Nel 2024 l'UFSP ha disposto l’ammissione o l’introduzione di modifiche di 156 nuovi medicamenti nell'elenco delle specialità. I ritardi sono dovuti in particolare alla presentazione tardiva delle domande, a richieste di prezzi elevati e al fatto che l'industria farmaceutica non faccia ancora ampio ricorso alla nuova procedura accelerata Early Access.
Nuovi medicamenti e nuove indicazioni vengono ammessi nell'elenco delle specialità su richiesta delle aziende farmaceutiche se i criteri di:
- efficacia
- appropriatezza ed
- economicità
sono soddisfatti.
Durante la valutazione viene consultata la Commissione federale dei medicamenti (CFM), composta da esperti e altri attori. Le procedure d’ammissione semplificate per generici, biosimilari o nuove confezioni e dosaggi non vengono presentate alla CFM e pertanto non sono incluse in questa analisi.
Le seguenti analisi mostrano il numero di domande presentate alla CFM negli ultimi anni e che hanno portato a nuove ammissioni o a modifiche nell'elenco delle specialità da parte dell'UFSP.
Domande approvate dal 2021 al 2024
Di seguito pubblichiamo il numero di domande per anno presentate alla CFM e approvate dall'UFSP. La maggior parte di queste domande riguardano l'ammissione di nuovi medicamenti o l'estensione di indicazioni di medicamenti esistenti.
Numero di domande approvate dal 2021 al 2024
Numero medio di domande approvate mensilmente
Valutazione della durata della procedura
L'UFSP valuta il numero di domande per le quali viene presa una decisione entro 60 giorni dall’omologazione da parte di Swissmedic. In conformità con le disposizioni di legge, la valutazione tiene conto solo delle domande presentate «prima della o con la decisione preliminare di approvazione da parte di Swissmedic». Ciò significa che i medicamenti o le nuove indicazioni non hanno ancora ricevuto l'omologazione da parte di Swissmedic.
Per i medicamenti o le nuove indicazioni che al momento della domanda all'UFSP hanno già ottenuto un'omologazione da Swissmedic, l'UFSP non ha la possibilità di prendere una decisione entro 60 giorni dalla presentazione della richiesta. Pertanto, per tali tipologie di domande non è stata effettuata alcuna valutazione della durata di procedura.
Procedimento di valutazione della durata della procedura
Per le domande «prima della o con decisione preliminare di approvazione da parte di Swissmedic», viene valutata la durata della procedura fino alla decisione d’ammissione (data della decisione) nell'elenco delle specialità.
Il conteggio dei giorni inizia dal momento in cui l'UFSP riceve i documenti di autorizzazione da parte del titolare dell'omologazione (l'azienda farmaceutica che sviluppa il medicinale) per l'omologazione definitiva di Swissmedic. Viene registrato il tempo di elaborazione della domanda presso l'UFSP o il titolare dell'omologazione. Il conteggio termina non appena l'UFSP emette la decisione.
Valutazione del numero di domande per le quali è stata emessa una decisione entro 60 giorni
Viene valutato se l'UFSP riesce entro 60 giorni a elaborare e valutare le domande e ad emettere una decisione in merito. Il grafico seguente mostra i dati degli ultimi anni:
Nel 2024, l'UFSP è stato in grado di esaminare, elaborare ed emanare una decisione entro 60 giorni per il 43% delle domande «prima della o con la decisione preliminare di approvazione da parte di Swissmedic». Nel 2023 la percentuale era del 34%, nel 2022 del 42% e nel 2021 del 54%.
Purtroppo, nel 2024, come negli anni precedenti, relativamente poche delle domande per le quali è stata emanata una decisione sono state presentate all'UFSP «prima della o con la decisione preliminare di approvazione da parte di Swissmedic». Quanto prima i titolari delle omologazioni presentano le domande all'UFSP, tanto prima i medicamenti e le nuove indicazioni possono essere ammessi e rimborsati.
La mediana del numero di giorni necessari per l'elaborazione delle domande presentate «prima della o con la decisione preliminare di approvazione da parte di Swissmedic» da parte dell'UFSP e dei titolari delle omologazioni è stata:
| Mediana (d) | 2021 (n=39) | 2022 (n=55) | 2023 (n=38) | 2024 (n=42) |
|---|---|---|---|---|
| UFSP | 50 | 84 | 106 | 87 |
| Titolare dell'omologazione | 56 | 88 | 161 | 74 |
Motivi alla base dei ritardi nell'ammissione di nuovi medicamenti nell'elenco delle specialità
Nel suo rapporto del gennaio 2024, il Controllo federale delle finanze (CDF) ha valutato la procedura di ammissione dei medicamenti come competitiva a livello internazionale. In un confronto europeo della Federazione europea delle associazioni dell'industria farmaceutica (EFPIA) (PDF disponibile in inglese), la Svizzera si colloca al quarto posto per quanto riguarda la disponibilità di nuovi medicamenti e il tempo che intercorre prima che vengano rimborsati.
Considerato il ritardo nella presentazione delle domande da parte dei titolari dell'omologazione solo dopo la decisione preliminare di Swissmedic, come illustrato in precedenza, questo è un ottimo risultato. Secondo il rapporto del CDF, i titolari delle omologazioni presentano le loro domande a Swissmedic con 200 giorni di ritardo e all'UFSP con fino a 100 giorni di ritardo rispetto a quando le presentano alle autorità estere.
Scarso utilizzo della procedura Early Access
Da gennaio 2024 l’UFPS offre una procedura con presentazione precoce della domanda Early Access. Con queste procedure accelerate è possibile ottenere l'ammissione nell'elenco delle specialità contemporaneamente o poco dopo l'omologazione da parte di Swissmedic. Purtroppo, i titolari dell'omologazione non ne hanno finora fatto quasi alcun uso.
Nel 2024 è stata presentata una sola domanda con la procedura “Early Access”. WINREVAIR (Sotatercept; per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare) è stato omologato il 13 settembre 2024 e ammesso nell'elenco delle specialità il 1° dicembre 2024.
Richieste di prezzo elevate
Nel succitato rapporto, il CDF ha evidenziato in particolare i ritardi dovuti a lunghe trattative sui prezzi. Abbiamo analizzato le richieste di prezzo per le domande di ammissione di nuovi medicamenti protetti da brevetto.
Su un totale di 40 medicamenti con nuovi principi attivi, le richieste di prezzo erano in media del 28,93% (con un intervallo dal 2,31 al 65,30%) superiori al prezzo stabilito in seguito dall'UFSP. Per i medicamenti costosi, per i quali l'UFSP ha dovuto applicare modelli di prezzo (riservati), le richieste erano addirittura superiori del 43,8 per cento (con un intervallo compreso tra il 21,50 e il 65,30 per cento) rispetto ai prezzi fissati alla fine. Ciò conferma la causa dei ritardi analizzata dal CDF.
Le richieste di prezzo elevate comportano costi più elevati, perché il prezzo di un nuovo medicamento deve essere determinato sulla base di confronti con i prezzi gonfiati all'estero e non effettivamente rimborsati, nonché del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di medicamenti in uso finora, con efficacia uguale o inferiore.
Questo aumento dei prezzi e dei costi è particolarmente evidente nel settore dei medicamenti oncologici (terapie antitumorali): i prezzi stabiliti per i nuovi farmaci oncologici nel 2024 sono in media più costosi dell'82,86% (con un intervallo compreso tra il 5,7% e il 246,67%) rispetto ai prezzi dei farmaci utilizzati finora.
Poiché i nuovi medicamenti sostituiscono le terapie precedenti e vengono utilizzati più a lungo, in combinazione e in sequenza, i costi aumentano notevolmente. I nuovi farmaci oncologici sono una delle principali cause dell'aumento superiore alla media dei costi dei medicamenti.
Nel 2024 il Consiglio federale ha introdotto misure per contenere i costi dei medicamenti non più protetti da brevetto, che porteranno a un risparmio di 300 milioni di franchi. Nell'ambito del secondo pacchetto di misure per il contenimento dei costi, il Parlamento sta attualmente discutendo modelli di ripercussioni sui costi (sconti sulla quantità) nonché misure nel settore dei medicamenti più recenti protetti da brevetto e dai costi elevati. Considerati i prezzi e i costi elevati dei nuovi medicamenti, questa misura di contenimento dei costi è urgentemente necessaria.
Ultima modifica 06.03.2025
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