Die Regelung der Humanforschung in der Schweiz
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) und seine vier ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz.
Zweck und Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG)
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) mit seinen ausführenden Verordnungen ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft.
Zweck des HFG ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Ferner soll das Gesetz zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen sowie zu ihrer Qualität und Transparenz beitragen.
Unter das HFG fällt nicht nur die Forschung mit Personen, sondern auch die Forschung mit biologischen Materialien menschlicher Herkunft, mit gesundheitsbezogenen Personendaten, mit verstorbenen Personen sowie mit menschlichen Embryonen und Föten.
Die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen fällt nicht unter das HFG sondern ist im Stammzellenforschungsgesetz (StFG) geregelt.
Das ausführende Verordnungsrecht
Das Verordnungsrecht zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen präzisiert die Vorgaben des Gesetzes in Bezug auf die ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen, die bei der Forschung am Menschen zu beachten sind.
Das Aufführungsrecht gliedert sich in vier Verordnungen:
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV);
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
- Verordnung über die übrige Humanforschung (HFV) sowie
- Organisationsverordnung (OV-HFG).
Evaluation des HFG
Von 2017 bis 2019 wurde das HFG evaluiert. Die Evaluation zeigte, dass die Regelungen im Wesentlichen zweckmässig sind, jedoch Verbesserungspotenzial besteht. Geprüft wurde, ob die Zwecke des HFG – Schutz von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung, Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung und Gewährleistung von Qualität und Transparenz – erreicht wurden und die Vorgaben angemessen sind. Die Ergebnisse, ergänzt durch Ressortforschungsprojekte des BAG, führten zu 13 Empfehlungen zur Optimierung.
Revision der Verordnungen und des Gesetzes
Die Ergebnisse der Evaluation des HFG wurden am 6. Dezember 2019 vom Bundesrat zur Kenntnis genommen. Basierend auf diesen Ergebnissen hat der Bundesrat das BAG beauftragt, eine Teilrevision des Ausführungsrechts des HFG vorzunehmen.
Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 Anpassungen am ausführenden Verordnungsrecht verabschiedet. Diese sind am 1. November 2024 in Kraft getreten, mit Ausnahme der Transparenzbestimmungen, welche am 1. März 2025 in Kraft getreten sind. Weiterführende Informationen finden Sie unter der Seite Abgeschlossenes Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts.
Die Evaluation zeigte zudem, dass unter anderem die Vorgaben des Humanforschungsgesetzes im Bereich der Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material zu Forschungszwecken, nicht mehr zeitgemäss sind. Deshalb hat der Bundesrat am 7. Juni 2024 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, das Humanforschungsgesetz zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten.
Weitere Informationen
Weiterführende Themen
Abgeschlossenes Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts
Das BAG hat das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz überarbeitet. Es hat die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung angepasst.
Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Forschung am Menschen
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern