Question 1

Qu'est-ce que la modification de la loi a changé pour les médicaments à base de cannabis ?

Accepted Answer

L’interdiction du cannabis à des fins médicales a été levée dans la loi sur les stupéfiants. Le cannabis à usage médical est désormais soumis au système d’autorisation et de contrôle de Swissmedic en tant que stupéfiant contrôlé, avec une mise sur le marché limitée

Question 2

Quand faut-il encore obtenir une autorisation exceptionnelle de l’OFSP ?

Accepted Answer

Toute recherche avec du cannabis effectuée en dehors du domaine médical requiert une autorisation exceptionnelle de l’OFSP, car l’utilisation de cannabis à des fins non médicales reste interdite. Cela concerne la recherche fondamentale non spécifique portant p. ex. sur le THC, c.-à-d. la recherche sur et avec cette substance active, ainsi que la recherche appliquée avec du cannabis à des fins non médicales.

Les essais pilotes avec du cannabis au sens de l’art. 8a LStup nécessitent une autorisation spécifique (et non une autorisation exceptionnelle). Pour des informations supplémentaires, cliquer ici.

Question 3

A-t-on encore besoin d’une autorisation pour la recherche médicale avec du cannabis ?

Accepted Answer

La recherche médicale avec du cannabis requiert une autorisation de Swissmedic. La recherche médicale englobe la recherche préclinique (p. ex. les recherches dans le domaine des substances actives, les expérimentations animales, les recherches toxicologiques) et la recherche clinique en vue de développer des médicaments. Les études cliniques portant sur les effets sanitaires de la consommation de cannabis à des fins non médicales n’en font pas partie.

Informations supplémentaires :

Site de Swissmedic

Site de l’OFSP – Essais pilotes cannabis

Question 4

Existe-t-il des restrictions quant aux formes de préparation ou formes galéniques ?

Accepted Answer

Il n’y a pas de restrictions légales spécifiques pour la forme de préparation ou forme galénique des médicaments à base de cannabis dispensés d’autorisation (préparations magistrales). Cela serait contraire à l’intention et au but de la prescription de ce type de préparations, précisément prévues pour une utilisation expérimentale sur des patients ayant épuisé toutes les possibilités de traitement. Au demeurant, une telle restriction constituerait une atteinte à la liberté thérapeutique des médecins.

Toutefois, pour des considérations relevant de la législation sur les produits thérapeutiques, les médicaments à base de cannabis prêts à l’emploi doivent impérativement présenter une teneur en principes actifs connue et un profil chimique défini permettant aux médecins d’adapter le dosage de manière ciblée, comme il en va de tout autre traitement. Des informations supplémentaires sur le sujet figurent dans les recommandations professionnelles sur le site web de l’association des pharmaciens cantonaux.

Question 5

Existe-t-il des directives sur la fabrication de médicaments à base de cannabis ?

Accepted Answer

Les critères d’efficacité, de sécurité et de qualité des médicaments prévus par la législation sur les produits thérapeutiques s’appliquent. Les médicaments à base de cannabis dispensés d’autorisation doivent eux aussi être fabriqués dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (good manufacturing practice). Les exigences relatives au matériel de base des préparations ont été définies dans une Monographie Cannabis (fleur de), qui figure dans le recueil suisse des médicaments (Pharmacopoea Helvetica [Ph. Helv.]).

Question 6

Où puis-je m’adresser pour obtenir une autorisation de culture / de fabrication ?

Accepted Answer

Depuis le 1er août 2022, l’autorité compétente chargée de délivrer les autorisations en lien avec l’utilisation médicale de cannabis est Swissmedic. La culture de cannabis à des fins médicales nécessite une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de cannabis et une autorisation de culture individuelle. La fabrication de cannabis nécessite une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de cannabis.

Informations supplémentaires sur le site de Swissmedic Cannabis Agency (swissmedic.ch)

Question 7

Pourquoi ai-je l’obligation d’enregistrer les données dans un système de déclaration ?

Accepted Answer

Le suivi de l’évolution de la prescription de médicaments à base de cannabis au moyen d’une saisie obligatoire des données était une condition politique préalable à la levée de l’interdiction du cannabis. Le système de déclaration permet d’observer cette évolution et d’obtenir des données probantes sur l’effet produit. Ces données forment une base de référence pour l’évaluation ultérieure de la révision de la loi.

Question 8

Quelle est la procédure applicable et où dois-je déclarer le traitement ?

Accepted Answer

Des informations détaillées sur la manière de procéder figurent sur le site du système de déclaration.

Question 9

Quelles prescriptions doivent être enregistrées dans le système de déclaration ?

Accepted Answer

Toutes les prescriptions de médicaments à base de cannabis avec une teneur en THC d’au moins 1 % doivent être déclarées. Une exception est prévue pour les préparations prêtes à l’emploi contenant du THC autorisées par Swissmedic, à condition qu’elles soient utilisées conformément à l’indication et à la forme galénique prévues. L’enregistrement dans le système de déclaration est alors facultatif.

Aucune déclaration n’est requise pour les médicaments contenant d’autres cannabinoïdes, en particulier du cannabidiol (CBD), et dont la teneur totale en THC est inférieure à 1 %. Ces produits ne sont pas soumis à la loi sur les stupéfiants.

Question 10

Comment procéder lorsqu’un patient interrompt le traitement ?

Accepted Answer

Toute interruption de traitement doit être enregistrée dans les meilleurs délais dans le système de déclaration. Cela concerne en particulier les raisons suivantes :

Aucun effet / effet insuffisant
Effet indésirable
Interactions
Amélioration de la symptomatique
Coût
Non-remboursement par la caisse-maladie
Transfert de patient

Question 11

Où puis-je obtenir des informations supplémentaires sur le système de déclaration ?

Accepted Answer

La procédure est décrite en détail sur le site MeCanna – Système de déclaration.

Question 12

Qu'est ce qui change pour les pharmacies ?

Accepted Answer

Pour retirer des médicaments à base de cannabis, les patients doivent désormais uniquement présenter une ordonnance de stupéfiants délivrée par le médecin traitant. L’obligation d’obtenir une autorisation exceptionnelle de l’OFSP, en vigueur jusqu’ici, est supprimée.

Question 13

Combien coûte un médicament à base de cannabis ? À combien estime-ton les coûts mensuels du traitement ?

Accepted Answer

Le coût mensuel du traitement ne peut pas être défini de manière générale. Tout dépend de la préparation, de l’indication et du dosage nécessaire. En moyenne, un traitement coûte entre 300 et 500 francs par mois.

Question 14

Le coût des traitements est-il remboursé par les caisses-maladie ?

Accepted Answer

Le catalogue des prestations de l’assurance obligatoire des soins (AOS) ne comprend actuellement pas de médicaments à base de cannabis. Bien que certains médicaments prêts à l’emploi se soient avérés efficaces pour des indications précises (Rapport d’ETS de l’OFSP), il n’a pas encore été possible de déterminer si les critères EAE (efficacité, adéquation, économicité), contraignants pour un remboursement, sont bien remplis. C’est pourquoi, la plupart du temps, le remboursement par l’AOS n’est envisageable que si, entre autre, l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’AOS et que celle-ci est largement prédominante, ou que l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé (« prise en charge dans des cas particuliers », cf. art. 71a ss de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie [OAMal]). Or, le rapport d’ETS estime que même les médicaments prêts à l’emploi n’apportent probablement pas de grand bénéfice thérapeutique. La prise en charge dans des cas particuliers implique également une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance-maladie. En revanche, si la couverture est appropriée, une assurance complémentaire est tenue de rembourser une prestation le cas échéant.

Question 15

La déclaration imposée au médecin garantit-elle la protection des données ?

Accepted Answer

La protection des données est garantie. Les données sont enregistrées sous forme codée dans le système ; seul le médecin traitant peut les consulter dans leur intégralité.

Question 16

Qu’advient-il des données qui ont été collectées ?

Accepted Answer

Les données sont utilisées à des fins statistiques. Afin de promouvoir la recherche sur les médicaments à base de cannabis, les données peuvent être mises à la disposition d’institutions reconnues, sur demande et sous forme anonymisée.

Question 17

Qui prescrit des médicaments à base de cannabis ?

Accepted Answer

Les médicaments à base de cannabis sont prescrits par des médecins au moyen d’une ordonnance de stupéfiants.

La Société suisse du cannabis en médecine (SGCM) a élaboré des recommandations pour des traitements intégrant des médicaments à base de cannabis en se fondant sur les études existantes et l’expérience clinique. Cette documentation contient aussi bien des informations et des aspects généraux de l’utilisation de médicaments à base de cannabis que des recommandations thérapeutiques concrètes pour des tableaux cliniques spécifiques.

