Question 1

Was hat sich mit der Gesetzesänderung zu Cannabisarzneimitteln geändert?

Accepted Answer

Das Verbot von Cannabis zu medizinischen Zwecken im Betäubungsmittelgesetz wurde aufgehoben. Cannabis für medizinische Zwecke wird neu als kontrolliertes, beschränkt verkehrsfähiges Betäubungsmittel dem Bewilligungs- und Kontrollsystem von Swissmedic unterstellt.

Question 2

In welchem Fall braucht es weiterhin eine Ausnahmebewilligung des BAG?

Accepted Answer

Jegliche Forschung mit Cannabis ausserhalb des medizinischen Bereichs erfordert eine Ausnahmebewilligung des BAG, da der Umgang mit Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken weiterhin verboten ist. Darunter fällt die nicht zweckgerichtete Grundlagenforschung, z.B. zum Wirkstoff THC, also Forschung an und mit der Substanz selbst sowie anwendungsorientierte Forschung zu Cannabis zu nicht-medizinischen Zwecken.

Für Pilotversuche mit Cannabis nach Artikel 8a BetmG braucht es eine spezifische Bewilligung (keine Ausnahmebewilligung). Weitere Informationen finden Sie hier.

Question 3

Brauche ich noch eine Bewilligung für die medizinische Forschung mit Cannabis?

Accepted Answer

Medizinische Forschung mit Cannabis bedarf einer Bewilligung der Swissmedic. Unter die medizinische Forschung fällt die präklinische (z.B. Wirkstoffsuche, Tierversuche, toxikologische Prüfung) und klinische Forschung zum Zweck der Arzneimittelentwicklung. Nicht darunter fallen klinische Studien zu den gesundheitlichen Auswirkungen des nicht-medizinischen Cannabiskonsums.

Weitere Informationen:

Website Swissmedic

Website BAG – Pilotversuche mit Cannabis

Question 4

Gibt es Einschränkungen der Zubereitungs- oder Darreichungsformen?

Accepted Answer

Es gibt keine spezifischen rechtlichen Einschränkungen der Zubereitungs- oder Darreichungsform von zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln (Magistralpräparate). Dies liefe dem Sinn und Zweck der Verschreibung solcher Präparate zuwider, die gerade auch für die experimentelle Anwendung bei austherapierten Patientinnen und Patienten vorgesehen sind. Eine solche Einschränkung wäre ein Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit.

Verwendungsfertige Cannabisarzneimittel müssen aus heilmittelrechtlichen Gründen jedoch in jedem Fall einen bekannten Wirkstoffgehalt und ein definiertes chemisches Profil aufweisen, die es den Ärztinnen und Ärzten ermöglichen, den Dosierungsprozess wie bei jeder anderen Behandlung gezielt zu gestalten. Weitere Informationen finden sich dazu im Positionspapier der Kantonsapothekervereinigung.

Question 5

Gibt es Vorschriften betreffend die Herstellung von Cannabisarzneimitteln?

Accepted Answer

Es gelten die heilmittelrechtlichen Vorgaben zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Auch zulassungsbefreite Cannabisarzneimittel müssen nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) hergestellt werden. Anforderungen an das Ausgangsmaterial für Zubereitungen wurden in einer Monographie zu Cannabisblüten (Cannabis flos) im Schweizerischen Arzneimittelbuch (Pharmacopoea Helvetica (Ph.Helv.)) festgelegt.

Question 6

Wo erhalte ich eine Bewilligung für Anbau / Herstellung?

Accepted Answer

Seit dem 1. August 2022 ist die Swissmedic für die Bewilligungen im Zusammenhang mit der medizinischen Anwendung von Cannabis zuständig. Für den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke wird eine Betriebsbewilligung zum Umgang mit Cannabis und eine zusätzliche Einzelanbaubewilligung benötigt. Die Herstellung bedarf einer Betriebsbewilligung zum Umgang mit Cannabis.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Swissmedic: Cannabis Agency (swissmedic.ch)

Question 7

Warum bin ich verpflichtet, die Daten in einem Meldesystem zu erfassen?

Accepted Answer

Die Verfolgung der Entwicklung der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln via obligatorischer Datenerhebung war eine politische Voraussetzung für die Aufhebung des Cannabisverbots. Das Meldesystem erlaubt es, diese Entwicklung zu beobachten und Evidenzen zu deren Wirkung zu gewinnen. Die entsprechenden Daten sind eine Grundlage für die spätere Evaluation der Gesetzesrevision.

Question 8

Wie ist das Vorgehen und wo muss ich die Meldung zur Behandlung machen?

Accepted Answer

Die detaillierten Informationen zum Vorgehen finden Sie auf der Website zum Meldesystem.

