Comunicati sull’elenco delle specialità (ES)
L’UFSP informa regolarmente gli ambienti interessati, in particolare i titolari di omologazioni di medicamenti dell’elenco delle specialità (ES), sui principali sviluppi riguardanti l’ES. Su questa pagina sono pubblicati i comunicati dell’UFSP.
Effetti dell'adeguamento della normativa relativa all'offerta di tutti i confezioni di medicamenti generici e biosimilari
L'UFSP ha incaricato la società svizzera di ricerca e consulenza INFRAS di analizzare gli effetti delle direttive svizzere secondo cui i medicamenti generici e biosimilari devono essere disponibili nelle stesse confezioni e dosaggi dei preparati originali per essere inseriti nell'elenco delle specialità. Queste direttive hanno lo scopo di garantire la sicurezza dell'approvvigionamento, ma sono criticate perché costituiscono un ostacolo all'ingresso sul mercato. INFRAS ha esaminato le pratiche internazionali, ha condotto sondaggi in cinque paesi e ha intervistato attori svizzeri. I risultati dell'analisi mostrano che l'influenza delle direttive sul numero di fornitori non è chiara. L'abolizione completa delle direttive consentirebbe ai produttori di risparmiare sui costi e faciliterebbe l'ingresso nel mercato, ma potrebbe comportare un aumento dei costi per le autorità e rischi per l'approvvigionamento e la sicurezza dei pazienti. Alternative quali incentivi sui prezzi, gare d'appalto o direttive differenziate sono state esaminate in modo approssimativo, ma sono complesse e di efficacia incerta.
L'UFSP sta ora valutando in che misura siano possibili alcune agevolazioni/allentamenti in relazione alle direttive relative alle confezioni e ai dosaggi dei medicamenti generici e biosimilari. Le opportune modifiche nelle istruzioni concernenti l’elenco delle specialità (ES) sono previste nel corso del 2026.
Confronto terapeutico trasversale (CTT) dei farmaci fuori brevetto: caso particolare
Il 9 maggio 2022, l'UFSP ha informato per iscritto le associazioni d'aziende farmaceutiche e d'assicuratori malattie della misura applicabile d'ora in poi per effettuare un CTT d’un farmaco il cui brevetto è già scaduto, se non esiste un farmaco comparabile il cui brevetto è anch'esso scaduto.
Tassi di cambio per i confronti di prezzo con l’estero
Per valutare l’efficacia dei medicamenti dell’ES, l’UFSP tiene conto anche dei prezzi praticati in nove Paesi europei di riferimento (Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Gran Bretagna, Austria, Francia, Svezia, Belgio e Finlandia). La conversione in franchi svizzeri dei prezzi di fabbrica per la consegna praticati all’estero viene effettuata applicando i tassi di cambio stabiliti dall’UFSP due volte l’anno (il 1° gennaio e il 1° luglio) e pubblicati su questa pagina. A tale scopo si tiene conto della media dei tassi di cambio mensili medi pubblicati dalla Banca nazionale svizzera negli ultimi 12 mesi.
Tassi di cambio per i confronti di prezzo con l’estero, trasmessi all’UFSP dal 1° gennaio 2026 al 30 giugno 2026.
Elenco dei medicamenti per i quali è stato presentato ricorso
Elenco dei medicamenti per i quali è stato presentato un ricorso contro una decisione dell’UFSP.
Ulteriori informazioni
Temi correlati
Procedura di domanda: medicamenti
I titolari di omologazioni di medicamenti possono presentare all’UFSP la domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità (ES) / elenco delle specialità per le infermità congenite (ES-IC).
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Sezione Ammissioni di medicamenti
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna