2ème volet de mesures prévues visant à freiner la hausse des coûts: en bref

Le Parlement a achevé en 2025 l'examen du 2^e volet de mesures visant à maîtriser les coûts. La mise en œuvre du projet comprend cinq trains de mesures concernant les médicaments. Elles visent à améliorer la maîtrise des coûts, l'accès pour les patients et de la sécurité d’approvisionnement.

Lors de la session de printemps 2025, le Parlement suisse a achevé l'examen du « 2e volet de mesures visant à maîtriser les coûts ». A cette occasion, il a adopté quatre mesures importantes dans le domaine des médicaments.

• Mise en œuvre de modèles d’impact budgétaire
• Remboursement provisoire « jour 0 »
• Renforcer la mise en œuvre des modèles de prix
• Réexamen différencié des critères EAE

Parallèlement aux délibérations au Parlement, l'OFSP a déjà invité les acteurs concernés de l'industrie pharmaceutique et des assureurs-maladie à des entretiens en vue d'une concrétisation au niveau de l'ordonnance. Entre-temps, douze réunions de groupes de travail ont été organisées sur les différents thèmes. Les mesures ont été réparties en quatre trains de mesures et complétées par un cinquième volet qui, contrairement aux autres, ne nécessite pas de modification de la loi : l'adaptation de la fixation des prix des médicaments.

Pour la mise en œuvre des mesures, les acteurs ont fait plus de 100 propositions, que l'OFSP a examinées. En outre, des recommandations du Contrôle fédéral des finances (CDF) et du Parlement ont été prises en compte.

Les cinq trains de mesures

1. Modèles d’impact budgétaire

Les modèles d’impact budgétaire sont des rabais de quantité sur les médicaments à très fort chiffre d'affaires. Entre quatre-vingts et cent médicaments représentent plus d’un tiers, c'est-à-dire trois milliards de francs, du chiffre d'affaires total des médicaments dans l'assurance-maladie obligatoire (AOS). A partir de seuils de chiffre d'affaires définis, des rabais de quantité doivent être définis pour les chiffres d'affaires annuels des médicaments. L'objectif défini de cette mesure est de réaliser des économies d’environ 350 par an. Les modèles d’impact budgétaire n’ont pas d’impact sur la sécurité d’approvisionnement, car seuls les médicaments générant un chiffre d’affaires très élevé sont concernés.

Pour cette mesure, il est important de définir au niveau de l'ordonnance quels médicaments sont concernés et à partir de quels seuils de chiffre d'affaires des rabais de quantité sont définis et à quelle hauteur.

2. Remboursement provisoire « jour 0 »

Les médicaments répondant à un besoin médical élevé pourront désormais être remboursés à un prix fixé par l'OFSP de manière provisoire pendant deux ans au maximum, après consultation de la Commission fédérale des médicaments (CFM). Cela doit permettre d'accélérer l'accès des patients à ces médicaments.

Au niveau de l'ordonnance, il sera défini quels médicaments seront pris en compte au cours de la procédure d'autorisation de Swissmedic, comment le besoin médical élevé sera défini, comment s’intégrera l’évaluation de la CFM, comment sera fixé le prix provisoire et comment s'effectuera la radiation de la liste provisoire après l'admission dans la liste des spécialités.

3. Renforcer la mise en œuvre des modèles de prix

Pour les médicaments à prix élevés, des modèles de prix permettent de fixer des remboursements en fonction des prix et des coûts. Cela se fera d'une part sur la base de la pratique internationale de « prix vitrine » et de rabais publiés, afin de garantir aux patients suisses l'accès à des médicaments innovants et coûteux. Dans ce cas, derrière les prix officiels, il existe des accords de rabais non accessibles au public entre l'industrie pharmaceutique, les autorités et les assureurs-maladie. D'autre part, des modèles de prix peuvent être utilisés pour maîtriser les coûts et minimiser les risques lorsqu'il existe des incertitudes quant aux quantités de médicaments utilisés ou à l'efficacité. Par exemple, un rabais est négocié, qui doit être restitué aux assureurs-maladie si l'effet souhaité n'est pas obtenu chez un patient ("Pay for performance"). Les modèles de prix peuvent être publiés ou confidentiels.

Ce train de mesures vise à définir, au niveau de l'ordonnance, des critères d'inclusion et d'exclusion, à déterminer pour quels médicaments, dans quelles circonstances et pour quelle durée des modèles de prix (confidentiels) doivent être définis et à préciser quels modèles de prix doivent être mis en œuvre et comment le traitement technique des modèles de prix entre les entreprises pharmaceutiques et les assureurs-maladie doit fonctionner.

4. Réexamen différencié des critères EAE

Les critères d’admission (Efficacité, Adéquation, Economicité ; EAE) sont vérifiés lors du réexamen périodique des médicaments de la liste des spécialités. Les baisses de prix qui en résultent peuvent compromettre l'approvisionnement en médicaments éprouvés, peu coûteux mais toujours importants. L'introduction d’un examen différencié des critères EAE permettrait de déterminer la fréquence du réexamen de manière différenciée. Pour les médicaments très économiques, on pourrait également complètement renoncer au réexamen de l'économicité. Le Conseil fédéral entend ainsi renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments qui pourraient être retirés du marché suisse pour des raisons de rentabilité.

5. Fixation des prix

Selon le souhait des acteurs, le système actuel de fixation des prix, qui se compose d'une comparaison des prix avec neuf pays de référence et d'une comparaison thérapeutique avec des médicaments destinés au traitement de la même maladie, ne doit pas être fondamentalement modifié. L'objectif est d'améliorer les critères de fixation des prix existants en ce qui concerne l'implication des experts et l'évaluation des bénéfices. De même, les preuves scientifiques doivent être mieux prises en compte et, pour des situations spécifiques – par exemple lorsque les prix à l'étranger font encore défaut ou qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques à comparer – des critères alternatifs doivent être définis en tenant compte des bénéfices et de la prévalence. La mise en œuvre de cette mesure doit être neutre en termes de coûts.

Suite de la procédure

Après douze réunions du groupe de travail, l'OFSP est actuellement en train de concrétiser les mesures et d'élaborer des propositions de dispositions d'ordonnance. Des analyses sur les conséquences des mesures sont également effectuées. L'ouverture de la consultation est prévue pour le quatrième trimestre 2025. Selon le calendrier actuel, les ordonnances devraient entrer en vigueur au début de l'année 2027.

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