Question 9

Welche Verschreibungen müssen im Meldesystem erfasst werden?

Accepted Answer

Alle Verschreibungen von Cannabisarzneimitteln mit einem THC-Gehalt von mindestens 1% müssen gemeldet werden. Eine Ausnahme besteht für die von der Swissmedic zugelassenen THC-haltigen Fertigpräparate, sofern diese gemäss der zugelassenen Indikation und Darreichungsform eingesetzt werden. Hier ist eine Erfassung im Meldesystem fakultativ.

Keine Meldung muss erfasst werden für Arzneimittel, die andere Cannabinoide, insbesondere Cannabidiol (CBD) enthalten und deren Gesamt-THC-Gehalt unter 1% ist. Diese unterstehen nicht dem Betäubungsmittelgesetz.

Question 10

Wie gehe ich vor, wenn eine Patientin, ein Patient, die Behandlung abbricht?

Accepted Answer

Jeder Therapieabbruch muss zeitnah im Meldesystem erfasst werden. Dies gilt insbesondere für einen Therapieabbruch aufgrund der folgenden Kriterien:

Keine/zu wenig Wirkung
Unerwünschte Wirkung
Interaktionen
Verbesserung der Symptomatik
Kosten
Krankenkasse bezahlt nicht
Patiententransfer

Question 11

Wo erhalte ich weiterführende Informationen zum Meldesystem?

Accepted Answer

Auf der Website Meldesystem MeCanna ist das Vorgehen im Detail beschrieben.

Question 12

Was ändert sich für Apotheken?

Accepted Answer

Zum Bezug von Cannabisarzneimitteln brauchen Patientinnen und Patienten nur noch ein Betäubungsmittelrezept von der behandelnden Ärztin, vom behandelnden Arzt. Die bisherige zusätzliche Ausnahmebewilligungspflicht durch das BAG entfällt.

Question 13

Wieviel kostet ein Cannabisarzneimittel? Wie hoch werden die monatlichen Kosten der Behandlung geschätzt?

Accepted Answer

Das lässt sich nicht allgemein festlegen und hängt vom Präparat, der Indikation und der notwendigen Dosierung ab. Im Durchschnitt kostet eine Behandlung zw. 300 und 500 Franken pro Monat.

Question 14

Werden die Behandlungskosten von den Krankenkassen vergütet?

Accepted Answer

Der Leistungskatalog der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) enthält aktuell keine Cannabisarzneimittel. Obwohl bei gewissen Fertigarzneimitteln in spezifischen Indikationen eine Wirksamkeit aufgezeigt wurde (HTA-Bericht BAG), konnten die für eine Aufnahme erforderlichen WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) für eine Vergütung bisher nicht als erfüllt befunden werden. Eine Vergütung durch die OKP kommt deshalb höchstens in Frage, wenn unter anderem der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht; oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (sog. Einzelfallvergütung, Art. 71a ff. der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 [KVV]). Ein grosser therapeutischer Nutzen ist gemäss HTA-Bericht jedoch selbst bei den Fertigarzneimitteln nicht zu erwarten. Die Einzelfallvergütung setzt stets auch eine Kostengutsprache der Krankenkasse voraus. Hingegen ist bei entsprechender Deckung allenfalls eine Zusatzversicherung leistungspflichtig.

Question 15

Ist der Datenschutz im Rahmen der obligatorischen Meldung durch meine Ärztin, meinen Arzt garantiert?

Accepted Answer

Der Datenschutz ist garantiert. Die Daten werden in codierter Form im Meldesystem gespeichert und können nur vom behandelnden Arzt vollständig eingesehen werden.

Question 16

Was passiert mit den erfassten Daten?

Accepted Answer

Die Daten dienen als Grundlage für die statistische Auswertung. Um die weiterführende Forschung mit Cannabisarzneimittel anzustossen, können die Daten auf Anfrage in anonymisierter Form anerkannten Institutionen zur Verfügung gestellt werden.

Question 17

Wer verschreibt Cannabisarzneimittel?

Accepted Answer

Cannabisarzneimittel werden durch Ärztinnen und Ärzte mittels eines Betäubungsmittelrezepts verschrieben.

Die SGCM –SSCM (Schweizerische Gesellschaft für Cannabis in der Medizin) hat auf Grundlage der bestehenden Studienlage und klinischer Erfahrung Empfehlungen für die Therapie mit Cannabisarzneimitteln ausgearbeitet. Diese umfassen sowohl allgemeine Informationen und Aspekte in der Anwendung von Cannabisarzneimitteln, als auch konkrete Therapieempfehlungen für spezifische Krankheitsbilder.

Question 18

Welche Präparate stehen für die Behandlung zu Verfügung?

Accepted Answer

In der Schweiz ist bisher nur das Cannabisarzneimittel Sativex® von Swissmedic als Zusatztherapie von mittelschwerer und schwerer Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen. Daneben kommen zulassungsbefreite Arzneimittel, sogenannte Magistralpräparate (Dronabinol, Cannabistinkturen, Cannabisöle etc), zum Einsatz, die in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person durch eine Apotheke hergestellt werden. Des Weiteren gibt es Präparate, die andere Cannabinoide, insbesondere Cannabidiol (CBD) (z.B. Epidyolex®) als Hauptwirkstoff enthalten und deren Gesamt-THC-Gehalt unter 1% liegt, und nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterstehen.

Question 19

Für welche Indikationen werden Cannabisarzneimittel hauptsächlich eingesetzt?

Accepted Answer

chronische Schmerzzustände, z.B. bei neuropathischen oder krebsbedingten Schmerzen
Spastik oder Krämpfen, die durch Multiple Sklerose oder andere neurologische Erkrankungen verursacht werden
Übelkeit und Appetitlosigkeit bei einer Chemotherapie

Question 20

Können auch Cannabisblüten wie in Deutschland verschrieben werden?

Accepted Answer

Ein Cannabisarzneimittel muss den heilmittelrechtlichen Anforderungen an ein Heilmittel genügen (vgl. Antwort auf Frage 21). Zuständig für die Feststellung, ob spezifische Zubereitungen wie etwa standardisierte Medizinalcannabisblüten (z.B. Bedrocan®) verschrieben werden können, sind die Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker.

Question 21

Wie lange muss ich Angaben zu einer einzelnen Behandlung melden?

Accepted Answer

Es ist eine Folgemeldung ein Jahr und zwei Jahre nach der ersten Meldung zu erfassen, oder bei Therapieabbruch während diesem Zeitraum. Zu einem einzelnen Patienten sind folglich während zwei Jahren Behandlungsdaten zu melden. Durch die Verlaufserhebung lassen sich die Wirkungen und Nebenwirkungen der Behandlung beobachten.

Question 22

Bin ich als verschreibender Arzt oder verschreibende Ärztin verpflichtet die Patientendaten auch von bereits laufenden Behandlungen zu erfassen?

Accepted Answer

Ja, die erste Verschreibung oder auch die Weiterverordnung eines Cannabis-arzneimittels ab dem 1. August 2022 muss per gesetzlicher Vorgabe im Rahmen der Berufspflicht gemeldet werden. Dies gilt sowohl bei einer erstmaligen Verschreibung nach der Gesetzesänderung am 1. August 2022, als auch bei einer bereits laufenden Behandlung. Folgemeldungen sind dann erst nach einem Jahr und nach zwei Jahren der Behandlung notwendig.

Question 23

Was habe ich als behandelnde Ärztin oder behandelnder Arzt von der Datenerhebung?

Accepted Answer

Die Daten sind für die meldenden Ärztinnen und Ärzte in aufbereiteter Form einsehbar und können so auch als Orientierungshilfe für die Behandlung dienen. Je mehr Daten erfasst werden, desto besser werden die Informationen, welche auch für die klinische Praxis relevant sind (typische Anfangsdosierungen für bestimmte Patientengruppen u.ä.).
Weiter bietet das Meldeportal auch einen einfachen Zugriff auf relevante Grundlagendokumente wie Behandlungsempfehlungen für verschiedene Indikationen, welche von den Fachgesellschaften verfasst wurden.
Nicht zuletzt tragen Sie mit der Partizipation an der Datenerhebung auch dazu bei, mehr Evidenzen zur medizinischen Anwendung von Cannabis zu generieren. Mittelfristig kann dies dazu beitragen, dass auch mehr solche Arzneimittel heilmittelrechtlich zugelassen und von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung vergütet werden. Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Website Gesetzesänderung Cannabisarzneimittel (admin.ch)

Question 24

Welche Cannabisarzneimittel sind von der Gesetzesänderung betroffen?

Accepted Answer

Alle THC-haltigen Arzneimittel, welche zulassungsbefreit sind (d.h. nach formula magistralis hergestellt werden) und Fertigarzneimittel, welche zugelassen sind und off-label verschrieben werden, also für eine andere als die zugelassene Indikation oder Darreichungsform. Diese sind neu nicht mehr verboten.

Keine Änderung ergibt sich für Cannabisarzneimittel, welche von Swissmedic zugelassen wurden und gemäss der zugelassenen Indikation und Darreichungsform verschrieben werden, wie z.B. Sativex® (on-label). Diese waren bereits vor der Gesetzesänderung legal.

Question 25

Wo erhalte ich Unterstützung, wenn ich Fragen zur Erfassung im System habe?

Accepted Answer

MeCanna - Meldesystem Cannabisarzneimittel

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern / Schweiz

Tel. +41 58 463 88 24

Mail: mecanna@bag.admin.ch

Bürozeiten: Montag bis Freitag, jeweils 08:00 - 12:00 h und von 14:00 - 16:00 h

Question 26

Welche Daten muss ich im Meldesystem erfassen?

Accepted Answer

Angaben zur behandelten Person wie soziodemografische Angaben, Angaben zur behandelnden Ärztin oder zum behandelnden Arzt und Angaben zur Behandlung, d.h. Zeitpunkt der Verschreibung, Vorbehandlung mit Cannabisarzneimitteln und deren Dauer, Indikationen (inkl. Haupt- und behandlungsrelevante Nebendiagnosen), Cannabisarzneimittel (Präparat, Darreichungsform, Gesamt-THC- und CBD-Gehalt, Dosierung), symptomrelevante Begleitmedikation (Präparat, Dosierung), Wirkungen, Nebenwirkungen und Symptomveränderungen aufgrund der Behandlung.

Die Daten werden zwecks Verlaufserhebung wiederholt erfasst:
zum Zeitpunkt der Erstverschreibung («Baseline-Erhebung»), nach einem Jahr sowie nach zwei Jahren der Behandlung bzw. bei einem Behandlungsende vor Ablauf des ersten oder des zweiten Jahres der Behandlung. Anhand dieser Daten sollen die Verschreibungspraxis verfolgt und die beobachteten Wirkungen der Behandlungen bei verschiedenen Indikationen dokumentiert werden. Dies dient der Evaluation der Gesetzesänderung sowie als Orientierungshilfe für die kantonalen Vollzugsbehörden und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Zudem soll die Erfassung auch eine Grundlage für die weiterführende klinische Forschung liefern.

Question 27

Was ändert sich für Ärztinnen und Ärzte?

Accepted Answer

Ärztinnen und Ärzte können neu in eigener Verantwortung mittels Betäubungsmittel-rezept Cannabisarzneimittel verschreiben. Sie benötigen dazu keine Ausnahme-bewilligung vom Bundesamt für Gesundheit BAG mehr. Sie sind einzig dazu verpflichtet, mittels eines einfachen digitalen Meldesystems die Verschreibung eines Cannabis-arzneimittels zu erfassen.

Website Meldesystem MeCanna

Question 28

Wie wird dem Missbrauch im Zusammenhang mit der Aufhebung des Verbots von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorgebeugt?

Accepted Answer

Ein Missbrauch kann nicht vollständig verhindert werden, das war weder mit dem Verbot von Cannabis zu medizinischen Zwecken möglich, noch ist das bei anderen kontrollierten Betäubungsmitteln wie Ritalin oder Opiaten ausgeschlossen. Die Kantonsärztinnen und -ärzte beaufsichtigen die Einhaltung der ärztlichen Sorgfaltspflicht und können bei Verstössen im Extremfall auch eine Berufsbewilligung entziehen. Die Kantone können zudem im Rahmen ihrer Vollzugszuständigkeiten im Bereich der zulassungsbefreiten Arzneimittel bei Bedarf deren Anwendung einschränken.

Question 29

Wie werden die Auswirkungen der Gesetzesänderung in der Schweiz überwacht?

Accepted Answer

Die Datenerhebung dient der Evaluation der Gesetzesänderung. Die zuständigen kantonalen Behörden können zudem die Entwicklung der Verschreibungen verfolgen.

Question 30

Weshalb brauchte es eine Gesetzesänderung?

Accepted Answer

Von 2012 bis 2019 wurden vom BAG insgesamt rund 15’000 Ausnahmebewilligungen erteilt, wobei die Mehrheit der Gesuche bewilligt wurden. Dies entsprach nicht mehr dem Ausnahmecharakter im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes und führte zu hohem administrativem Aufwand für die Ärzteschaft als auch für das BAG als Bewilligungsorgan. Die Gesetzesänderung soll den Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken vereinfachen, damit dessen Heil- und Palliativpotential besser erschlossen werden kann.

Ärztinnen und Ärzte, die Cannabismedikamente verschreiben, müssen in den ersten Jahren nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung über ein digitales Meldesystem (vgl. auch nächste Rubrik) Informationen über die verschriebene Therapie und den Therapieverlauf an das BAG übermitteln. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Website MeCanna Meldesystem.

FAQ Cannabisarzneimittel

Bundesamt für Gesundheit BAG