Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung und Schall: FAQs
Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung und Schall.
Behandlungen
Ein Sachkundennachweis ist für folgende Behandlungen erforderlich (Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG):
- Akne;
- Cellulite und Fettpolster;
- Couperose, Blutschwämmchen und Spinnennävi, die kleiner als oder gleich 3 mm sind, vorbehältlich Behandlungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm), die unter ärztlichem Vorbehalt sind.
- Falten;
- Nagelpilz;
- Narben;
- postinflammatorischer Hyperpigmentierung;
- Striae;
- Die Entfernung von: Haaren, Permanent-Make-up mittels Laser sowie Tätowierungen mittels Laser. Davon ausgenommen sind Behandlungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm), die unter ärztlichem Vorbehalt sind.
Behandlungen unter ärztlichem Vorbehalt (Anhang 2 Ziffer 2 V-NISSG) umfassen:
- aktinische und seborrhoische Keratosen;
- Altersflecken;
- Angiome / Blutschwämme grossflächig (grösser als 3 mm);
- Dermatitis;
- Ekzeme;
- Feigwarzen;
- Fibrome;
- Feuermale;
- Keloide;
- Melasma;
- Psoriasis;
- Syringiome;
- Talgdrüsenhyperplasie;
- Varizen und Besenreiser;
- Vitiligo;
- Warzen;
- Xanthelasmen.
- Behandlungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm) für:
- Entfernung von Permanent-Make-Up;
- Entfernung von Tätowierungen sowie Teleangiektasien (Couperose);
- Behandlung von Spinnennävi und Blutschwämmchen.
Folgende Techniken und Verfahren (Anhang 2 Ziffer 2 V-NISSG):
- hoch fokussierter Ultraschall (HIFU);
- ablative Laser;
- langgepulster Nd:Yag Laser;
- photodynamische Therapien kombiniert mit der Applikation von phototoxischen Substanzen oder Medikamenten;
- Laserlipolyse.
- Allgemeine Definition
Als direkt unterwiesenes Praxispersonal gelten Personen, die: von einer Ärztin oder einem Arzt angestellt sind und unter deren oder dessen direkter Kontrolle, Aufsicht und Verantwortung arbeiten. Die Ärztin oder der Arzt trägt die volle Verantwortung und muss zu diesem Zweck während der Behandlungen in der Praxis physisch anwesend sein.
- Welche Bedingungen sind bei medizinischen Einrichtungen zu erfüllen?
Ist das direkt unterwiesene Personal in einer medizinischen Einrichtung angestellt, so müssen die Verträge zwischen den medizinischen Einrichtungen (Spital, etc.), den Ärztinnen oder Ärzten und dem Praxispersonal als auch die Arbeitsplanung so ausgestaltet sein, dass das medizinische Personal stets unter der direkten Anleitung, Aufsicht und Verantwortung der Ärztinnen oder Ärzte steht, die zwingend vor Ort anwesend sein müssen. Drittpersonen, die beispielsweise Räumlichkeiten in einer Arztpraxis oder einer medizinischen Einrichtung mieten, aber selbstständig ihre Tätigkeit ausüben, gelten nicht als direkt unterwiesenes Praxispersonal. Diese Personen dürfen nur Behandlungen nach Art. 5 Abs. 1 V-NISSG mit einem Sachkundenachweis durchführen.
- Wann sind die Anforderungen nicht erfüllt?
Die Überwachung von Praxispersonal durch Ärztinnen und Ärzte ist nicht erfüllt, sofern:
- die Ärztinnen und Ärzte während der Behandlung nicht physisch vor Ort sind, sondern über Kommunikationseinrichtungen zugeschaltet werden können;
- keine Arbeitsverträge zwischen Ärztinnen und Ärzten und dem Praxispersonal bestehen, sondern die Zusammenarbeit anderweitig geregelt ist.
Für Behandlungen, die invasiv mit Nadeln durchgeführt werden (Nadelepilation, RF-Microneedling, RF-Nadel-Mesotherapie), bestehen keine Vorgaben der Trägerschaft. Sofern solche Behandlungen nicht durch kantonale Vorschriften geregelt sind, fallen sie im Moment nicht unter die Pflicht, einen Sachkundenachweis zu erlangen. Zu berücksichtigen ist z. B., dass gewisse Kantone (z. B. Kanton Zürich) zwischen kosmetischer Anwendung (Stichtiefe bis 0.5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0.5 mm) unterscheiden. Die Anwendung von medizinischem Microneedling ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung im zutreffenden Kanton vorbehalten.
Nur die Behandlungen, die im Anhang 2 Ziffer 1 und 2 V-NISSG aufgelistet sind, fallen unter die V-NISSG- Umgekehrt heisst dies, dass alle Behandlungen, die nicht in der V-NISSG aufgelistet sind, nicht unter die V-NISSG fallen. Beispiele für Behandlungen, die nicht unter V-NISSG fallen, auch wenn sie mit Geräten durchgeführt werden, die den Einsatz von Radiofrequenz, Ultraschall, Kälte, Licht oder Laser vorsehen, sind:
- Therapeutische Behandlungen;
- Schmerzbehandlungen;
- Rehabilitation;
- Fitness und Training;
- Periphere Nervenstimulation (PNS);
- Transkranielle Magnetstimulation (TMS);
- Ganzkörperstimulationen;
- Zahnbleaching (mit Ultraschall).
Zu Behandlungen gemäss Anhang 2 Ziffer 1, die invasiv mit Nadeln durchgeführt werden (Nadelepilation, bei der eine Elektrode in den Haarkanal eingeführt wird, um die Haarwurzel galvanisch zu zerstören; RF-Microneedling; RF-Nadel-Mesotherapie), bestehen keine Vorgaben der Trägerschaft. Sofern solche Behandlungen nicht durch kantonale Vorschriften geregelt sind, fallen sie im Moment nicht unter die Pflicht, einen Sachkundenachweis zu erlangen.
Geräte
Multifunktionsgeräte mit mehreren Funktionen (z. B. Ultraschall und Radiofrequenz), darf man verwenden, sofern man nur Behandlungen damit ausführt, für welche man einen Sachkundenachweis hat. Nicht gestattet sind Techniken für Behandlungen, welche Ärzten und Ärztinnen vorbehalten sind oder welche grundsätzlich verboten sind. Für mehr Informationen dazu, vgl. Sektion «Behandlungen».
Zu berücksichtigen ist, dass es zwei Kategorien von Ultraschallgeräten gibt:
- Kategorie 1 umfasst Ultraschallgeräte für den beruflichen oder gewerblichen Gebrauch, die nicht unter ärztlichem Vorbehalt stehen;
- Kategorie 2 umfasst Ultraschallgeräte, die unter ärztlichem Vorbehalt stehen.
Als Abgrenzungskriterium zwischen HIFU und den beruflich oder gewerblich zugelassenen Ultraschallbehandlungen gelten die Anforderungen an berufliche und gewerbliche Ultraschallgeräte der IEC-Norm «Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-115: Particular requirements for skin beauty care appliances» IEC 60335-2-115:2021 | IEC Webstore.
Sofern Ultraschallgeräte für kosmetische Behandlungen diese Anforderungen einhalten, dürfen sie beruflich oder gewerblich ohne ärztlichen Vorbehalt verwendet werden.
Wenn die Geräte die Anforderungen der oben erwähnten Norm nicht erfüllen, dann dürfen sie nur von Ärztinnen oder Ärzten oder von unterwiesenem Praxispersonal eingesetzt werden (für die Definition «unterwiesenes Praxispersonal» vgl. Frage Was bedeutet «unter direkter Anleitung, Aufsicht und Verantwortung der Ärztinnen oder Ärzte» bzw. unter ärztlichem Vorbehalt?).
Um herauszufinden, ob die Geräte die Anforderungen der IEC 60335-2-115:2021 erfüllen, müssen die Gerätespezifikationen überprüft werden oder es muss mit dem Hersteller Kontakt aufgenommen werden, um den Sachverhalt abzuklären.
«NiSV-frei» bedeutet, dass ein bestimmtes kosmetisches Gerät nicht unter die deutsche NiSV-Verordnung (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) fällt, d. h. in Deutschland kann das Gerät ohne Fachkunde eingesetzt werden. In der Schweiz, wenn Behandlungen gemäss V-NISSG durchgeführt werden, muss für den Einsatz von sämtlichen Geräten, die nichtionisierende Strahlung aussetzen, ein Sachkundenachweis erworben werden, auch für die Verwendung von Geräten mit der Angabe «NiSV-frei».
Die Konformität der Geräte kann anhand des Faktenblattes über NIS- und Schallprodukte für kosmetische Behandlungen eruiert werden (vgl. Seiten 3-4).
Wer ein Produkt installiert, verwendet oder wartet, muss die Sicherheitsvorgaben des Herstellers befolgen und sicherstellen, dass die Gesundheit des Menschen nicht oder nur geringfügig gefährdet wird (Art. 3 Abs. 1 NISSG).
Konkret heisst es, dass das Gerät gemäss Bedienungsanleitung (bzw. Abschnitt «Wartungsplan») des Gerätes zu warten ist.
Ablative Laser verwenden typischerweise lange Wellenlängen (>2000 nm), die erlauben, stark wasserhaltige Hautzellen kontrolliert zu verdampfen (vaporisieren) und damit abzutragen.
Der fraktionierte Thulium-Laser mit einer Wellenlänge im Bereich ca. 1920 nm gilt als nicht-ablative Laser.
Die Verordnung zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG; SR 814.711) regelt lediglich die Behandlungen, die mit nichtionisierender Strahlung, Schall oder Kälte durchgeführt werden und legt die Anforderungen für die diese Behandlung durchführenden Personen fest.
Wenn eine Behandlung gemäss Anhang 2 Ziffern 1 und 2. V-NISSG durchgeführt wird und bei dieser Behandlung ein Gerät eingesetzt wird, das nichtionisierender Strahlung, Schall oder Kälte nutzt, kann davon ausgegangen werden, dass die Behandlung unter die V-NISSG fällt.
Erwerb Sachkundenachweis/ Personen mit Sachkundenachweisen
Personen mit Sachkundenachweisen für Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung, welche ihr Einverständnis zur Veröffentlichung ihrer Daten gegeben haben, sind im ePortal NISSG unter dem folgenden Link aufgeführt: ePortal NISSG: Sachkundenachweise für Behandlungen mit NIS und Schall
Momentan haben fast alle Personen mit Sachkundenachweis das Einverständnis zur Veröffentlichung ihrer Daten gegeben, d. h. die Mehrheit der Personen mit Sachkundenachweis ist im ePortal NISSG zu finden.
Für die Sachkundenachweise Laser-Akupunktur und Nagelpilz wird eine Ausbildung als Akupunktur/-in TCM bzw. ein Diplom in Podologie EFZ oder HF vorausgesetzt.
Die Sachkundenachweise im Bereich Kosmetik (d. h. folgende Sachkundenachweise: Haarentfernung mittels Laser, Haarentfernung mittels IPL, Permanent-Make-up und Tattoo, Haut und Pigmentierung, Fettpolster und Cellulite) können auf zwei Wegen erlangt werden.
- Beim ersten Weg («Version regulär») werden keine Anforderungen vorausgesetzt;
- für den zweiten Weg (verkürzt, bzw. «Version erweitert») muss man entweder über ein EFZ in Kosmetik oder ein Diplom Kosmetik FA und HFP oder ein Diplom Dermatopigmentologie mit höherer Berufsbildung verfügen.
Genauere Informationen findet man unter Punkt 3.1 des Prüfungsreglements der Trägerschaft.
Es können nur ganze Sachkundenachweise bei einer Prüfungsstelle absolviert werden. Das heisst, es ist nicht möglich, beispielsweise ein Modul Technologien bei einer Prüfungsstelle durchzuführen und dann die anderen Module bei einer anderen Prüfungsstelle zu belegen. Sobald man einen Sachkundenachweis erworben hat, kann man die Module BKF, die zum Erwerb von weiteren Sachkundenachweisen führen, bei einer anderen Prüfungsstelle absolvieren. Diese Prüfungsstelle stellt dann den neuen Sachkundenachweis aus.
Rekurse werden erstinstanzlich von der Prüfungskommission der Prüfungsstelle geprüft. Diese entscheidet über den Rekurs. Das BAG ist für die Bearbeitung solcher Fälle nicht zuständig. Konkret heisst es, man muss sich im Fall eines Rekurses bei der Prüfungsstelle melden und nicht beim BAG.
Prüfungsstelle
Die Prüfungsstellen, die zur Durchführung der Sachkundenachweise berechtigt sind, werden im Anhang 1 der Verordnung des EDI über die Sachkundenachweise für Behandlungen zu kosmetischen Zwecken mit nichtionisierender Strahlung und Schall (SR 814.711.32) aufgelistet.