Question 18

Quelles sont les préparations disponibles pour le traitement ?

Accepted Answer

En Suisse, Sativex® est le seul médicament à base de cannabis autorisé par Swissmedic. Il est utilisé comme traitement complémentaire d’une spasticité modérée ou sévère en cas de sclérose en plaques. Par ailleurs, des médicaments dispensés d’autorisation, appelés préparations magistrales (dronabinol, teinture et huile de cannabis, etc.), sont fabriqués en pharmacie pour une personne spécifique en application d’une ordonnance médicale. On trouve également des préparations qui contiennent d’autres cannabinoïdes comme principal principe actif, notamment du cannabidiol (CBD) (p. ex. Epidyolex®), dont la teneur totale en THC est inférieure à 1 % et qui ne sont pas soumis à la loi sur les stupéfiants.

Question 19

Quelles sont les obligations des médecins lorsqu’ils prescrivent des médicaments à base de cannabis ?

Accepted Answer

Les médicaments à base de cannabis contiennent du THC, une substance soumise à contrôle. Ils sont donc non seulement soumis à prescription, mais nécessitent aussi une ordonnance de stupéfiant. Lors de l’utilisation de stupéfiants, les médecins prescripteurs ont l’obligation de respecter le devoir de diligence leur incombant conformément à l’art. 11 de la loi sur les stupéfiants. Ils sont tenus d’utiliser, de remettre et de prescrire des stupéfiants uniquement dans la mesure admise par la science.

Question 20

Peut-on également, comme en Allemagne, prescrire de fleurs de cannabis ?

Accepted Answer

Tout médicament à base de cannabis doit répondre aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques (voir la réponse à la question 21). Les pharmaciens cantonaux sont compétents pour déterminer si des préparations spécifiques, notamment des fleurs de cannabis médical standardisées (p. ex. Bedrocan®), peuvent être prescrites.

Question 21

Pendant combien de temps les données d’un traitement doivent-elles être déclarées ?

Accepted Answer

Une déclaration de suivi doit être faite un an et deux ans après la première déclaration ou en cas d’interruption du traitement pendant cette période. Les données de traitement doivent donc être déclarées pendant deux ans pour un patient donné. Le suivi permet d’observer les effets et les effets secondaires du traitement.

Question 22

En tant que médecin prescripteur, suis-je tenu de saisir les données de patients pour des traitements déjà en cours ?

Accepted Answer

Oui ; la loi dit que, dans le cadre de l’obligation professionnelle, la première prescription ou le renouvellement d’une prescription de médicament à base de cannabis à partir du 1er août 2022 doit être déclaré. Cela vaut aussi bien pour une première prescription après la modification de la loi au 1er août 2022 que pour un traitement déjà en cours. Par la suite, les déclarations de suivi sont uniquement nécessaires après une année et après deux années de traitement.

Question 23

En tant que médecin traitant, quel est pour moi l’intérêt de la collecte de données ?

Accepted Answer

Une fois traitées, les données peuvent être consultées par les médecins déclarants et également les orienter pour le traitement. Plus les données sont nombreuses, plus les informations sont pertinentes pour la pratique clinique (dosages de base classiques pour certains groupes de patients, etc.).
Le portail de déclaration permet aussi d’accéder facilement à des documents de référence importants, notamment à des recommandations de traitement pour différentes indications élaborées par les sociétés de disciplines médicales.
Enfin, en participant à la collecte de données, vous contribuez à la collecte de données probantes sur l’utilisation médicale de cannabis. À moyen terme, cela peut amener à ce que davantage de médicaments de ce type soient autorisés dans le cadre de la législation sur les produits thérapeutiques et remboursés par l’assurance obligatoire des soins. Informations supplémentaires sur le site Médicaments à base de cannabis : modification de la loi (admin.ch)

Question 24

Quels sont les médicaments à base de cannabis concernés par la modification de la loi ?

Accepted Answer

Sont concernés tous les médicaments contenant du THC dispensés d’autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. élaborés selon une formule magistrale) ainsi que les médicaments prêts à l’emploi dûment autorisés et prescrits hors étiquette, autrement dit pour une indication ou une forme galénique autre que celles autorisées (off-label). Désormais, ces médicaments ne sont plus interdits.

La modification n’entraîne aucun changement pour les médicaments à base de cannabis autorisés par Swissmedic et prescrits conformément à l’indication et à la forme galénique autorisées (on-label), p. ex. Sativex®. Ces produits étaient déjà légaux avant la modification de la loi.

Question 25

Où trouver de l’aide en cas de question portant sur la saisie des données dans le système ?

Accepted Answer

MeCanna – Système de déclaration pour les médicaments à base de cannabis

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne / Suisse

Tél. : +41 58 463 88 24

Courriel : mecanna@bag.admin.ch

Heures de réception : du lundi au vendredi de 08 h à 12 h et de 14 h à 16 h

Question 26

Quels sont les données à saisir dans le système de déclaration ?

Accepted Answer

Les données suivantes doivent être saisies : données sur la personne traitée, notamment informations sociodémographiques, données relatives au médecin traitant ainsi qu’au traitement prescrit, c.-à-d. date de la prescription, traitement préalable avec des médicaments à base de cannabis et durée, indications (y compris diagnostic principal et secondaire pertinent pour le traitement), médicaments à base de cannabis (préparation, forme galénique, taux total de THC et de CBD, dosage), médication secondaire pertinente pour les symptômes (préparation, dosage), effets, effets secondaires et évolution des symptômes du fait du traitement.

Les données sont collectées à plusieurs reprises à des fins de suivi : lors de la première prescription (point de référence), après un an et après deux ans de traitement ou quand le traitement s’achève avant la fin de la première ou de la deuxième année de traitement. Ces données permettent de suivre la pratique de prescription et de documenter les effets observés des traitements pour différentes indications. Cette manière de procéder permet d’évaluer la modification de la loi et d’orienter les autorités cantonales d’exécution ainsi que les médecins traitants. La saisie des données doit également fournir une base de référence pour la recherche clinique ultérieure.

Question 27

Qu'est-ce qui change pour les médecins ?

Accepted Answer

Les médecins peuvent désormais prescrire des médicaments à base de cannabis sous leur propre responsabilité au moyen d’une ordonnance de stupéfiants. Ils n’ont plus besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP. Ils sont uniquement tenus d’enregistrer la prescription au moyen d’un système numérique de déclaration simple à utiliser.

MeCanna – Système de déclaration

Question 28

Comment peut-on prévenir les abus en lien avec la levée de l’interdiction du cannabis à usage médical ?

Accepted Answer

Il est impossible d’empêcher totalement les abus ; cela n’a pas été possible avec l’interdiction du cannabis à usage médical et ne l’est pas non plus pour d’autres stupéfiants contrôlés, comme la Ritaline ou les opiacés. Les médecins cantonaux surveillent le respect du devoir de diligence des médecins (voir la réponse à la question 21) ; dans les cas extrêmes, ils peuvent retirer une autorisation d’exercer en cas d’infraction. Dans le cadre de leur compétence d’exécution en matière de médicaments dispensés d’autorisation, les cantons peuvent par ailleurs restreindre leur utilisation, si nécessaire.

Question 29

Comment les effets de la modification de la loi seront-ils surveillés en Suisse ?

Accepted Answer

La collecte de données sert à évaluer la modification de la loi. Les autorités cantonales compétentes pourront également suivre l’évolution des prescriptions.

Question 30

Pourquoi une modification de la loi a-t-elle été nécessaire ?

Accepted Answer

Entre 2012 et 2019, l’OFSP a délivré au total quelque 15 000 autorisations exceptionnelles, la majorité des demandes ayant été acceptée. Cela ne correspondait plus au caractère exceptionnel tel que l’entend la loi sur les stupéfiants et engendrait une charge administrative considérable, aussi bien pour le corps médical que pour l’OFSP en tant qu’autorité décisionnelle compétente. La modification de la loi vise à simplifier l’utilisation de cannabis à des fins médicales afin de mieux exploiter son potentiel curatif et palliatif.

Dans les premières années qui suivent l’entrée en vigueur de la modification de la loi, les médecins qui prescrivent des médicaments à base de cannabis doivent transmettre à l’OFSP des informations sur le traitement prescrit et son déroulement au moyen d’un système de déclaration numérique (voir également la rubrique suivante). Informations plus détaillées sur le site MeCanna – Système de déclaration.

Médicaments à base de cannabis: Questions fréquentes

Office fédéral de la santé publique OFSP