Pubblicato il 9 gennaio 2025

L’impiego di analisi dell’espressione multigenica in caso di cancro al seno

In caso di cancro al seno, le analisi dell’espressione multigenica aiutano a decidere se effettuare o meno una chemioterapia in seguito a un’operazione. Il presente rapporto HTA intende apprezzare l’obbligo di rimunerazione delle analisi dell’espressione multigenica OncotypeDX, MammaPrint, EndoPredict e Prosigna per il cancro al seno. Il rapporto HTA ha esaminato l’efficacia, il rapporto costi-benefici e le ripercussioni sul bilancio dei costi nonché aspetti etici, giuridici, sociali e organizzativi.

Nel corso di una ricerca bibliografica sistematica sono stati esaminati complessivamente 25 studi clinici. Soltanto per MammaPrint esisteva uno studio comparativo sull’efficacia rispetto ai test convenzionali per il supporto alla decisione sulla chemioterapia dopo un’operazione per il cancro al seno. Lo studio indicava che una decisione terapeutica basata su MammaPrint potrebbe comportare un minor numero di pazienti con cancro al seno trattate con una chemioterapia, mentre nel contempo vi sarebbe probabilmente poca differenza nella sopravvivenza senza metastasi. Per le altre analisi dell’espressione multigenica non esistono studi sull’efficacia clinica comparata. OncotypeDX, MammaPrint, Endopredict e Prosigna sono probabilmente in grado di predire il decorso della malattia, ma la significatività degli studi è molto bassa. Gli studi sulla predizione dell’utilità di una chemioterapia non hanno fornito alcuna indicazione chiara oppure soltanto indizi molto poco significativi. Alcuni studi hanno evidenziato che con le analisi dell’espressione multigenica la decisione di effettuare una chemioterapia dopo un’operazione per il cancro al seno cambiava. Tuttavia, sulla base di questi studi, non è chiaro in che modo il cambiamento del trattamento influenzi il decorso della malattia.
Per esaminare il rapporto costi-benefici e le ripercussioni sul bilancio dei costi è stato utilizzato un modello di economia sanitaria pubblicato, adattato alle circostanze svizzere. Le incertezze presenti nel modello non consentono una stima fondata delle ripercussioni delle analisi dell’espressione multigenica sul rapporto costi-benefici. Ciò significa che non sembra chiaro se i test di espressione multigenica comportino costi e risultati sanitari più elevati o più bassi.
Tra gli aspetti etici si annovera la considerazione insufficiente delle minoranze etniche e degli uomini negli studi. I problemi sociali comprendono lo stress emotivo causato dalle analisi. Sono stati indicati numerosi fattori organizzativi, come per esempio l’integrazione e l’applicazione nella prassi clinica.

Il rapporto giunge alla conclusione che non è disponibile un numero sufficiente di studi comparativi. Gli studi sulla predizione dell’utilità di una chemioterapia, la capacità di prognosi e le ripercussioni sulla gestione dei trattamenti hanno una significatività modesta. Allo stesso tempo, l'impatto sul rapporto costi-benefici e sul budget dei costi non è chiaro.