Die Liste der Prüfungsstellen, bei welchen die Sachkundenachweise erworben werden können, ist auch auf der Internetseite des BAG zu finden: Auflistung Prüfungsstellen. Auf dieser Liste sind zudem die Unterrichts- und Prüfungssprachen aufgeführt, in welchen die Sachkundenachweise durchgeführt werden.
Stellen, die nicht auf diesen Listen sind, dürfen KEINE Sachkundenachweise ausstellen. Mehr Informationen für das Erlangen des Sachkundenachweises sind hier zu finden: Informationen für Personen, die einen Sachkundenachweis erlangen möchten.
Um Prüfungsstelle zu werden, muss ein Gesuch mit allen erforderlichen Unterlagen eingereicht werden. Weitere Informationen über auszufüllende Formulare, einzureichende Unterlagen und Anforderungen finden Sie unter: Informationen für gesuchstellende Prüfungsstellen. Das BAG hat eine Wegleitung für die Ausarbeitung von Gesuchen erstellt, die auch auf der Website des BAG verfügbar ist: Wegleitung Prüfungsstelle Gesucheinreichung Behandlungen V-NISSG.
Für Ausbildnerinnen und Ausbildner, Prüfungsexpertinnen und -experten sowie Mitglieder der Prüfungskommission müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
- fachliche Qualifikationen für die Vermittlung der Inhalte der Ausbildungspläne. Mindestanforderung ist dabei ein eidgenössisches Fähigkeitszeugnis (EFZ) für den Berufsbereich, in dem sie tätig sind, oder eine nachgewiesene gleichwertige Qualifikation;
- mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Berufsbereich;
- notwendige Sprachkenntnisse, um Personen ausbilden und/oder prüfen zu können (mindestens Niveau B2).
Ausbildnerinnen und Ausbildner müssen zusätzlich mindestens zwei Jahre Unterrichtserfahrung vorweisen. Ausbildnerinnen und Ausbildner, die im Rahmen des Moduls BKF praktische Behandlungen an Personen durchführen und somit Behandlungen beruflich ausüben, benötigen den entsprechenden. Sachkundenachweis. Alternativ können diese Behandlungen auch unter der direkten Aufsicht und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin durchgeführt werden. Ausbildnerinnen und Ausbildner, die Online-Unterricht erteilen, müssen über die nötige Kompetenz im Umgang mit Online-Plattformen verfügen.
(vgl. Kapitel 4.1 der Wegleitung für Gesuche zur Aufnahme als Prüfungsstelle von Sachkundenachweisen für Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung und Schall nach V-NISSG).
Es können nur ganze Sachkundenachweise bei einer Prüfungsstelle absolviert werden. Das heisst, es ist nicht möglich, beispielsweise ein Modul Technologien bei einer Prüfungsstelle durchzuführen und dann die anderen Module bei einer anderen Prüfungsstelle zu belegen. Sobald man einen Sachkundenachweis erworben hat, kann man die Module BKF, die zum Erwerb von weiteren Sachkundenachweisen führen, bei einer anderen Prüfungsstelle absolvieren. Diese Prüfungsstelle stellt dann den neuen Sachkundenachweis aus.
Geldsubventionen für die Vorbereitung auf die eidgenössische Prüfung
Personen, die einen Kurs absolvieren, der auf eine eidgenössische Prüfung vorbereitet, werden vom Bund finanziell unterstützt. Dafür muss ein Antrag beim SBFI gestellt werden. Weitere Informationen sind auf der Internetseite des SBFI zu finden: Bundesbeiträge für Kurse, die auf eidgenössische Prüfungen vorbereiten. Die Ausbildung und Prüfung zum Sachkundenachweis V-NISSG sind jedoch keine eidgenössischen Prüfungen, weshalb es dafür keine Bundesbeiträge gibt. Es gibt aber kantonale Regelungen dazu. Nähere Informationen dazu sind beim Wohnkanton erhältlich.
Kontrollen und Verstösse gegen V-NISSG
Die kantonale Vollzugsbehörde ist für die Kontrollen vor Ort zuständig. Je nach Kanton kann die zuständige Stelle unterschiedlich sein. Die zuständigen Stellen pro Kanton sind hier zu finden: