Teilrevision des Heilmittelgesetzes

Das Heilmittelgesetz, seit 2002 in Kraft, wird derzeit zum dritten Mal revidiert. Der Bundesrat hat die Botschaft zum vorgeschlagenen Gesetzestext am 3. September 2025 an das Parlament überwiesen. Welche Themen betroffen sind, finden Sie auf dieser Seite.

Nach diversen früheren Revisionsarbeiten zum Heilmittelgesetz (HMG) sahen Parlament und Bundesrat erneut Revisionsbedarf bei

  • der Medikationssicherheit von Patientinnen und Patienten, 
  • der elektronischen Verschreibung mittels E-Rezept sowie 
  • der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie.

Angemessener und klarer werden nun auch sogenannte Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Heilmittelgesetz geregelt. Die Entwicklung von ATMP nimmt weltweit zu, sowie deren Bedeutung in der medizinischen Praxis.

Schliesslich soll im Bereich Tierarzneimittel weitestmöglich Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU geschaffen werden,

  • um Handelshemmnisse zu verhindern, 
  • der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen vorzubeugen sowie 
  • den Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin zu gewährleisten.

Folgende Punkte wurden im Rahmen der vorliegenden Revisionsvorlage angegangen.

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener Therapieoptionen geführt, welche in der EU unter dem Begriff «Arzneimittel für neuartige Therapien» (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zusammengefasst werden.

Sie sind in einer eigenständigen Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) geregelt und umfassen

  • Gentherapeutika, 
  • somatische Zelltherapeutika, 
  • biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und 
  • eine Kombination aus ATMP und Medizinprodukte.

Die Schweiz übernimmt in der vorliegenden Regelung so weit wie möglich das EU-Recht, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten zu gewährleisten.

Damit wird auch ein vergleichbares Sicherheitsniveau geschaffen sowie die  Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt.

Digitalisierung im Bereich Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln

Die Digitalisierung spielt im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle und muss weiter verstärkt werden. Das Parlament hat entsprechende Vorstösse dem Bundesrat überwiesen. Mit der Umsetzung dieser Vorstösse soll ein Beitrag zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen geleistet und zur Zielerreichung der gesundheitspolitischen Strategie des Bundesrats 2020–2030 beigetragen werden.

Elektronische Rezepte für Heilmittel

Verschreibungen für Heilmittel können bereits heute freiwillig elektronisch im Rahmen eines elektronischen Medikationsprozesses ausgestellt und digital übertragen werden. Die notwendigen gesetzlichen Grundlagen bestehen im Heilmittelrecht bereits. Weitere Informationen finden Sie auf dem Merkblatt «Minimalanforderungen an die elektronische Signatur bei elektronischen Verschreibungen von Humanarzneimitteln» unter «Dokumente».

In dieser Revisionsvorlage soll die gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit Rezepte für Heilmittel grundsätzlich elektronisch ausgestellt und digital übertragen werden können. Dadurch wird die Nutzung elektronischer Rezepte erstmals verbindlich vorgeschrieben.

Damit werden die Forderungen der

Die ausschliesslich digitale Übertragung des E-Rezepts garantiert eine bessere Lesbarkeit und trägt somit zur Erhöhung der Patientensicherheit bei. Rezeptfälschungen und nicht erlaubte Mehrfacheinlösungen sollen zukünftig mittels elektronischer Rezepte ausgeschlossen werden können.

Die Gesetzesvorlage definiert die Bedingungen, unter denen das E-Rezept zur Anwendung gelangt. Die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten sowie die freie Apothekenwahl sollen dabei weiterhin gewährleistet werden.

Medikationsplan

Ein weiteres Ziel dieser Revision ist die Schaffung einer Rechtsgrundlage für einen obligatorischen elektronischen Medikationsplan, der jeweils bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels erstellt oder aktualisiert werden muss.

Die Patientinnen und Patienten sollen auf Verlangen den Medikationsplan elektronisch oder gedruckt erhalten. Ziel ist es, die Medikationssicherheit, die Akzeptanz und die Therapietreue zu erhöhen, sowie mehr Transparenz und einen besseren Informationsaustausch zwischen allen behandelnden Gesundheitsfachpersonen zu schaffen.

Mit diesem Revisionsziel werden die Motionen

Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie

Auch bei Kindern stellt die Medikation eine grosse Herausforderung dar. Einerseits gibt es nur wenige spezifisch für Kinder zugelassene Arzneimittel, andererseits sind Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren zu berechnen.

Um Berechnungsfehler möglichst zu vermeiden und somit die Anwendungssicherheit von Arzneimitteln bei Kindern zu erhöhen, soll der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen verpflichtend gemacht werden.

Die elektronischen Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen müssen Daten auf der Basis der aktuellen Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften enthalten.

Damit wird die Motion Stöckli 19.4119 «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie – Medikationsfehler durch E-Health reduzieren» umgesetzt.

Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht

Die EU hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel überarbeitet und modernisiert. Diese ist im Januar 2019 in Kraft getreten.

Anpassungen im Schweizer Recht sind notwendig, um die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln in der Schweiz sicherzustellen und die Exportfähigkeit für Tiere und Tierprodukte in die EU beizubehalten.

Diese beinhalten:

  • Anpassung der Dauer der Zulassung für Tierarzneimittel
  • Anpassungen in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe und
  • Massnahmen zur Reduktion von antimikrobiellen Resistenzen.

Zudem soll der Marktzugang zu neuartigen und innovativen Therapien in der Veterinärmedizin gewährleistet werden.

Weitere Informationen

Bundesamt für Gesundheit BAG

Abteilung Biomedizin
Sektion Heilmittelrecht
Schwarzenburgstrasse 157
Schweiz - 3003 Bern