemi e, di conseguenza, maggiori costi. Anche il passaggio a un altro medicamento o la mancanza di un medicamento può avere un impatto considerevole sulla terapia dei pazienti.

Domande frequenti (FAQ) sull’approvvigionamento di medicamenti

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP