Maladies rares : législation
Les maladies rares posent des défis de taille aux personnes concernées et au système de santé en Suisse. Le 12 septembre 2025, le Conseil fédéral a mis en consultation une nouvelle loi fédérale visant à améliorer les conditions cadres pour concrétiser les mesures de lutte contre ces maladies.
Contexte
En 2022, les Chambres fédérales ont accepté les motions 21.3978 « Financement durable de projets de santé publique du concept national maladies rares » et 22.3379 « Renforcement et financement des organisations de patients dans le domaine des maladies rares ». Elles chargeaient ainsi le Conseil fédéral d’améliorer les conditions cadres des mesures de lutte contre les maladies rares et de créer une base pour financer de manière pérenne la collecte, le traitement et la diffusion d’informations relatives à la santé.
Le rapport du Conseil fédéral « Bases légales et cadre financier visant à garantir la fourniture des soins dans le domaine des maladies rares », publié en 2021, a servi de déclencheur pour les deux motions. Il parvenait en effet à la conclusion que la mise en œuvre en 2014 du concept national maladies rares (CNMR) atteignait ses limites, notamment en ce qui concerne la création de structures de soins spécialisées et la mise à disposition d’information et d’aide à l’orientation des personnes concernées, à leurs proches et aux professionnels par les organisations de patients. Une situation due notamment au fait que, dans l’approche suivie jusqu’à présent, chaque acteur fournit lui-même les moyens nécessaires aux activités de mise en œuvre qu’il entreprend. Faute de base légale, la Confédération ne pouvait, dans le meilleur des cas, offrir qu’un soutien ponctuel. Il s’agit désormais de créer cette base.
Grandes lignes de l’avant-projet de loi fédérale sur les mesures de lutte contre les maladies rares (LMR)
La nouvelle loi fédérale sur les mesures de lutte contre les maladies rares (LMR) vise à améliorer les conditions-cadres pour permettre la mise en oeuvre de mesures et de créer une base pour financer de manière pérenne la collecte, le traitement et la diffusion d’informations relatives à la santé. L’avant-projet prévoit les éléments suivants :
Registre des maladies rares
L’avant-projet prévoit que la Confédération sera désormais chargée de tenir un registre des maladies rares ou de déléguer ce mandat à un tiers. Le registre a pour objectif de fournir des connaissances de base sur la propagation et l’évolution de ces maladies en Suisse et d’encourager la recherche dans ce domaine.
Dans ce contexte, il est prévu de soumettre les professionnels et les établissements de santé à une obligation de déclarer les nouveaux diagnostics au registre. Les personnes concernées ou celles habilitées à les représenter auront le droit de s’opposer à l’enregistrement de leurs données.
En outre, il est prévu que la Confédération mette en place et gère un service de coordination des données dans le domaine des maladies rares. Celui-ci facilitera la réutilisation des données déjà collectées à des fins de recherche et d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement. La protection des données sera garantie à tout moment.
Aides financières pour l’identification, la désignation et le contrôle des structures de soins spécialisées
Des structures de soins spécialisées sont nécessaires pour améliorer et organiser le traitement des maladies rares. Il s’agit par exemple de centres de diagnostics multiples pour les maladies rares, de centres de référence et de réseaux de soins.
Différentes structures sont à la disposition des patients s : les centres multidisciplinaires pour maladies rares constituent, par exemple, t un point de contact pour les personnes présentant des symptômes, mais sans diagnostic. Quant aux personnes atteintes et diagnostiquées, elles sont prises en charge dans des centres de référence spécifiques à leur maladie et leurs réseaux.
Ces structures permettent une collaboration efficiente entre les acteurs impliqués et contribuent à ce que les patients parviennent le plus rapidement possible chez les spécialistes les plus compétents.
L’avant-projet prévoit que la Confédération pourra accorder des aides financières en vue d’identifier et de désigner des structures de soins spécialisées. Dans la mesure où la Confédération n’a pas édicté de prescriptions en la matière, la réglementation des soins pour les personnes atteintes d’une maladie rare relève de la compétence des cantons ; les aides financières de la Confédération sont donc liées aux contributions des cantons et ne peuvent être accordées que si ces derniers versent des contributions d’un montant total au moins égal à celui de la Confédération.
Aides financières aux fins d’activités d’information et de renseignement
L’avant-projet prévoit que la Confédération peut accorder des aides financières pour des activités d’information et de renseignement ou pour l’organisation et la réalisation de formation et de perfectionnement sur les maladies rares. Il s’agit notamment de renforcer les organisations de patients qui, par leur activité, contribuent à mieux orienter les patients dans le système de santé et à consolider leur littératie en santé ainsi que celle de leurs proches. En outre, les organisations de patients rassemblent souvent les expériences pratiques des personnes concernées et peuvent établir le lien avec l’expertise des fournisseurs de prestations.
Enfin, la Confédération peut également octroyer des aides financières pour soutenir les groupes d’entraide. Les aides financières de la Confédération ne sont accordées que si les cantons versent une contribution d’un montant au moins équivalent.
Prochaines étapes
Le délai de consultation court jusqu’au 12 décembre 2025.
Pendant la période de consultation, vous pouvez déposer votre avis par voie électronique, si possible via la nouvelle plateforme « Consultations ».
Si vous n’avez pas la possibilité d’utiliser cet outil, vous pouvez également rédiger votre avis (de préférence au format Word) et l’enregistrer sur la plateforme « Consultations » sous « Avis » ou l’envoyer aux adresses suivantes :
tarife-grundlagen@bag.admin.ch et gever@bag.admin.ch
La documentation à ce sujet est également disponible auprès de la Chancellerie fédérale : Procédures de consultation en cours.
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Maladies rares
Ce n’est que séparément que les maladies rares le sont véritablement car prises ensemble, elles touchent un nombre élevé de personnes. En Suisse, plus d’un demi-million de personnes sont concernées.
Maladies rares en Suisse et concept national
Dans l’objectif d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes d’une maladie rare tout au long de la maladie, une série de mesures pratiques a été mise en œuvre entre 2014 et 2019 dans le cadre du concept national maladies rares.
Maladies rares : informations importantes pour les personnes concernées et leurs proches
Non seulement ces maladies sont rares, mais les connaissances scientifiques sont faibles. Pour réussir à améliorer la prise en charge, il est indispensable de rassembler les expertises et de renforcer la diffusion des informations.